FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA de color beige contiene:

Cada TABLETA blanca contiene:

Excipiente, c.b.p. Una tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas Código ATC: G03AA

El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados (AOC) se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.

En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10,000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4.4 por 10,000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10,000 mujeres embarazadas o en posparto.

Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase Precauciones generales, Reacciones secundarias y adversas), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y el sangrado menos intenso. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de dosis bajas.

Propiedades farmacocinéticas:

Levonorgestrel:

Absorción: Administrado por V.O., el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de cerca de 3-4 ng/ml se alcanzan aproximadamente 1 hora después de una sola toma. La biodisponibilidad de levonorgestrel es prácticamente completa después de la administración oral.

Distribución: El levonorgestrel se une a la albúmina en suero y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo 1.3% de las concentraciones totales del fármaco en suero está presente en forma de esteroide libre, aproximadamente 64% se une a la SHBG de forma específica y alrededor de 35% se une a la albúmina de forma inespecífica. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol influye en la proporción de levonorgestrel unido a las proteínas en el suero, ocasionando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente de levonorgestrel es de aproximadamente 184 L después de la administración única.

Metabolismo: El levonorgestrel se metaboliza completamente por las vías conocidas del metabolismo esteroideo. La tasa de depuración del suero es aproximadamente de 1.3-1.6 ml/min/kg.

Eliminación:

Las concentraciones en suero de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 20-23 horas. El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos de levonorgestrel se excretan por orina y bilis en una proporción aproximada de 1:1. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: Después de la administración diaria, las concentraciones en suero del fármaco aumentan aproximadamente tres a cuatro veces, alcanzando las condiciones de estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel está influida por la concentración de SHBG, que se eleva aproximadamente 1.7 veces después de la administración oral diaria de MICROGYNON®. Este efecto lleva a una reducción de la tasa de depuración de aproximadamente 0.7 ml/min/kg en estado de equilibrio.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones en suero máximas de aproximadamente 95 pg/ml en el término de 1-2 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodisponibilidad oral media de 45%, con una variación interindividual grande de aproximadamente 20-65%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma inespecífica, a la albúmina del plasma (aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones en plasma de la SHBG. Se reportó un volumen de distribución aparente calculado del etinilestradiol es de 2.8-8.6 L/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración que oscila entre 2.3 y 7 ml/min/kg.

Eliminación:

Los niveles en suero del etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. El fármaco inalterado no se excreta, los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación orina: bilis de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: Las concentraciones en suero del etinilestradiol aumentan ligeramente después de la administración oral diaria de MICROGYNON®. La concentración máxima es de aproximadamente 114 pg/ml al final de un ciclo de tratamiento. De acuerdo con la vida media variable de la fase de disposición terminal en plasma y la ingestión diaria, los niveles en suero en estado de equilibrio de etinilestradiol se alcanzan aproximadamente después de una semana.

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho).

• Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (véase Precauciones generales).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no hayan normalizado.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: MICROGYNON® CD no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON® CD, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.

Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Otros efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: *

* Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en Precauciones generales:

• Trastornos tromboembólicos venosos.

• Trastornos tromboembólicos arteriales.

• Accidentes cerebrovasculares.

• Hipertensión.

• Hipertrigliceridemia.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

• Trastornos de la función hepática.

• Cloasma.

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, véase Contraindicaciones y Precauciones generales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Efectos de otros medicamentos sobre MICROGYNON® CD: Pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de las tabletas de color beige del envase de AOC, se deben omitir las tabletas blancas sin hormonas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC.

Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática), por ejemplo:

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan.

Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo:

Cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina.

Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pruebas de laboratorio:

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida comenzar a usar el producto. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidente cerebrovascular. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin tableta de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de TEV en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto.

El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC.

Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, disnea, tos) no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náuseas, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa (véase Contraindicaciones).

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

• La edad.

• Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

• Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, trombo-embolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para asesoramiento antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas circunstancias es recomendable suspender el uso de AOC (en casos de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

• Tabaquismo (a mayor consumo y mayor edad el riesgo aumenta, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

• Dislipoproteinemia.

• Hipertensión arterial.

• Migraña.

• Valvulopatía cardiaca.

• Fibrilación auricular.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0.05 mg de etinilestradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos. En casos aislados estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial.

Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0.05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente.

Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen AOC.

Cada tableta de color beige de este medicamento contiene 31 mg de lactosa por tableta, cada tableta de color blanco contiene 34 mg. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa, que siguen una dieta exenta de lactosa, deben de tener en cuenta esta cantidad.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia médica y una exploración clínica completas, guiados por las contraindicaciones (véase Contraindicaciones) y advertencias (véase Precauciones generales), y éstos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, etcétera) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) pueden aparecer por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las guías y normas establecidas y adaptarse a la situación individual de cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología del cuello uterino.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de trasmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, si la mujer olvida tomar las tabletas de color beige que contienen hormonas (véase Conducta a seguir si se olvida la toma de una tableta), en caso de trastornos gastrointestinales (véase Consejos en caso de trastornos gastrointestinales) durante la toma de tabletas de color beige que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Reducción del control de los ciclos: Todos los AOC pueden dar lugar a sangrado irregulares (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir un proceso maligno o embarazo. Estas pueden incluir el legrado.

En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase en que se están tomando las tabletas de color blanco sin hormonas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en Dosis y vía de administración, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Método de administración: Vía oral.

Posología:

¿Cómo tomar MICROGYNON® CD?

Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta.

Las tabletas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de las tabletas es continua. Debe tomarse una tableta diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después de la toma de la última tableta del envase previo. El sangrado por deprivación inicia normalmente después de 2-3 días de haber empezado las tabletas de color blanco sin hormonas y puede no haber finalizado antes de comenzar el siguiente envase.

¿Cómo empezar a tomar MICROGYNON® CD?

• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior):

La toma de la primer tableta se inicia el día 1 del ciclo natural de la mujer (primer día del sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo de toma de las tabletas, se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas.

• Si antes ha utilizado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico:

La mujer debe empezar con MICROGYNON® CD el día después de haber tomado la última tableta con hormonas de su AOC anterior. En caso de que haya utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe iniciar el uso de MICROGYNON® CD el día que se retire el último anillo o parche de un envase de un ciclo.

• Si antes ha utilizado un método anticonceptivo con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante subdérmico o un sistema intrauterino liberador de progestágeno [SIU]):

La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional por los primeros 14 días de toma de tabletas.

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar inmediatamente, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas.

• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Para las mujeres en periodo de lactancia véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo:

Se debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de la tableta.

Sin embargo, si ya se hubiesen tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: Se pueden ignorar las tabletas libres de hormonas blancas olvidadas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de tabletas blancas libres de hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren solamente al olvido de tabletas de color beige que contienen hormonas:

– Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.

– Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de tabletas puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días.

2. Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Si ha olvidado tomar una tableta con principio activo por más de 12 horas, se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los siguientes 7 días.

Si la mujer olvidó tabletas y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de tabletas libres de hormonas blancas, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se produce vómito en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta con hormonas de color beige, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se señalan en Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, debe tomar la(s) tableta o tabletas extra(s) que necesite de otro envase.

¿Cómo cambiar periodos o cómo retrasar periodos? Para retrasar un periodo menstrual la mujer debe continuar con otro envase de MICROGYNON® CD sin tomar las tabletas blancas libres de hormonas del envase actual y las tabletas blancas libres de hormonas de la sección de color del envase siguiente y comenzar con las tabletas de color beige con principio activo tan pronto se terminen las tabletas de color beige del envase actual. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final de las tabletas con principio activo de color beige del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar la presencia de sangrado intracíclico o manchado. La toma regular de MICROGYNON® CD se reanuda después de la fase de tabletas blancas libre de hormonas.

Para cambiar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la próxima fase de tabletas sin hormonas de color blanco tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es la posibilidad de que no tenga un sangrado por deprivación y de que experimente sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: MICROGYNON® CD está sólo indicado después de la menarca.

Pacientes geriátricas: No procede. MICROGYNON® CD no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON® CD está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase Contraindicaciones.

Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON® CD no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir si se toma una sobredosis de tabletas de color beige son: náuseas, vómito y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con 28 tabletas (21 tabletas de color beige y 7 tabletas blancas).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Este producto contiene lactosa.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

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