FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 y 500 mg de ciprofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino: de las vías respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio MICRORGAN® no es el preparado de primera elección. De oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos incluidos Pseudomonas o por Staphylococcus. De los ojos. De los riñones y/o de las vías urinarias. De los órganos genitales, como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis. De la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis). De la piel y tejidos blandos. De huesos y articulaciones. Septicemias.

Infecciones o peligro inminente de infección (profilaxis) en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes inmunosuprimidos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad absoluta de MICRORGAN® es del 70-80%, encontrándose concentraciones máximas en el suero después de 60 minutos de la administración oral, correspondientes a 1.3 y 2.5 mg/L para las dosificaciones de 250 y 500 mg respectivamente. Después de la infusión intravenosa se alcanzan concentraciones máximas en el plasma de 1.0 y 3.0 mg/L para las 3-9 dosificaciones de 200 y 400 mg respectivamente. La vida media es de 3.5 a 4.5 horas.

MICRORGAN® se encuentra en altas concentraciones en los lugares de la infección, así como en los líquidos y tejidos corporales. Sin evidencias de acumulación. Se une a proteínas en un 20 a 40%. Son suficientes dos tomas al día para mantener niveles terapéuticos adecuados. MICRORGAN® cruza la placenta y se excreta por la leche materna, altas concentraciones se acumulan en la bilis.

CONTRAINDICACIONES: En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico, MICRORGAN® no debe administrarse en menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado los siguientes eventos adversos:

En el aparato digestivo: Náusea, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia. En casos de diarrea grave o persistente, durante o después del tratamiento con MICRORGAN®, debe descartarse colitis pseudomembranosa dada la gravedad de esta condición.

En el SNC: Mareo, cefalea, cansancio, agitación, temblor; muy raramente: insomnio, ataxia, sudoración, marcha tambaleante, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, estados de ansiedad, pesadillas, confusión, fotofobia, depresión, alucinaciones.

En los órganos de los sentidos: Muy raramente, alteraciones del gusto y del olfato, alteraciones visuales (diplopía, visión de colores), tinnitus, disminución temporal de la audición, especialmente a altas frecuencias.

Reacciones de hipersensibilidad: Rash, prurito y fiebre; muy raramente, petequias. Ampollas con contenido hemorrágico (bulas hemorrágicas), y pequeños nódulos, pápulas y vasculitis. Reacciones anafilácticas/anafilactoides como edema facial, vascular y laríngeo, disnea. En estos casos debe suspenderse MICRORGAN® y dar tratamiento específico para choque.

En el sistema hematopoyético y cardiovascular: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, muy raramente, anemia hemolítica y valores alterados del tiempo de protrombina. Taquicardia y muy raramente, bochornos, migraña y desmayos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se usa ciprofloxacino simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados. La administración simultánea de ciprofloxacino y teofilina puede llevar a un aumento en las concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En el caso de ciprofloxacino oral se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de ciprofloxacino. La administración simultánea de warfarina puede aumentar la intensidad del efecto de esta última. El ciprofloxacino debe administrarse 2 horas antes o 4 después de los anteriores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina, puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas. En casos individuales se ha observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han establecido aún la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en pacientes en edad pediátrica y adolescentes menores de 18 años de edad, no obstante que la administración de ciprofloxacino a pacientes en edad pediátrica con fibrosis quística no ha demostrado tener efectos secundarios sobre los cartílagos de crecimiento en el corto plazo; sin embargo, se ignora el efecto potencial en el largo plazo. Hasta ahora no se ha estudiado ciprofloxacino en niños menores de 5 años. Debido al riesgo potencial de reacciones secundarias en lactantes de madres que reciben ciprofloxacino, se deberá decidir la suspensión de la lactancia o la descontinuación del fármaco. Se deberá recomendar la ingesta libre de agua con el fin de reducir el riesgo de cristaluria, así como evitar el consumo de sales de aluminio, magnesio o sucralfato, como antiácidos, con el fin de evitar que la orina se torne alcalina. Se deberá evitar la exposición excesiva a luz solar o el uso de lámparas de luz ultravioleta con el fin de evitar las reacciones de fototoxicidad asociadas con el uso de fluoroquinolonas. Se deberá tener precaución extrema para el uso de maquinaria o para cualquier actividad que requiera de coordinación psicomotora fina debido a que ciprofloxacino puede ocasionar mareo y ataxia. Se ha observado ruptura tendinosa en pacientes tratados con ciprofloxacino, por lo que ante la presencia de tendinitis durante el tratamiento, éste deberá suspenderse. Ciprofloxacino induce acumulación de teofilina y cafeína. Se recomienda evitar el uso concomitante de ciprofloxacino con cationes multivalentes (hierro, zinc, calcio, etc.) debido a que reducen su absorción.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MICRORGAN® se administra por vía oral a dosis de 250 a 750 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y la gravedad del padecimiento.

En infecciones de vías urinarias o de las vía respiratorias (bronquitis) se pueden administrar dosis de 250 a 500 mg cada 12 horas.

En infecciones especialmente graves (por ejemplo, en brotes de infección recidivante en pacientes con mucoviscidosis, neumonías, infecciones de la cavidad abdominal, huesos y articulaciones) causadas por Pseudomonas sp o Staphylococcus sp y en neumonías agudas por Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis diaria a 2 × 750 mg (oral) en caso de que no sea tratado por vía parenteral.

Igual que en el manejo de cualquier antibiótico es recomendable que la administración de MICRORGAN® se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La dosis debe reducirse si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 mL/min.

En infecciones graves, crónicas y osteomielitis, puede prolongarse la administración sin ningún peligro para el paciente.

En la gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 500 mg para la erradicación de la enfermedad. Cuando una infección urinaria es causada por Chlamydia trachomatis, la dosis deberá aumentar a 750 mg cada 12 horas.
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y el aclaramiento de creatinina.

Duración promedio del tratamiento: De 1 día en gonorrea aguda, hasta 7 días en infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal, durante todo el tiempo de la fase neutropénica en pacientes con defensas disminuidas máximo de 2 meses en osteomielitis y de 7 a 14 días en todas las demás infecciones. En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado algunos casos de sobredosis oral aguda y toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia, se recomienda observar la función y administrar antiácidos con Mg++ o Ca++ para reducir la absorción del ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) se elimina después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 y 12 tabletas de 250 mg.

Caja con 8 y 14 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia, ni en niños menores de 18 años.

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Ética Farmacéutica desde 1938

A. López Mateos 68, Cuajimalpa,

05000, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 018M91 SSA IV

JEAR-209483/RM2001

®Marca registrada