FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones de la piel y de las uñas, debidas a los dermatófitos, levaduras y otros hongos, como:

*Tinea capitis, corporis, mannum, pedis (pie de atleta), barbae, cruris.

*Tinea unguium.

*Pitiriasis versicolor.

*Candidiasis de la piel y de las uñas.

*Estomatitis angularis.

Dado que OZMR Crema posee un efecto bactericida sobre las bacterias grampositivas, puede utilizarse en micosis secundariamente infectadas por tales bacterias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: OZMR Crema (nitrato de miconazol) es un derivado sintético del 1-fenetil-imidazol. Es un antimicótico con amplio espectro que combina una gran actividad fungicida contra los dermatófitos, levaduras, y otros asco, fico y adelomicetos, y una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos grampositivos.

Mecanismo de acción: OZMR Crema inhibe la biosíntesis de ergosterol y otros esteroides en el hongo, inhibe también la síntesis de triglicéridos y fosfólipidos y la actividad enzimática oxidativa dando por resultado una necrosis celular fúngica.

OZMR Crema ha probado ser sumamente eficaz en las micosis secundariamente infectadas, que resistieron a otros tratamientos o que volvieron a aparecer.

Absorción: El miconazol penetra con facilidad al estrato córneo de la piel y persiste allí durante 4 días después de su aplicación, se absorbe menos del 1% a nivel sistemático después de la aplicación tópica.

Más del 90% de la fracción absorbida se une a proteínas plasmáticas.

Metabolismo: El metabolismo toma lugar en el hígado y en los tejidos, y los metabolitos se excretan en la orina, principalmente como glucurónidos. La vida media es de aproximadamente 100 minutos.

Hasta este momento no se ha observado con OZMR Crema ningún efecto de sensibilización. La crema OZMR no deja manchas en las prendas de vestir ni en la piel.

CONTRAINDICACIONES: OZMR Crema está contraindicada en aquellos pacientes que han mostrado hipersensibilidad al miconazol o alguno de los ingredientes del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol, durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, debe evitarse su uso durante el primer trimestre del mismo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: OZMR Crema es usualmente bien tolerada. Han sido reportados casos aislados de irritación o sensación de ardor, asociados a la aplicación tópica de nitrato de miconazol.

Como con todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas al miconazol o a cualquier otro ingrediente de la crema.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios con diversos imidazoles en ratas y ratones y se ha demostrado que son embriotóxicos, sin embargo, no se han observado efectos adversos sobre el feto humano con la aplicación tópica de miconazol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se use simultáneamente con otros antimicóticos de uso tópico, para evitar el riesgo de resistencia al fármaco.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La vía de administración de OZMR Crema ofrece seguridad por lo que no se han reportado alteraciones en ninguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso externo únicamente. Si existe irritación o si no mejoran los síntomas después de 5 semanas, suspenda el uso y consulte a su médico.

No usar en niños menores de 2 años a menos que sea bajo prescripción y supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

1. Micosis cutáneas: Aplíquese un poco de crema en las lesiones, dos veces al día. Extiéndase la crema con el dedo hasta que haya penetrado en la piel.

Una vez desaparecidas las lesiones (lo que ocurre, de ordinario, al cabo de 3 a 5 semanas) continuar el tratamiento durante 10 días, con el fin de prevenir la recaída.

2. Micosis de las uñas: Córtese las uñas infectadas tanto como sea posible. Aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña infectada y frótese con el dedo. Cúbrase la uña con una venda de plástico oclusiva no perforada. Tras la caída de la uña seguir con el tratamiento ininterrumpidamente hasta que crezca la nueva uña y se observe la curación definitiva (en la mayoría de los casos, transcurridos 7 meses o más).

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No se han descrito hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 20 y 90 g de crema al 2%.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

PROTEIN, S. A. de C. V.

Añil No. 865 Col. Granjas México

Iztacalco 08400, México, D.F.

Reg. Núm. 213M89, SSA

AEAR-113917/6 RM 2002

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