FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MIBIOT* está indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, otitis media, meningitis y gonorrea; infecciones localizadas o generalizadas, que no responden adecuadamente a otros antibióticos (cloranfenicol, tetraciclina), provocadas por estreptococo beta-hemolítico, D. pneumoniae, estafilococo (no productor de betalactamasa), Clostridium, B. anthracis, L. monocytogenes y otros enterococos, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella y Escherichia coli.

La ampicilina es utilizada contra:

• Bacterias gramnegativas: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Salmonella spp. y un 80% de Haemophilus influenzae tipo B no productor de betalactamasa.

• Bacterias grampositivas: Estreptococos y S. pneumoniae.

• Shigella, Klebsiella, Acinetobacter y Proteus indol positivo son resistentes, pero la adición de inhibidores de la betalactamasa como el clavulanato o sulbactam aumentan marcadamente el espectro de este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ampicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro con acción bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. La ampicilina es estable en ácido y se absorbe de 30 a 60%. La ampicilina muestra una biodisponibilidad de aproximadamente 50% tras su administración oral. Después de su administración oral, los niveles sanguíneos máximos se alcanzan entre los primeros 90 y 120 minutos. La ampicilina se una a proteínas plasmáticas en aproximadamente 20%, y se distribuye ampliamente al líquido sinovial, tejido óseo, secreciones bronquiales y vesícula biliar. La penetración al líquido cerebroespinal ocurre sólo cuando las meninges están inflamadas. El volumen de distribución de la ampicilina corresponde a 19-27 litros. Es metabolizada parcialmente (10%) por hidrólisis del anillo betalactámico; aproximadamente el 40% se elimina por la orina y el 0.1% por la bilis. La ampicilina se excreta en grandes cantidades por la orina sin cambios y dicha eliminación puede retardarse por la administración concomitante de probenecid. El tiempo de vida media de eliminación es de 1 a 2 horas.

La forma activa se encuentra en la bilis en concentraciones más elevadas que en el suero. De todas las penicilinas, la que menos se une a las proteínas plasmáticas es la ampicilina, promediando casi 20%, comparado con 60-90%, aproxi-madamente, de las demás.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas: Se debe tener precaución en pacientes alérgicos a cefalosporinas por la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. Durante el embarazo y la lactancia sólo se administrará si es estrictamente necesario. Existe riesgo de exantema si se administra a pacientes con leucemia linfática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ampicilina cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Como a la fecha no se conocen efectos teratógenos por ampicilina en el humano, es posible la administración durante el embarazo y la lactancia siempre que exista una indicación justificada; sin embargo, la ampicilina pasa a la leche materna, de tal forma que en los lactantes cuyas madres son tratadas con este fármaco, puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos en las mucosas, por tanto, el uso de ampicilina en madres lactando debe ser supervisado estrictamente por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas asociadas al uso de ampicilina incluyen reacciones alérgicas de diversos grados de severidad, inmediatas o tardías, como urticaria, prurito, laringoespasmo, angioedema y aunque en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas, pudiendo presentarse incluso choque y convulsiones (reducir la dosis si la función renal se encuentra restringida).

Se pueden presentar reacciones cutáneas (morbiliformes, eritema, etc.), en raras ocasiones trastornos gastrointestinales (náuseas, vómito, malestar epigástrico, flatulencia y colitis membranosa); si se sospecha colitis seudomembranosa (diarrea grave persistente) debe suspenderse el medicamento.

Así mismo puede ocasionar fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras alergias. También se han llegado a reportar ocasionalmente casos de tromboflebitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no existen pruebas de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones de la fertilidad con el uso de la ampicilina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre conjuntamente con absorbentes como el caolín ya que disminuye su absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina. La administración de ampicilina puede disminuir de forma pasajera los niveles plasmáticos de estrógenos y progestágenos, por lo tanto, puede reducir la protección contra el embarazo en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea con probenecid trae como consecuencia la disminución de la eliminación renal y por lo tanto puede aumentar y prolongar las concentraciones de la ampicilina en plasma y en bilis.

Los aminoglucósidos y derivados inyectables de tetraciclina son incompatibles con la solución de ampicilina, por lo tanto, deben administrarse en forma separada. Las soluciones de glucosa y fructosa no son adecuadas para la dilución de ampicilina.

La administración simultánea de alimentos reduce la absorción de ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden provocar reacciones falsas positivas en las pruebas de nilhidrina, en las reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno.

En casos aislados pueden presentarse aumentos reversibles de los valores hepáticos como la TGP, TGO y fosfatasa alcalina.

En casos individuales se han observado modificaciones del perfil hemático, especialmente en tratamientos prolongados y a dosis elevadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica, ya que puede producir reacciones de hipersensibilidad desde leves hasta graves como choque anafiláctico. Debe administrarse con precaución en pacientes con mononucleosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Para las infecciones de oído, nariz, garganta y del tracto respiratorio bajo causados por neumococo, otros estreptococos y estafilococo no productor de penicilinasa y para infecciones respiratorias altas y bajas por H. influenzae.

Adultos: 250 a 500 mg cada 6 horas.

Niños: 50 mg/kg/día en dosis divididas cada 6 a 8 horas.

Infecciones del tracto gastrointestinal por bacterias gramnegativas y grampositivas.

Adultos: 500 mg cada 6 horas.

Pueden requerirse dosis más altas, de 1 g cada 6 horas, para infecciones severas.

Niños: 100 mg/kg/día en dosis divididas cada 6 horas.

Uretritis no complicada causada por N. gonorrhoeae (sensible):

Adultos: 3.5 g dosis oral simple administrado simultáneamente con 1 gramo de probenecid.

MIBIOT* debe administrarse por lo menos hasta 72 horas después de que hayan desaparecido los signos y síntomas de la infección.

Es recomendable que MIBIOT* oral se administre en ayunas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de ampicilina, así como de otras penicilinas, las concentraciones séricas elevadas pueden ocasionar reacciones neurotóxicas (calambres), deberá efectuarse lavado gástrico o inducción del vómito y se aplicará tratamiento sintomático. La ampicilina es hemodialisable.

No se ha informado de casos de toxicidad.

PRESENTACIONES:

Cajas con frasco con 8, 12, 16, 20 y 21 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Lea cuidadosamente el instructivo impreso.

Hecho en México por

FARMABIOT, S. A. de C. V.

Calle 2 Lote 11 Manzana VI
Toluca 50200, México

Reg. Núm. 447M99, SSA

® Marca registrada