FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Mizolastina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MistamineMR está indicado en urticaria crónica, rinoconjuntivitis alérgica perenne y rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: MistAMineMR posee propiedades antihistamínicas y antialérgicas debido a un antagonismo de los receptores de la histamina H1 periféricos.

En estudios realizados de urticaria y brote inducidos por histamina, se observó que 10 mg de mizolastina provoca actividad antihistamínica rápida y potente (80% de inhibición después de las 4 horas) y duradera (24 horas). No se produce taquifilaxis después de la administración a largo plazo. No se han evidenciado efectos anticolinérgicos.

MistamineMR es rápidamente absorbido después de su administración oral. Su concentración plasmática máxima se alcanza en 1.5 horas. Se ha demostrado una biodisponibilidad del 65%. La vida media de eliminación es de 13 horas con una unión a proteínas plasmáticas de 98.4%.

La principal vía metabólica es la glucuronidación del fármaco original. El sistema enzimático citocromo P-450 3A4 está involucrado en una de las vías metabólicas adicionales con formación de metabolitos hidroxilados de mizolastina; ninguno de los metabolitos identificados tiene actividad farmacológica. Un aumento de los niveles plasmáticos de mizolastina, observado con la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina condujo a concentraciones equivalentes a aquellas obtenidas después de dosis de 15 a 20 mg de mizolastina sola.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula, o a medicamentos de estructura química similar, embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios realizados en embarazadas o en mujeres en periodo de lactancia, por lo que el empleo de MistamineMR debe evitarse en el embarazo y la lactancia, sólo debe administrarse bajo responsabilidad del médico valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han descrito efectos secundarios ocasionales leves y transitorios como somnolencia, cefalea, mareo, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: MistamineMR demostró carecer de potencial mutagénico, carcinogénico, teratogénico y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque MistamineMR se metaboliza principalmente por glucuronidación, el ketoconazol y eritromicina administrados en forma sistémica aumentan en forma moderada la concentración plasmática de mizolastina, sin embargo, este aumento de concentración no tiene efectos sobre el intervalo QT y no está asociado a un aumento de eventos adversos en comparación con los fármacos administrados solos. La presencia de alimentos en el estómago no influye en la absorción de la mizolastina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque MistamineMR pudiera tener un potencial débil para prolongar el intervalo QT en algunos individuos, no se ha asociado a arritmias cardiacas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 24 horas, antes o después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, se deben vigilar los signos vitales, incluyendo monitoreo cardiaco, incluyendo intervalo QT y ritmo cardiaco por lo menos 24 horas, junto con medidas estándares para eliminar cualquier resto de fármaco no absorbido.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 comprimidos.

Caja con 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en el embarazo
y la lactancia, ni en menores de 12 años.

Hecho en Francia por:

Synthelabo Groupe

Distribuido por:

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 357M99, SSA IV

DEAR-05330060102723/RM2006