FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Docusato de Sodio 400 mg
Vehículo cbp 100 mL

Cada CÁPSULA contiene:
Docusato sódico 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MODATON-NEO® Solución:

Estimulante y ablandador de heces:

Está indicado para la prevención y tratamiento del estreñimiento ocasional y evitar esfuerzos durante la defecación en casos de colon irritable, hemorroides, fisura anal, hernia abdominal.

MODATON-NEO® Cápsula:

Laxante emoliente:

Indicado para la prevención y tratamiento del estreñimiento temporal y para evitar esfuerzos durante la defecación en casos de colon irritable, hemorroides, fisura anal, hernia abdominal, hipertensión, problemas cardiovasculares como infarto al miocardio reciente, ya que el reblandecimiento facilita la evacuación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MODATON- NEO® es un laxante tipo emoliente, tiene las funciones de un detergente de tipo anicónico, que disminuye la tensión superficial entre agua y lípidos lo cual permite la mezcla de los lípidos de las heces con el agua, de esta forma el bolo fecal se ablanda, se incrementa su volumen y se facilita su excreción. Se absorbe parcialmente por el duodeno y el yeyuno, pero no se sabe en qué cantidad.

Su acción inicia de 24 a 72 horas luego de ser administrado vía oral. Se distribuye localmente en el intestino y pasa por el ciclo enterohepático. Se excreta por la bilis y heces. Debido a que no se sabe en qué cantidad se absorbe y su efecto es local, prácticamente no se aplican parámetros farmacocinéticos. Inhibe la resorción intestinal de agua y sodio. El aumento de volumen puede estimular el peristaltismo, el cual desplaza las heces blandas con más facilidad. Puede estimular la secreción de fluidos y electrólitos en el colon, además incrementa los niveles intracelulares de adenosín monofosfato cíclico (AMPc), el cual altera la permeabilidad de las células del colon provocando secreción de iones hacia el lumen, los cuales son causa de acumulación neta de fluidos y del efecto laxante.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Obstrucción intestinal, sangrado rectal, sintomatología de apendicitis (cólicos abdominales, náuseas, vómito) y cualquier dolor abdominal no diagnosticado, así como pacientes con desequilibrio electrolítico por alteración renal. MODATON-NEO® Solución en menores de 6 meses. MODATON-NEO® Cápsula en menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Utilícese en tratamientos cortos, se acepta su uso esporádico durante el embarazo.

Se ha observado que las sales de Docusato ocasionan hipomagnesemia en la madre durante el embarazo y eso conlleva a hipomagnesemia neonatal secundaria. Docusato de sodio también se distribuye en la leche materna, por lo cual Docusato de sodio no está indicado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general son leves y transitorias; excepcionalmente puede provocar dermatitis, rash, náuseas, vómito, cólicos y anorexia. Puede lesionar la mucosa gástrica e inhibir la secreción biliar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: MODATON-NEO® No debe ser administrado junto con aceite mineral ni ácido acetilsalicílico o sustancias poco absorbibles ya que puede facilitar la absorción de éstas. En general, los laxantes pueden ocasionar pérdida de potasio, por lo cual debe valorarse este elemento cuando se estén consumiendo simultáneamente digitálicos o fármacos deplectores de potasio. Aumenta la absorción intestinal y la toxicidad de la vaselina y la fenolftaleína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe abusarse del consumo de MODATON-NEO® porque puede provocar dependencia y disminución de la función intestinal. No se administre el producto por más de una semana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

MODATON-NEO® Solución:

Niños de 6 meses a 3 años: Tomar de 10 mg a 40 mg (2.5 mL a 10 mL) al día, en dosis única o divididas.

Niños de 3 años a menores de 6 años: Tomar de 20 mg a 60 mg (5 mL a 15 mL) al día, en dosis única o divididas.

Niños de 6 a 12 años: Tomar de 40 mg a 120 mg (10 a 30 mL) al día, en dosis única o divididas.

Se recomienda utilizar MODATON-NEO® de 3 a 5 días.

MODATON-NEO® Cápsula:

Niños mayores de 12 años y adultos: De 100 a 300 mg preferentemente al acostarse, hasta un máximo de 500 mg pudiendo dividir la dosis al día. Durante el tratamiento se debe beber abundante agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es raro que la administración o aplicación del Docusato origine efectos adversos, aunque en algunos casos los pacientes llegan a presentar leves cólicos y náuseas. Personas sensibles pueden presentar reacciones alérgicas caracterizadas por erupciones, irritación, rash cutáneo y dificultad para respirar.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con 120 mL y vaso dosificador. Caja con 30 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja y el frasco bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. No se use por más de 7 días. No se administre a menores de 12 años (Cápsula).

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

pharmacovigilance@lab-armsrtong.com.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México

Regs. Núms. 252M2018 y 007M2019, SSA VI

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