FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de minociclina equivalente a 50 mg de minociclina
Excipiente cbp 1 tableta

Clorhidrato de minociclina equivalente a 100 mg de minociclina
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MINOPAC® (clorhidrato de minociclina) es un potente antibiótico semisintético con especificidad sobre una gran variedad de microorganismos Gram positivos y Gram negativos:

Cutibacterium acnes (acné).

Chlamydia trachomatis (uretritis no gonocócica).

Ureaplasma urealyticum (uretritis, endocervicitis e infecciones rectales).

Agentes de linfogranuloma venéreo y granuloma vaginal.

Vibrio cholerae y Campylobacter fetus.

MINOPAC® también está indicado en infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella sp.

Acinetobacter sp.

Klebsiella sp.

Neisseria gonorrhoeae.

Streptococcus pyogenes.

Se ha comprobado que tiene acción especial contra Cutibacterium acnes y Staphylococcus albus, agentes habitualmente causales del acné.

Está indicado en el tratamiento de diversas formas de acné: papulo-pustuloso y nódulo quístico, celulitis, dermatitis infectadas y abscesos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La minociclina es un derivado semisintético de la tetraciclina y es considerada de segunda generación.

Farmacocinética: El clorhidrato de minociclina es absorbido casi por completo (95-100%) de manera rápida en el tracto gastrointestinal después de su administración oral. Después de una dosis de 100 mg de Clorhidrato de minociclina administrada a 18 voluntarios sanos adultos, las concentraciones séricas máximas fueron obtenidas entre 1 a 4 horas (promedio 2.1) en un rango de 2.1 a 5.1 μg/mL (promedio 3.5 μg/mL).

La minociclina tiene una semivida media en suero de 20 h. La absorción no se ve afectada por la presencia de alimentos o leche.

Se ha observado un 90% de unión a proteínas. La minociclina se metaboliza a nivel hepático, y solo 10% se excreta por vía renal.

Farmacodinamia: Las tetraciclinas son primariamente bacteriostáticas y se piensa que ejercen su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis proteica.

La minociclina cuenta con un espectro de actividad sobre una amplia variedad de microorganismos tanto Gram positivos como Gram negativos (véase Indicaciones terapéuticas).

CONTRAINDICACIONES: El clorhidrato de minociclina está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o cualquier componente de la formulación.

No se administre en el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La minociclina al igual que otras tetraciclinas puede causar un daño fetal, por lo que se encuentra contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enlistan según la tabla de frecuencia de categorías CIOMS bajo las clases medra de sistemas/órganos.

Común ≥ 1%

Poco común ≥ 0.1 y < 1%

Rara ≥ 0.01 y < 0.1%

Muy Rara < 0.01%

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Poco frecuentes: fiebre.

Muy rara: decoloración de las secreciones.

Trastornos del sistema linfático y hematopoyético:

Rara: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Muy rara: anemia hemolítica, pancitopenia.

Frecuencia indeterminada: agranulocitosis.

Trastornos cardiacos:

Muy rara: miocarditis, pericarditis.

Trastornos del oído y laberínticos:

Rara: alteración de la audición, tinnitus.

Trastornos endócrinos:

Muy rara: función tiroidea anormal, decoloración café-negruzca de la tiroides.

Trastornos gastrointestinales:

Rara: diarrea, náuseas, estomatitis, decoloración de los dientes (incluyendo decoloración de los dientes del adulto), vómito.

Muy rara: dispepsia, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, esofagitis, ulceración esofágica, glositis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Frecuencia indeterminada: decoloración de la cavidad oral (incluyendo lengua, labios y encías).

Trastornos hepatobiliares:

Rara: elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis.

Muy raro: colestasis intrahepática, insuficiencia hepática (incluyendo muertes), hiperbilirrubinemia, ictericia.

Frecuencia indeterminada: hepatitis autoinmune.

Trastornos del sistema inmune:

Rara: reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock), incluyendo muertes (véase Advertencias).

Frecuencia indeterminada: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Rara: anorexia.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y hueso:

Rara: artralgia, síndrome parecido al lupus, mialgia.

Muy rara: artritis, decoloración de hueso, exacerbación del Lupus eritematoso sistémico, rigidez y edema de las articulaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo.

Rara: cefalea, hipoestesia, parestesia, pseudotumor cerebral, vértigo.

Muy rara: abombamiento de la fontanela.

Frecuencia indeterminada: convulsiones, sedación.

Trastornos renales y urinarios:

Rara: aumento del BUN.

Muy rara: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Trastornos del sistema reproductivo y mama:

Muy rara: balanitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Rara: tos, disnea.

Muy rara: broncoespasmo, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar.

Frecuencia indeterminada: neumonitis.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

Rara: alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción fija por medicamentos, hiperpigmentación de la piel, fotosensibilidad, prurito, erupciones y urticaria.

Muy rara: angioedema, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación de uñas síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis.

Infecciones e infestaciones:

Muy rara: candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis.

Durante el postmercadeo, ha habido reportes de carcinoma de tiroides en pacientes que reciben terapia con minociclina. No se ha establecido una relación causal entre el uso de minociclina y el carcinoma de tiroides.

Se han reportado los siguientes síndromes. En algunos casos involucrando estos síndromes se reportaron muertes. Igual que con otras reacciones adversas serias, si se reconoce cualquiera de estos síndromes, el medicamento deberá de suspenderse inmediatamente.

• Síndrome de hipersensibilidad que consiste en una reacción cutánea (como rash o dermatitis exfoliativa) eosinofilia y una o más de las siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis, pericarditis. Pueden presentarse fiebre y linfadenopatías.

• Síndrome parecido al lupus que consiste en la presencia de anticuerpos antinucleares positivos, artralgias, artritis, rigidez o edema de articulaciones; y una o más de las siguientes manifestaciones: fiebre, mialgia, hepatitis, rash, vasculitis.

• Síndrome de enfermedad del suero que consiste en fiebre, urticaria o rash, artralgias, artritis, rigidez o edema de articulaciones. Puede presentarse eosinofilia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios clínicos han demostrado que a una dosis 50 veces mayor a la terapéutica en el humano, la minociclina daña la fertilidad en las ratas macho, aunque no hubo efectos en la fertilidad y reproducción en las ratas hembra ni en conejos machos o hembras.

El uso de drogas del tipo de las tetraciclinas durante la etapa de desarrollo dentario (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta los 8 años), puede causar pigmentación permanente (amarilla, gris o café) de los dientes.

Esta reacción adversa es más frecuente con el uso prolongado, pero ha sido también observada después de cursos cortos, intermitentes de administración. Se ha reportado también hipoplasia del esmalte dental.

Las tetraciclinas y sus derivados no deben emplearse en este grupo de edad a menos que se considere indispensable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Debido a que las tetraciclinas deprimen la actividad de protrombina en plasma, en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes, será necesario reducir la dosis de los mismos. Debido a que los medicamentos bacteriostáticos interfieren con el efecto bactericida de la penicilina, se recomienda evitar su utilización conjunta.

El uso concomitante de anticonceptivos orales y tetraciclina puede reducir la eficacia de los primeros. La administración de sales de hierro, antiácidos conteniendo sales de aluminio, calcio o magnesio pueden reducir la absorción de las tetraciclinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En tratamiento a largo plazo deberán monitorearse las funciones hematopoyéticas, hepáticas y renales.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda la administración a niños menores de 12 años.

El uso de tetraciclinas o sus derivados durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, recién nacidos y niños menores de 12 años), puede causar una hiperpigmentación permanente de los dientes (amarillo, gris o café), piel y mucosas.

Este efecto es el más frecuente con el uso prolongado; incluso se ha observado después de periodos cortos de administración intermitente. Se ha reportado también hipoplasia del esmalte dental.

Como ocurre con cualquier tipo de antibiótico, el uso de MINOPAC® puede provocar proliferación de organismos no susceptibles incluyendo Candida sp. La resistencia cruzada entre las tetraciclinas puede desarrollar en los microorganismos una resistencia cruzada. En caso de ocurrir una sobre colonización microbiana y/o fúngica, el antibiótico deberá suspenderse, indicando por el médico tratante un tratamiento adecuado.

En tratamiento a largo plazo, deberán monitorearse las funciones hematopoyética, hepática y renal.

Todas las infecciones producidas por Streptococcus β hemolíticos del grupo A deberán recibir tratamiento por un lapso mínimo de 10 días.

Si se presenta fotosensibilidad, se le indicará al paciente evitar exposición a luz, así como la interrupción del medicamento.

En enfermedades venéreas, donde se sospecha la coexistencia de sífilis esta deberá descartarse por medio de serología y examen de campo oscuro.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis para acné: Tabletas de 50 y 100 mg una o dos veces al día durante 6 a 8 semanas.

En el tratamiento de infecciones gonocócicas no complicadas u otras infecciones como uretritis y anorrectales, la dosis oral inicial es de 200 mg, seguida de 100 mg cada 12 horas por un mínimo de 4 días.

En el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada en hombres, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por 5 días.

En el tratamiento de la sífilis, la dosis usual de clorhidrato de minociclina deberá ser administrada por un periodo de 10 a 15 días.

En el tratamiento del estado portador meningocócico, la dosis recomendada es 100 mg cada 12 horas por 5 días.

Infecciones por Mycobacterium marinum: Aunque la dosis óptima no ha sido establecida, 100 mg cada 12 horas por 6 u 8 semanas pueden ser utilizados con muy buenos resultados en un número limitado de casos.

En el tratamiento de infección rectal, endocervical o uretral no complicada en adultos causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por al menos 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis se debe descontinuar el tratamiento, hacer un lavado gástrico y dar soporte vital.

PRESENTACIONES:

Caja con 24 o 30 tabletas de 50 mg en envase de burbuja.

Caja con 12 o 30 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30 °C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No se administre a menores de 12 años. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@italmex.mx o al 800-001-0230.

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218

Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 048M95 SSA IV

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