FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MOFHINIS® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica intermitente o persistente (antes clasificadas como estacional o perenne), de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad.

En pacientes con una historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente, se recomienda el tratamiento profiláctico con MOFHINIS® durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.

MOFHINIS® también está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana.

También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.

MOFHINIS® está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la hipertrofia de adenoides en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad, como ronquido nocturno, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal.

MOFHINIS® también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Furoato de Mometasona, administrado como rocío nasal, presenta una biodisponibilidad insignificante (0.1 %) y generalmente no se detecta en plasma, aun cuando se usa un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 50 pg/ml; por lo anterior, no hay datos de farmacocinética relevantes para esta forma farmacéutica. El Furoato de Mometasona en suspensión es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal y la pequeña cantidad que pudiera deglutirse y absorberse sufre un extenso metabolismo de primer-paso antes de ser excretado en orina y bilis.

En los estudios que utilizaron un reto de antígeno nasal, el Furoato de Mometasona demostró actividad antiinflamatoria en respuestas alérgicas de fase temprana y tardía. Esto se ha demostrado por una disminución (contra placebo) en histamina, actividad de eosinófilos y reducción (contra basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

En dos estudios clínicos con 1,594 pacientes de 12 años de edad o mayores Furoato de Mometasona 200 µg dos veces al día fue efectivo en aliviar los síntomas de rinosinusitis comparado con placebo evaluado mediante un índice de Síntomas Mayores (MSS) compuesto de síntomas como dolor facial-opresión facial, rinorrea, descarga retronasal y congestión nasal; durante 15 días de tratamiento (P02683 p < 0.001; P02692 p = 0.038). El tratamiento con amoxicilina 500 mg tres veces al día no fue superior a placebo para reducir los síntomas de rinosinusitis evaluados mediante el MSS. Globalmente, menos sujetos tratados con Furoato de Mometasona 200 µg dos veces al día fueron considerados como fracasos al tratamiento por sus médicos tratantes en comparación al grupo con placebo (p = 0.0074). Adicionalmente durante el periodo de seguimiento posterior al tratamiento, el número de recurrencias que se observaron en el grupo tratado con Furoato de Mometasona fue menor y comparable a los grupos con amoxicilina y placebo. El tratamiento mayor a 15 días no fue evaluado en pacientes con rinosinusitis aguda.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo.

Como es el caso con otras preparaciones de corticosteroides nasales, MOFHINIS® deberán ser usados en muieres embarazadas. madres que crían o mujeres en edad de gestar solamente si los beneficios justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis (es decir, hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre [8.0%]), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%), todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue similar a la obtenida del grupo placebo.

Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). De forma excepcional, se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

En adultos y adolescentes que reciben MOFHINIS® como tratamiento coadyuvante para cuadros de rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5 vs. 4%, respectivamente).

En pacientes tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El Furoato de Mometasona no fue mutagénico en el ensayo de linfoma de ratón ni en el bio-ensayo de salmonella/microsomas de mamífero. El Furoato de Mometasona fue negativo en el ensayo de eritrocito-micronúcleos de médula ósea de ratón, el ensayo de clastogénesis en médula ósea de rata, ensayo de clastogénesis de células germinales mitósicas de ratón macho ni en el ensayo de aberraciones cromosómicas de células de pulmón de hámster chino. A dosis citotóxicas en cultivos de células de ovario de hámster chino, el Furoato de Mometasona indujo un incremento dosis-relacionado en las aberraciones cromosómicas simples cuando se expusieron continuamente (7.5 horas) en la fase de no-activación, pero no en presencia de fracción S9 de hígado de rata. Este hallazgo no es considerado corno significativo en la evaluación del riesgo de Furoato de Mometasona, debido a que la fase S del ensayo de aberraciones cromosómicas y todos los ensayos in vivo fueron negativos. Se han observado respuestas clastogénicas sin implicaciones de riesgo en la salud de humanos a dosis citotóxicas con otros corticosteroides, como dexametasona.

En estudios subcutáneos de segmento I y III, el Furoato de Mometasona fue bien tolerado a dosis de hasta 7.5 µg/kg (2.6 veces la dosis por inhalación en humanos). A 15 µg/kg se presentó un alargamiento en la gestación y trabajo de parto prolongado y difícil, con una reducción en la supervivencia y peso corporal o ganancia de peso en las crías. o hubo efectos en la fertilidad. Al igual que otros glucocorticoides el Furoato de Mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Se realizaron estudios de teratología en ratas, ratones y conejos por la vía tópica (dérmica) y/o subcutánea. Se presentó hernia umbilical en ratas a las que se les administraron 600 µg/kg dérmicamente, paladar hendido en ratones a 180 µg/kg, subcutáneamente y agenesia de vesícula, hernia umbilical y patas delanteras flexionadas en conejos a 150 µg/kg dérmicamente. En estos estudios de teratogénesis, también hubo reducciones en la ganancia de peso corporal de la madre, efectos en el crecimiento de fetos (menor peso corporal de fetos y/u osificación retrasada) en ratas, conejos, ratones y reducción en la supervivencia de crías de ratones.

No hubo efectos toxicológicos únicos en la exposición de Furoato de Mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados a los efectos farmacológicos exagerados de glucocorticoides.

Si existen signos o síntomas de una infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial persistente severo, dolor dentario importante, inflamación peri-orbitaria, o incrementó de los síntomas después de una mejoría inicial el paciente debe de ser advertido que debe de consultar a su médico tratante inmediatamente.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento con MOFHINIS® en pacientes con rinosinusitis menores de 12 años.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Furoato de Mometasona se ha administrado en forma concomitante con loratadina sin efecto aparente en la concentración plasmática de loratadina o alguno de sus metabolitos principales.

No se detectó concentración alguna en plasma de Furoato de Mometasona. La combinación terapéutica fue bien tolerada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: MOFHINIS® no debe ser utilizado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente no deben usar corticosteroide nasal hasta no haber ocurrido la cicatrización completa.

Después de 12 meses de tratamiento con Furoato de Mometasona, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además el Furoato de Mometasona tendió a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal.

Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan MOFHINIS® durante varios meses o por periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente por su médico buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe es posible que sea necesario suspender la administración de MOFHINIS® o instituir el tratamiento apropiado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con MOFHINIS®.

No hay evidencia de depresión del eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPS) después del tratamiento prolongado con Furoato de Mometasona. Sin embargo, los pacientes que se transfieren de administración de corticosteroides con actividad sistémica de largo plazo a MOFHINIS®, necesitan tener un estrecha vigilancia por parte de su médico. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta recobrarse la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración del corticosteroide sistémico deberá resumirse e instituirse otras modalidades terapéuticas y las medidas apropiadas. No se ha establecido la eficacia y seguridad en adultos y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la poliposis nasal.

Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos a MOFHINIS®, algunos pacientes tal vez presenten síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para continuar el tratamiento con MOFHINIS®. Tal transferencia también puede revelar afecciones alérgicas previas, por ejemplo, conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico.

Los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos y que están potencialmente inmunodeprimidos, deben ser advertidos acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de consultar un médico en caso de ocurrir tal exposición.

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles corticosteroides intranasales.

El abuso o sobredosis de corticosteroides por vía oral, inhalado o aplicado por vía intranasal reduce la tasa de crecimiento en los niños, por lo que se debe monitorear la tasa de crecimiento en estos pacientes.

En un estudio clínico que utilizó placebo controlado, Furoato de Mometasona fue administrado a una población de pacientes pediátricos en dosis de 100 µg diariamente durante un año, no se observó reducción en la velocidad en su crecimiento. Sin embargo, no se ha establecido si hay efectos a largo plazo después de haber suspendido el tratamiento por lo que los pacientes no deberán suspender el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Nasal. Léase instructivo anexo.

Agítese antes de usarse.

Después del purgado inicial de la bomba de MOFHINIS® (normalmente 6 ó 7 disparos hasta obtenerse un rocío uniforme), que contiene Furoato de Mometasona monohidratado equivalente a 50 µg de Furoato de Mometasona. Si la válvula dosificadora no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente.

Rinitis alérgica intermitente y persistente: La dosis recomendada en adolescentes, adultos y ancianos, para la profilaxis y el tratamiento es de dos disparos (50 µg/ disparo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 µg). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a un disparo en cada fosa nasal (dosis total de 100 ,ug) puede ser suficiente como dosis de mantenimiento.

En caso que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro disparos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 µg).

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de un disparo (50 µg/disparo) diario en cada fosa nasal (dosis total de 100 µg). En los niños. la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 disparos (50 µg/disparo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 µg). En caso que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 disparos (50 µg/disparo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 µg).

Tratamiento de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 disparos (50 µg/disparos) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 µg). Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe acudir con su médico tratante.

Poliposis nasal: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 disparos (50 µg/disparo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 µg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos disparos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 µg).

Hipertrofia de adenoides: La dosis recomendada en niños y adolescentes a partir de los 2 años para el tratamiento de los síntomas asociados a hipertrofia de adenoides es de un disparo (50 µg/disparo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 200 µg). Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos 2 meses continuos.

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica (0.1%) de MOFHINIS® es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología prescrita apropiada.

La administración oral o inhalada de dosis excesivas de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con dosificador y válvula con 60 dosis (10 mL) o 140 dosis (18 mL) e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC. Consérvese la caja y frasco bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia y menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

FARMACÉUTICA HISPANOAMERICANA, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 355M2015 SSA IV