CONTRANDICACIONES: Hipersensibilidad a las componentes de la fórmula, particularmente el cloro.

Toxicidad: De acuerdo a diversos estudios hechos bajo normas sanitarias internacionales, MICRODACYN® SOLUCIÓN no irrita ni sensibiliza la piel intacta. La caracterización de toxicidad local y sistémica de MICRODACYN® SOLUCIÓN, aplicado de manera tópica a una herida profunda fue también experimentalmente evaluada (en ratas). Clínicamente no se observaron anormalidades, ni diferencias significativas en los parámetros de la química sanguínea o citología hemática; tampoco hubo anomalías en las necropsias. Las puntuaciones de irritación de la piel y la histopatología en las heridas y los tejidos alrededor del sitio de aplicación no relevaron ninguna diferencia entre las heridas tratadas con MICRODACYN® SOLUCIÓN y las del grupo control tratadas con solución salina. Otro estudio en heridas profundas tampoco encontró diferencias en la inmunohistoquÍmica para colágena y en la lindón tricrómica de Masson en estas heridas tratadas con solución salina o con MICRODACYN® SOLUCIÓN.

A nivel sistémico, no se encontraron alteraciones con la administración oral o intraperitoneal en modelos experimentales (ratas). Las LD50 no se alcanzaron en ambos casos y fueron superiores a 4.8 ml/kg y 50 ml/kg, respectivamente.

A nivel experimental, se sabe que al menos 70% de los fibroblastos humanos expuestos solo a MICRODACYN® SOLUCIÓN durante 30 minutos permanecieron viables. Por el contrario, todos los fibroblastos expuestos a peróxido de hidrógeno presentan alteraciones significativas. Además, MICRODACYN® SOLUCIÓN no induce oxidación del DNA ni envejecimiento acelerado en exposición crónica como lo hace la exposición a concentraciones subletales de peróxido de hidrógeno. Una prueba de micronúcleos negativa confirma la falta de genotoxicidad de MICRODACYN® SOLUCIÓN in vivo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso directo de MICRODACYN® SOLUCIÓN en heridas no suele producir dolor, ardor o comezón. Sin embargo, hasta algunos pacientes hipersensibles, particularmente con úlceras varicosas, han reportado ardor en los primeros dos o tres días de aplicación. Esta sensación de ardor es pasajera (minutos) y puede ser de moderada a intensa, sin embargo, el uso de MICRODACYN® SOLUCIÓN, en estos casos, no altera el proceso de cicatrización y hasta pudiera acelerarlo, tal y como se ha demostrado en un estudio realizado en pacientes con úlceras varicosas. El dolor/ardor puede controlarse de inicio con la administración preventiva de un analgésico oral o un anestésico local, antes de la curación. Para el tratamiento de quemaduras, en caso de dolor o ardor en la primera curación sin anestesia, se recomienda después del uso de MICRODACYN® SOLUCIÓN durante al menos 60 segundos, irrigar con solución salina después de 5 a 10 minutos de acción, de acuerdo a la severidad del caso; se puede agregar un analgésico parenteral.

PRECAUCIONES GENERALES: La ingesta oral de MICRODACYN® SOLUCIÓN no está indicada en ninguna condición. La LD50 oral aguda no pudo alcanzarse en un estudio previo, ya que fue mayor de 4.98 ml/kg. Sin embargo, si hubiera ingesta accidental de hasta 200 ml de MICRODACYN® SOLUCIÓN no habrá reacciones secundarias ni requerirá de tratamiento de quelación o lavado gástrico. No obstante, se ha documentado que la ingesta de hasta un litro en un tiempo corto puede inducir diarrea que se autolimitará en las primeras 24 horas, sin dejar secuelas.

La inoculación ocular de MICRODACYN® SOLUCIÓN no produce irritación de acuerdo a un estudio realizado experimentalmente (en conejos). La inoculación accidental se ha reportado asintomática. Sólo en casos en que la inoculación es muy abundante se ha reportado ardor y enrojecimiento del ojo. Aún en estos casos, no ha sido necesario realizar un lavado y los síntomas desaparecen en minutos.

MICRODACYN® SOLUCIÓN no debe utilizarse para desinfectar desechos biológicos en los que se tenga que diluir como, por ejemplo, para el tratamiento del suero, sangre, o de cualquier líquido corporal que vaya a desecharse. Tampoco está indicado para esterilizar gasas, campos quirúrgicos, alfombras, etcétera. Aun conociendo la inocuidad del producto, se recomienda mantener el producto fuera del alcance de los niños.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. La solución debe aplicarse directamente sin diluir.

2. Tratamiento antiséptico: Actúa rápida y eficazmente en superficies cutáneas y subcutáneas que presentan heridas o áreas infectadas.

3. Para prevenir infecciones postoperatorias: Se irriga directamente sobre la herida.

4. Esta solución cumple la función de:

Desinfectante con acción de amplio espectro.

Esterilizante para ser utilizado en material, equipo médico quirúrgico como endoscopios, equipos médicos y odontológicos.

5. Para obtener la óptima efectividad del producto debe exponer la herida o área afectada que desea desinfectar con MICRODACYN® SOLUCIÓN por un mínimo de 60 segundos y después secar con una tela limpia. MICRODACYN® SOLUCIÓN, durante el periodo de acción no irrita la piel ni las mucosas.

6. Para acción esterilizante en el material, equipo médico, quirúrgico y odontológico así como endoscopios, estos materiales y equipos se deben exponer a MICRODACYN® SOLUCIÓN durante un tiempo de 15 minutos.

7. Solución antiséptica y germicida de amplio espectro eficaz contra esporas, esporas, virus, hongos y bacterias Gram (+) y Gram (-), degrada la proteína bacteriana.

8. No causa ningún daño a los humanos, mascotas ni al medio ambiente.

9. No requiere de ningún activador

10. Para su manejo no requiere de ningún dispositivo especial. Su almacenamiento debe ser a temperatura ambiente.

11. No debe usar el producto si el sello de garantía se encuentra roto o ha sido violado.

DESCRIPCIÓN: Es una solución de Súper Oxidación obtenida electrolíticamente mediante procesos de fabricación de alta tecnología bajo rigurosos estándares de calidad. De pH neutro, estable, biodegradable, no tóxica, con acción antiséptica, desinfectante y esterilizante.

MICRODACYN® SOLUCIÓN brinda un amplio espectro contra microorganismos patógenos (acción bactericida, virucida, fungicida y esporicida).

MICRODACYN® SOLUCIÓN es una solución de Súper Oxidación, estable por más de un año, no corrosiva, no inflamable de rápida acción germicida. MICRODACYN® SOLUCIÓN logra en cultivos bacterianos el efecto bactericida en menos de 60 segundos y es capaz de realizar desinfección de alto nivel con un tiempo de exposición de 15 minutos.

Facilidad de manejo: MICRODACYN® SOLUCIÓN está listo para usarse (se aplica directamente desde el envase) sin necesidad de dilución, no requiere de ningún activador ni de equipo especial para su manejo o desecho.

Composición química de MICRODACYN®: MICRODACYN® SOLUCIÓN es una solución de Súper Oxidación y pH neutro que se produce utilizando equipo de alta tecnología y procesos electroquímicos en celdas de tres cámaras. Esta innovadora tecnología, fue desarrollada por Oculus lnnovative Sciences en Petaluma, CA.

Durante el proceso de electrólisis, las moléculas del agua y el cloruro de sodio son disociadas y se seleccionan específicamente las especies reactivas de cloro y oxígeno activas que contiene MICRODACYN® SOLUCIÓN. El producto final es una solución de Súper Oxidación de pH neutro, estable con una prolongada vida de anaquel (mayor de 12 meses) con potente actividad germicida.

* La suma de estos iones combinados no es más de 55 ppm.

MICRODACYN® SOLUCIÓN es hipotónica (osmolaridad 13 mOsm/kg).

Espectro antimicrobiano:

Bactericida y fungicida (pruebas de suspensión): Las pruebas microbiológicas realizadas con MICRODACYN® SOLUCIÓN de acuerdo a normas internacionales muestran que reduce la carga microbiana en más de 5 log en los siguientes cultivos de muestras clínicas y/o del ATCC con tan solo 15 a 30 segundos de exposición, incluyendo: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterococcus hirae, Acinetobacter sp, Bacteroides fragilis, Enterobacter aerogenes, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium resistente a vancomicina (VRE, MOR), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Micrococcus luteus, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Candida albicans y Candida tropicalis.

Bactericida y fungicida (pruebas con arrancador EPA DIS/TS): Bajo estas condiciones extremas, en presencia de materia orgánica (suero fetal bovino), MICRODACYN® SOLUCIÓN erradicó: Mycobacterium boris (OT Núm. 105401) en 5 minutos; Pseudomonas aeruginosa (ATCC Núm. 15442), Staphylococcus aureus (ATCC Num. 6538), Salmonella choleraesuis (ATCC Núm. 10708), Staphylococcus aureus resistente a meticilina (ATCC Núm. 33592; MTSA) y Trichophyton mentagrophytes (ATCC Núm. 9533) en 10 minutos; y Enterococcus faecalis resistente a vancomicina (ATCC Núm. 51299; VRE) en 15 minutos.

Virucida: MICRODACYN® SOLUCIÓN ha demostrado disminuir la carga del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, HTLV-IIIB) en > 3.75 log con 10 minutos de exposición, de acuerdo a la norma EPA DIS/TSS. Otro estudio ha demostrado reducir la carga viral de adenovirus en > 3 log con 10 minutos de tiempo de exposición (Landa et al, 2005).

Esporicida: MICRODACYN® SOLUCIÓN disminuyó el nivel de esporas de Bacillus atrophaeus (ATCC Núm. 6633) en > 6.5 log con 15 minutos de tiempo de exposición acuerdo a la prueba BS-EN 14347.

Mecanismo de acción:

Efecto antimicrobiano: MICRODACYN® SOLUCIÓN es una SSO hipoosmolar que actúa al contacto con los microorganismos. Las especies reactivas de cloro y oxígeno contenidas en MICRODACYN® SOLUCIÓN desnaturalizan las proteínas de la pared celular bacteriana y las cápsides virales. Esto altera las funciones básicas de los microorganismos, los cuales sufren un choque osmótico que provoca su destrucción. En los estudios de microscopia de contraste de fases, se ha demostrado que el volumen de las bacterias expuestas a MICRODACYN® SOLUCIÓN aumenta notablemente en menos de 60 segundos, quedando solo detritus en los primeros 5 minutos de exposición (Martínez-Munive et al, 2005). Sin embargo, el tiempo en el que se observa la destrucción completa de cada microorganismo puede variar ya que depende de la naturaleza de cada microorganismo; del grado o severidad de la infección; de la presencia de materia orgánica contaminante (por ejemplo, suero, sangre, etcétera); de la accesibilidad de MICRODACYN® SOLUCIÓN al tejido; del volumen usado y del tiempo de exposición.

En superficies inanimadas, por ejemplo, se logra la acción bactericida con un minuto de exposición y la desinfección de alto nivel en 15 minutos. Esta recomendación se debe a que las esporas, o formas bacterianas vegetativas, son las que presentan mayor resistencia al ataque antimicrobiano. Sin embargo, sí pueden erradicarse con MICRODACYN® SOLUCIÓN en un promedio de 15 minutos.

Efecto en cicatrización: Es conocido que la infección o la colonización de las heridas retrasan importantemente el proceso de cicatrización. MICRODACYN® SOLUCIÓN, al ser un agente antimicrobiano de amplio espectro y pH neutro, reduce significativamente la carga bacteriana y/o viral de las heridas, creando así el ambiente ideal para promover los procesos de cicatrización normal. También, existen algunas evidencias de que las soluciones de superoxidación pueden acelerar, por sí mismas, el proceso de cicatrización al estimular la proliferación y migración de fibroblastos (Yahagi et al, 2000).

Usos: MICRODACYN® SOLUCIÓN es eficaz como tratamiento coadyuvante para la prevención y manejo de la infección de las heridas:

• Heridas cutáneas superficiales (raspones, abrasiones, cortaduras, fisuras, excoriaciones).

• Heridas postquirúrgicas y postraumáticas.

• Quemaduras (de 1º a 3er. grado).

• Úlceras del pie diabético.

• Úlceras varicosas.

• Escaras y

• En general todo tipo de heridas susceptibles de contaminación o infección.

Como antiséptico: MICRODACYN® SOLUCIÓN es un eficaz coadyuvante en el tratamiento integral y multidisciplinario de lesiones agudas y crónicas. Por ello, no debe usarse como el único recurso para el óptimo tratamiento de heridas complejas, por lo que además de MICRODACYN® SOLUCIÓN el paciente deberá recibir el tratamiento específico para el padecimiento que presenta (por ejemplo, antibióticos, antimicóticos, antivirales, hipoglucemiantes, etc.).

El tratamiento de la herida con MICRODACYN® SOLUCIÓN puede realizarse por medio de irrigación, aspersión, inmersión o saturación de gasas para cubrir heridas.

La frecuencia de curación y el volumen que debe usarse estarán determinados por la extensión de la lesión y la severidad de la infección. Si existe un proceso necrótico severo (por ejemplo, ulcera del pie diabético) se recomienda la inmersión del pie una vez al día, seguido de la aplicación por aspersión o irrigación tres veces al día. La inmersión no se recomienda por más de 15 minutos ni por más de 7 días. Para mejores resultados, se recomienda mantener humedecida la lesión con MICRODACYN® SOLUCIÓN, durante 5 a 15 minutos en cada curación antes de colocar los apósitos. Alternativamente, se puede colocar una gasa saturada con MICRODACYN® SOLUCIÓN, sobre la herida.

Lesiones colonizadas, o con infección leve, pueden tratarse mediante aspersión o irrigación una o dos veces al día. Al presentarse en la lesión el tejido de granulación uniforme, se recomienda aplicar MICRODACYN® SOLUCIÓN, una vez al día, sin dejar de aplicarlo hasta que la herida este completamente curada para evitar recidivas. También, se recomienda reducir la frecuencia de aplicación o disminuir el volumen usado de MICRODACYN® SOLUCIÓN, cuando se presenta sobre del tejido de granulación una capa blanquecina de fibrina.

MICRODACYN® SOLUCIÓN, gracias a su baja toxicidad para fibroblastos es compatible con todo tipo de sustitutos e injertos de piel. También, es la solución de irrigación ideal para equipos de presión positiva, en sistemas de presión negativa con instilación simultánea de antimicrobianos o en equipos de hidrocirugía para desbridación.

Como desinfectante de alto nivel clase IV: MICRODACYN® SOLUCIÓN es un eficaz desinfectante para toda superficie dura -no porosa- en áreas hospitalarias dedicadas al cuidado de pacientes. A diferencia de otras soluciones desinfectantes de alto nivel, MICRODACYN® SOLUCIÓN no es tóxico, por lo que puede usarse con seguridad tanto en áreas críticas como no criticas. También, es posible la desinfección de alto nivel de instrumental, material de inhaloterapia y endoscopios. Dada su actividad en contra de esporas, HIV y Mycobacterium, MICRODACYN® SOLUCIÓN, puede considerarse un agente de desinfección de alto nivel, equivalente a un agente esterilizante con un tiempo de exposición de 15 minutos.

Áreas criticas y no criticas: La sanitización de áreas con MICRODACYN® SOLUCIÓN, empieza como con cualquier otro exhaustivo, con el lavado y secado de las superficies. Después del lavado todas las superficies deben ser humedecidas uniformemente con MICRODACYN® SOLUCIÓN (preferentemente usando un aspersor). Se recomienda irrigar todas las superficies en dos ocasiones con un intervalo de 5 minutos entre ellas. El área debe permanecer cerrada por espacio de 15 a 60 minutos antes de secar el exceso de MICRODACYN® SOLUCIÓN, con un trapo estéril de paredes, pisos y techos. En todos los casos es importante evitar mojar las conexiones y circuitos eléctricos del equipo que estén en el quirófano.

Instrumental, equipos de inhaloterapia y endoscopios: El primer paso en la desinfección de alto nivel de este material deberá ser el lavado exhaustivo y meticuloso con agua y jabón para erradicar por completo cualquier materia orgánica (por ejemplo, sangre, heces, etcétera). Posteriormente, el material debe ser sumergido en su totalidad en un recipiente con MICRODACYN® SOLUCIÓN, durante al menos 15 minutos (preferentemente en un recipiente de plástico). Al cabo de este tiempo el material podrá ser utilizado de inmediato sin necesidad de enjuagarse o de secarse y la solución utilizada deberá ser desechada.

Es importante enfatizar que Oculus Technologies garantiza la desinfección de alto nivel del material cuando MICRODACYN® SOLUCIÓN se usa en una sola ocasión y en la forma indicada.

PRESENTACIONES: Spray 120 mL, Spray 240 mL, Bidones 1 L y 5 L.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Yahagi N, Kono M, Kitahara M, Ohmura A, Sumita O, Hashimoto T, Hori K, Ning-Juan C, Woodson P, Kubota S, Murakami A, Takamoto S. Effect of electrolyzed water on wound healing. Artif Organs 2000, 24:984-987.

2. Landa-Solis, González-Espinosa D, Guzman B, Snyder M, Reyes-Terán G, Torres K and Gutiérrez AA. MicrocynTM a novel super-oxidized water with neutral pH and disinfectant activity. J Hosp Infect 2005, 61:291-299.

Para mayor información comuníquese al 01800 711-6087.

Hecho en México

Fabricado por:

Aerobal, S.A. de C.V.

Avenida San Rafael No. 12 Int B,

Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Lerma,

Estado de México, México.

Para:

Aerobal, S.A. de C.V.

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LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

www.microdacyn.com.mx

Reg. Núm. 1075C2003, SSA

193300402M0455