FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidrocortisona 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MICROSONA® Crema está indicada para el tratamiento tópico de dermatosis inflamatorias y reaccionales (dermatitis atópica, dermatitis por contacto, prurigo por insectos), dermatitis seborreica, liquen simple crónico, pénfigo benigno familiar, parapsoriasis, enfermedades bulosas (penfigoide), así como en prurito anal y hemorroides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La hidrocortisona es un esteroide tópico de baja potencia y mínima absorción, con efectos antiinflamatorios, antiproliferativos e inmunosupresores.

Las acciones de los corticoesteroides se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez enlazados al receptor, migran hacia el núcleo, uniéndose a un sitio específico del DNA, originándose la respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunosupresora.

La acción antiinflamatoria de MICROSONA® induce la producción y liberación de proteínas como la lipocortina, que inhiben la fosfolipasa A2, enzima responsable de la liberación de ácido araquidónico y por consiguiente la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Inhibe la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos y suprime la actividad de los linfocitos. Inhibe el incremento local de la permeabilidad vascular, protegiendo a los tejidos de la respuesta inflamatoria.

La acción antiproliferativa es a través de la inhibición en la diferenciación de los fibroblastos, producción de colágeno, tejido de granulación y tejido conectivo y retarda el proceso de cicatrización. Carece de acción sobre el tejido epitelial y endotelio capilar.

La absorción percutánea de MICROSONA® varía dependiendo del sitio de aplicación, siendo mayor en el área genital, en piel inflamada, cuando hay pérdida de queratina y en alteraciones de la función barrera de la piel como psoriasis y eccema.

Una vez en plasma, MICROSONA® se une a proteínas en un 90% y se metaboliza en el hígado, produciendo metabolitos inactivos. Su eliminación es por vía renal, el 1% se elimina como principio activo libre y el resto como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

La corticoterapia tópica está contraindicada en pacientes con infecciones virales, bacterianas o micóticas cutáneas y en quemaduras de 2do. y 3er. grado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de corticoesteroides tópicos durante el embarazo, especialmente durante el 1er. trimestre, deberá ser evitado a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto.

Se desconoce si la administración tópica de esteroides se distribuye en la leche, por lo que se recomienda precaución en mujeres en lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas por administración tópica es muy baja y se relacionan directamente con la concentración, volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión, siendo el uso prolongado de este último, el factor principal de reacciones adversas.

Cuando se llegan a presentar las reacciones, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia cutánea, dermatitis acneiforme, rosácea, dermatitis perioral, estrías, telangiectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas. En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia. El tratamiento consiste en recuperación de la función normal suprarrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual de los corticoesteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico y mutagénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

Se ha reportado la asociación del uso de corticoesteroides tópicos y la incidencia de labio-paladar hendido cuando son utilizados durante el primer trimestre de embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticoesteroides pueden reportar resultados falsos negativos, en las pruebas de azul de nitro tetrazolio para infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES GENERALES: Aun cuando es un esteroide de baja potencia, es recomendable limitar su administración a periodos cortos de tratamiento, y en caso de uso crónico, vigilar los indicadores de reacciones adversas.

Se debe de evitar la administración de corticoesteroides tópicos en los párpados, cuando el paciente esté recibiendo esteroides oftálmicos debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

En niños, la absorción puede ser mayor, por lo que es importante vigilarlos estrechamente para detectar oportunamente reacciones adversas, así como alteraciones en el crecimiento y maduración ósea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar MICROSONA® crema al 1% en capa delgada de 1 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento.

En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide y restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

En caso de ingesta accidental superior a 5 g de crema, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de realizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento endocrino.

PRESENTACIONES: MICROSONA® 1% crema: tubo con 15 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica.
Su uso durante el embarazo y la lactancia
queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Reg. Núm. 288M2002, SSA

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