FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidrocortisona 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MICROSONA® Crema, está indicada para el tratamiento tópico de dermatosis inflamatorias y reaccionales (dermatitis atópica, dermatitis por contacto, prurigo por insectos), dermatitis seborreica, liquen simple crónico, pénfigo benigno familiar, parapsoriasis, enfermedades bulosas (penfigoide), así como en prurito anal y hemorroides.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

La corticoterapia tópica está contraindicada en pacientes con infecciones virales, bacterianas o micóticas cutáneas y en quemaduras de 2do. y 3er. grado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, especialmente durante el 1er. trimestre, deberá ser evitado a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto.

Se desconoce si la administración tópica de esteroides se distribuye en la leche, por lo que se recomienda precaución en mujeres en lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas por administración tópica es muy baja y se relaciona directamente con la concentración, volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión, siendo el uso prolongado de este último el factor principal de reacciones adversas.

Cuando se llegan a presentar las reacciones, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia cutánea, dermatitis acneiforme, rosácea, dermatitis perioral, estrías, telangiectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas. En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia. El tratamiento consiste en recuperación de la función normal suprarrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual de los corticosteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico y mutagénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

Se ha reportado la asociación del uso de corticosteroides tópicos y la incidencia de labio-paladar hendido cuando son utilizados durante el primer trimestre de embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES GENERALES: Aun cuando es un esteroide de baja potencia, es recomendable limitar su administración a periodos cortos de tratamiento, y en caso de uso crónico, vigilar los indicadores de reacciones adversas.

Se debe evitar la administración de corticosteroides tópicos en los párpados, cuando el paciente esté recibiendo esteroides oftálmicos debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

En niños, la absorción puede ser mayor, por lo que es importante vigilarlos de cerca para detectar oportunamente reacciones adversas, así como alteraciones en el crecimiento y maduración ósea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar MICROSONA® Crema a 1% en capa delgada de 1 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento.

En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide para restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal.

En caso de ingesta accidental superior a 5 g de crema, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de realizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento endocrino.

PRESENTACION:

MICROSONA® 1% Crema: tubo con 15 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 288M2002, SSA