FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Diclorhidrato de cetirizina 100 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Diclorhidrato de cetirizina 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml equivale a 20 gotas.

Cada TABLETA contiene:

Diclorhidrato de cetirizina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Urticaria aguda y crónica.

• Dermatitis atópica y dermatitis por contacto.

• Manifestaciones alérgicas cutáneas.

• Rinitis estacional y rinitis perenne.

• Rinoconjuntivitis alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tras la administración de una dosis de 10 mg de cetirizina se obtienen durante la primera hora concentraciones sanguíneas de 0.3 mg/ml. La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas y su vida media es variable y dependiente de la edad de los sujetos, en niños de 1 año, 3 horas; 2 a 5 años, 5 horas; 6 a 12 años, 6 horas y en adultos de 10 horas aproximadamente. La cetirizina se elimina en mayor proporción a través de la orina.

La cetirizina es un potente antihistamínico de segunda generación con propiedades antialérgicas adicionales y con baja capacidad para inducir somnolencia. La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 prácticamente sin efectos anticolinérgicos ni antiserotoninérgicos; además de lo anterior, la cetirizina inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica mediada por la histamina, reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía.

CONTRAINDICACIONES:

MISEDAMR se encuentra contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de su fórmula y en niños menores de un año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No obstante que la cetirizina no ha evidenciado ser teratogénica, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. La cetirizina se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por regla general, la cetirizina es un medicamento muy seguro; sin embargo, rara vez puede llegar a producir agitación, sequedad de boca, mareo y sueño, mismos que se han reportado como de intensidad leve y transitoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta la fecha no se tiene ningún reporte de que la cetirizina pueda tener algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se han reportado, inclusive la cetirizina no potencia los efectos del alcohol ni de las benzodiazepinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis terapéuticas recomendadas, la cetirizina no produce modificación de las pruebas de laboratorio, ni tampoco de los registros electroencefalográficos o electrocardiográficos.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con cualquier medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas que contengan alcohol. En pacientes con insuficiencia renal es recomendable reducir la dosis a 50% de lo recomendado. No obstante que estudios clínicos han puesto de manifiesto que la cetirizina en dosis de hasta 25 mg al día no produce trastornos sobre la atención, los reflejos ni el tiempo de reacción, debe advertirse a los pacientes que no es recomendable que excedan las dosis recomendadas ni operen maquinaria de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La fatiga puede ser un síntoma de sobredosificación y ésta se llega a presentar con la administración de 50 mg en una sola toma.

No obstante que no se ha reportado una sobredosificación con cetirizina, en el caso de haberla, se recomienda practicar un lavado gástrico y dar medidas sintomáticas de apoyo.

PRESENTACIONES:

Solución oral: Caja con frasco con 50 ml y cuchara dosificadora.

Solución (gotas) pediátricas: Caja con frasco conteniendo 10 ml, gotero e instructivo anexo.

Tabletas: Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Solución (gotas): Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Solución:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Tabletas:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Información exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Solución oral: contiene 6% de otros azúcares.

Hecho en México por:

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 365M2007 y 281M2008, SSA IV

JEAR-07330060100614/R2007 e
IEAR-073330060101689/R2008