FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de moxifloxacino equivalente a 400 mg
de moxifloxacino
Vehículo cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clorhidrato de moxifloxacino es un antibacteriano fluoroquinolónico que se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles: exacerbación de la bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de la piel y/o tejidos subcutáneos complicadas, infecciones de la piel y/o tejidos subcutáneos no complicadas, enfermedades infecciosas del abdomen complicadas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: Moxifloxacino se absorbe fácilmente en el tubo digestivo con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente un 90%.

La velocidad de absorción de moxifloxacino se retrasó cuando se administró conjuntamente con alimentos con alto contenido de grasas o productos lácteos; sin embargo, el grado de absorción del fármaco no se afectó.

Cuando se administró con alimentos, el tiempo para alcanzar la concentración plasmática pico se retrasó por 2 horas en un estudio.

La media de la Cmáx. de moxifloxacino en pacientes sanos después de una dosis única vía oral de 400 mg fue de 3.1 +/-1 mg/L.

El tiempo para la concentración pico de moxifloxacino después de su administración vía oral es de 1.5 a 3 horas.

Distribución: Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 30 a 50% y es independiente de la concentración del fármaco. El volumen de distribución de moxifloxacino varía de 1.7 L/kg a 2.7 L/kg.

Metabolismo: Moxifloxacino se metaboliza en el hígado (52%) vía glucurónido y sulfato conjugación (14% y 38% de la dosis respectivamente). La vía del citocromo P-450 no parece estar involucrada en el metabolismo del moxifloxacino.

Metabolitos; aproximadamente 38% de la dosis se convierte a sulfato conjugado (inactivo) que es eliminado principalmente en las heces. Las concentraciones plasmáticas pico del sulfato conjugado son generalmente menores al 10% de las del moxifloxacino. Aproximadamente 14% de la dosis se convierte a glucurónido conjugado (inactivo) que es eliminado exclusivamente en la orina. Las concentraciones plasmáticas pico del glucurónido conjugado son aproximadamente 40% de las del moxifloxacino.

Excreción: La media de la depuración renal de moxifloxacino es de 2.6 +/- 0.5 L/hora. Aproximadamente el 20% de la dosis oral o intravenosa de moxifloxacino es excretada sin cambios en la orina, principalmente como glucurónido conjugado (M2). Aproximadamente el 25% de la dosis oral o intravenosa de moxifloxacino es excretada sin cambios en las heces, principalmente como sulfato conjugado (M1). La depuración corporal total de moxifloxacino es de 12 +/- 2 L/hora.

Vida Media de Eliminación: Vía oral; 12.7 +/- 1.9 horas (jóvenes sanos y ancianos masculinos y femeninos). Se ha reportado una tendencia hacia la prolongación de la vida media con la administración diaria repetida.

Mecanismo de acción: Al igual que otras fluoroquinolonas, moxifloxacino inhibe las enzimas topoisomerasa IV y girasa del ADN bacteriano necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. Tiene actividad contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos aeróbicos.

Espectro de actividad: Moxifloxacino es una fluoroquinolona con un amplio espectro de actividad antimicrobiana, incluyendo organismos grampositivos y gramnegativos, especies de Chlamydia, anaerobios y Mycobacterium tuberculosis. La actividad de moxifloxacino contra patógenos grampositivos es mejor en relación con las fluoroquinolonas convencionales.

Moxifloxacino ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a la penicilina), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae y Moraxella catarrhalis.

Moxifloxacino ha mostrado actividad en numerosos modelos de infección en animales, incluyendo Mycobacterium tuberculosis (modelo murino), infección pulmonar neumocócica y meningitis neumocócica. El efecto post-antibiótico prolongado se ha reportado en algunos estudios.

La actividad in vitro de moxifloxacino es similar a la de trovafloxacino. En comparación con ciprofloxacino, moxifloxacino es más activo contra organismos grampositivos y anaerobios, pero menos activo contra Enterobacteriaceae y especies de Pseudomonas.

Concentración Mínima Inhibitoria: La mayoría de patógenos grampositivos, incluyendo Pneumococcus, son inhibidos in vitro por concentraciones de 0.5 mcg/ml o menos. Basados en datos farmacocinéticos, este nivel debe ser alcanzable con una dosis diaria de 400 mg.

In vitro la concentración mínima requerida para inhibir el 90% de las cepas (MIC-90) de estafilococos y estreptococos son generalmente menos de 0.5 mcg/ml, aunque algunos estafilococos resistentes a la meticilina requieren hasta 4 mcg/ml. La MIC-90 contra Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) susceptible o resistentes a la penicilina es de 0.125 a 0.25 mcg/ml. Los enterococos y Mycobacterium tuberculosis son generalmente inhibidos por 0.5 a 4 mcg/ml y 0.5 mcg/ml, respectivamente.

Se ha observado moderada actividad contra Enterobacteriaceae, con valores de MIC-90 de 0.25 a más de 2 mcg/ml. Pseudomonas aeruginosa es relativamente resistente (MIC-90, 8 a 32 mcg/ml), mientras que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, especies de Mycoplasma y especies de Legionella son usualmente inhibidas por 0.1 mcg/ml o menos. Chlamydia pneumoniae es sensible a moxifloxacino (MIC-90, 1 mcg/ml).

La mayoría de los anaerobios son inhibidos por 2 mcg/ml o menos (MIC-90), y la actividad ha sido bien comparada con metronidazol. Las concentraciones mínimas inhibitorias para las bacterias anaerobias tales como Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron y Eubacterium lentum son 0.12 a 0.5 mcg/ml, 1 a 4 mcg/ml y 0.12 a 0.5 mcg/ml, respectivamente.

Patrones de resistencia: Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino. No hay resistencia cruzada entre moxifloxacino y estos agentes. Hasta la fecha, no se ha observado resistencia mediada por plásmidos.

Existe evidencia in vitro de que la resistencia a moxifloxacino en bacterias grampositivas se produce más lentamente y es menos frecuente en comparación con otras fluoroquinolonas, incluyendo trovafloxacino y grepafloxacino.

Se ha observado resistencia cruzada entre quinolonas; sin embargo, algunos microorganismos grampositivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas, son sensibles a moxifloxacino.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a moxifloxacino o a cualquier componente de la fórmula y antibiótico de la familia de las quinolonas. El uso de moxifloxacino está contraindicado durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de moxifloxacino en mujeres embarazadas. En algunos niños que han recibido quinolonas se han descrito daños articulares, sin embargo, este efecto no se ha reportado en fetos expuestos a quinolonas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido. Por lo ya señalado el uso de moxifloxacino está contraindicado durante el embarazo.

Moxifloxacino se clasifica como Categoría C durante los tres trimestres.

Categoría C: Los estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratógenos, embriotóxicos u otros) y no existen estudios controlados en mujeres o los estudios en mujeres y animales no están disponibles. Los fármacos deben ser administrados sólo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.

Manejo clínico: No hay suficiente experiencia clínica con moxifloxacino durante el embarazo para confirmar su seguridad en esa población de pacientes. Los antibióticos tipo quinolona no se recomiendan para su uso general durante el embarazo debido a la posibilidad de efectos teratogénicos como lo sugieren estudios en animales. En general, las penicilinas y cefalosporinas se consideran más seguras para el tratamiento de infecciones susceptibles en pacientes embarazadas. Debido a que no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, moxifloxacino debe utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Moxifloxacino cruzó la barrera placentaria en 1 estudio, aunque los efectos fetales no fueron determinados.

Lactancia: Al igual que otras quinolonas, moxifloxacino ha mostrado estar relacionado a lesiones en el cartílago de las articulaciones que soportan peso en animales inmaduros.

El riesgo infantil no puede ser descartado. La evidencia disponible y/o el consenso de expertos no son concluyentes o son inadecuados para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia.

Manejo clínico: Moxifloxacino ha sido detectado en la leche de ratas lactantes, pero se desconoce si moxifloxacino se excreta en la leche materna humana. Debido a que el riesgo infantil no puede ser descartado cuando se utiliza moxifloxacino en madres lactando, se debe decidir suspender el medicamento o suspender la lactancia, teniendo en consideración la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos cardiovasculares:

Arritmia Cardiaca: Incidencia 0.1% a menos del 2%, palpitaciones: incidencia 0.1% a menos del 2%, prolongación del intervalo QT: incidencia 0.1% a menos del 2%, taquiarritmia: incidencia 0.1% a menos del 2%, torsades de pointes: se reportó un caso de torsades de pointes en una mujer hospitalizada de 87 años de edad con la administración de moxifloxacino para el tratamiento de una neumonía, vasculitis: incidencia rara, vasodilatación: incidencia 0.1% a menos del 2%.

Efectos Dermatológicos:

Fototoxicidad: Incidencia rara, erupción cutánea: incidencia 0.1% a menos del 2%, síndrome de Stevens-Johnson: incidencia rara, necrólisis epidérmica tóxica: incidencia rara.

Efectos Gastrointestinales:

Dolor abdominal: Incidencia 0.1% a menos del 2%, diarrea: incidencia 5%, indigestión: incidencia 0.1% a menos del 2%, náuseas: incidencia 6%, alteraciones del sentido del gusto: incidencia 0.1% a menos del 2%, vómitos: incidencia 0.1% a menos del 2%.

Efectos Hematológicos:

Agranulocitosis: Incidencia rara, anemia aplásica: incidencia rara, conteo de eosinófilos elevado: incidencia 0.1% a menos del 2%, hemólisis: los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) que reciben tratamiento con fluoroquinolonas pueden estar en riesgo de sufrir hemólisis, anemia hemolítica: incidencia rara, leucopenia: incidencia 0.1% a menos del 2%, pancitopenia: incidencia rara, aumento del tiempo de protrombina: incidencia 0.1% a menos del 2%, trombocitopenia: incidencia menos del 0.1%, púrpura trombocitopénica: incidencia rara, trombocitosis: incidencia 0.1% a menos del 2%.

Efectos Hepáticos:

Necrosis hepática: Incidencia rara, hepatitis: incidencia rara, aumento de los niveles de bilirrubina: incidencia 0.1% a menos del 2%, aumento de los niveles de aminotransferasa hepática: incidencia 0.1% a menos del 2%, ictericia: incidencia menos del 0.1%, enzimas hepáticas anormales: incidencia 0.1% a menos del 2%, insuficiencia hepática: incidencia rara.

Efectos Inmunológicos:

Reacción anafiláctica: Las reacciones anafilácticas se han reportado en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo clorhidrato de moxifloxacino. Los efectos adversos graves incluyen colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito. Descontinúe el clorhidrato de moxifloxacino si el paciente presenta una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad e instituya las medidas de soporte apropiadas para las reacciones anafilácticas graves (por ejemplo: epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos, intubación), reacción de hipersensibilidad inmune: incidencia 0.1% a menos del 2%.

Efectos Musculoesqueléticos:

Artralgia: Incidencia 0.1% a menos del 2%, mialgia: incidencia 0.1% a menos del 2%, tendinitis: existe un riesgo aumentado de ruptura de tendón o tendinitis con las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, en todas las edades.

Exacerbación de la miastenia gravis: La exposición sistémica a fluoroquinolonas se ha asociado con la exacerbación aguda, ocasionalmente grave y fatal de la miastenia gravis. La descontinuación del fármaco o la disminución de la dosis y la apropiada intervención conduce a la mejoría de los síntomas en la mayoría de los pacientes. Evite la administración de moxifloxacino a pacientes con antecedentes de miastenia gravis.

Ruptura de tendón: Existe un riesgo aumentado de ruptura de tendón y tendinitis con las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, en todas las edades. Se han reportado rupturas de tendón y tendinitis en el tendón de Aquiles (más frecuentemente), el manguito rotador, la mano, el bíceps, el pulgar y tendones de otros sitios. La ruptura del tendón de Aquiles puede requerir de cirugía. El riesgo de tendinitis o ruptura de tendón asociado a fluoroquinolonas aumenta con la edad mayor a 60 años, uso concomitante de esteroides, antecedentes de trasplante de riñón, corazón o pulmón. La actividad física extrema, insuficiencia renal, alteraciones previas en los tendones, incluyendo la artritis reumatoide, pueden independientemente aumentar el riesgo de ruptura de tendón. Sin embargo, la tendinitis o la ruptura de tendón también han sido reportadas en pacientes sin factores de riesgo. La ruptura de tendón se ha reportado que ocurre durante el tratamiento y hasta varios meses después de haberlo terminado. Antes de iniciar el tratamiento con moxifloxacino, los pacientes, particularmente aquellos que tienen más de 60 años de edad, deben ser informados del riesgo aumentado para tendinitis o ruptura de tendón. Si el paciente desarrolla dolor tendinoso, hinchazón y/o inflamación, moxifloxacino debe ser descontinuado, y el paciente debe descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón haya sido excluido.

Efectos Neurológicos:

Marcha anormal: Casos de alteraciones de la marcha han sido reportados, ansiedad: incidencia 0.1% a menos del 2%, astenia: incidencia 0.1% a menos del 2%, problemas de coordinación: se han reportado casos de alteraciones de la coordinación, mareos: incidencia 2%, nerviosismo: incidencia 0.1% a menos del 2%, dolor de cabeza: incidencia 0.1% a menos del 2%, insomnio: incidencia 0.1% a menos del 2%, somnolencia: incidencia 0.1% a menos del 2%, temblor: incidencia 0.1% a menos del 2%, vértigo: incidencia 0.1% a menos del 2%.

Neuropatía periférica: Los antibióticos fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, se han asociado con casos raros de polineuropatía sensorial o sensitivo motor que afecta los axones pequeños y/o grandes. La neuropatía relacionada a fluoroquinolonas se manifiesta como parestesias, hipoestesias, disestesias, y debilidad. Si un paciente presenta síntomas de polineuropatía, moxifloxacino debe ser descontinuado para evitar potenciales efectos permanentes.

Pseudotumor cerebral: Se ha reportado aumento de la presión intracraneal, incluyendo pseudotumor cerebral en pacientes que reciben fluoroquinolonas. Si la presión intracraneal aumenta, moxifloxacino debe ser descontinuado.

Aumento de la presión intracraneal: Si la presión intracraneal aumenta, moxifloxacino debe ser descontinuado.

Convulsiones: Rara vez se han descrito convulsiones en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo moxifloxacino. Se han reportado convulsiones en menos del 0.1% de los pacientes que recibieron tratamiento vía oral e intravenoso con moxifloxacino. Los eventos del sistema nervioso central (SNC) pueden ocurrir después de la primera dosis. Descontinúe moxifloxacino e instituya el tratamiento apropiado si estas reacciones ocurren. Utilice moxifloxacino con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC (por ejemplo: arterioesclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminución del umbral convulsivo.

Efectos Oftálmicos:

Diplopía: Existen reportes de diplopía en pacientes que habían recibido tratamiento con fluoroquinolonas vía oral. La diplopía fue reversible completamente con la suspensión de la fluoroquinolona en varios pacientes y recurrió después del reinicio del tratamiento.

Desprendimiento de retina: La mayoría de los casos reportados fueron con ciprofloxacino (82.7%) seguido por levofloxacino (7.2%), norfloxacino (4.9%), moxifloxacino (4%) y gatifloxacino (1.1%). El aumento absoluto en el riesgo de desprendimiento de retina con fluoroquinolonas orales fue de 4 por 10,000 personas año.

Alteraciones visuales:

Incidencia: 0.1% a menos del 2%.

Efectos Psiquiátricos:

Delirio: Alucinaciones auditivas y visuales se han reportado durante el tratamiento con moxifloxacino, Depresión: incidencia menos del 0.1%, trastorno psicótico: se ha reportado conducta psicótica, después del uso de moxifloxacino que muy rara vez resulta en comportamiento auto-lesivo.

Efectos Renales: Insuficiencia renal aguda: incidencia rara, Nefritis intersticial: incidencia rara.

Efectos Respiratorios: Alveolitis alérgica extrínseca: incidencia rara.

Otros efectos adversos:

Deshidratación secundaria a diarrea o ingesta reducida de líquidos: Incidencia 0.1% a menos del 2%.

Malestar: Incidencia 0.1% a menos del 2%.

Enfermedad del suero debida al fármaco: Incidencia rara.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales han mostrado evidencia de un aumento en la ocurrencia de daño fetal, el significado de esto se considera incierto en humanos.

Ratas embarazadas que recibieron dosis vía oral de hasta 500 mg/kg/día (0.24 veces la dosis recomendada en humanos MRHD) durante la organogénesis ocasionaron disminución del peso corporal y retraso en el desarrollo esquelético, pero no efectos teratogénicos.

Conejas preñadas que recibieron moxifloxacino en dosis de 20 mg/kg/día I.V. (igual a la MRHD) durante la organogénesis tuvieron crías con disminución del peso corporal y osificación esquelética incompleta. Además, se observó un aumento en malformaciones en costillas y vértebras en estas camadas.

Monos cynomolgus que recibieron moxifloxacino en dosis de 100 mg/kg/día vía oral (2.5 veces la MRHD) durante el embarazo no mostraron ninguna evidencia de teratogenicidad en los fetos expuestos. Sin embargo, se observó disminución del peso corporal en los fetos de los monos expuestos a 100 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Acarbosa, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Acetohexamida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Acetofenazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Alfuzosina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Carbonato de aluminio (base), efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Hidróxido de aluminio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Fosfato de aluminio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Amifampridina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Amiodarona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Amitriptilina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Amoxapine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Apomorfina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Trióxido de arsénico, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Asenapine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Astemizol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Azitromicina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Bedaquiline, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Benfluorex, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Betametasona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Bretilio, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Cloroquina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Clorpromazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Clorpropamida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Ciprofloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Cisaprida, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Citalopram, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Claritromicina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Clomipramine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Clozapina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Corticotropina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Cortisona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Cosyntropin, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Crizotinib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Ciclobenzaprina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Diente de león, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de la fluoroquinolona.

Dasatinib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Deflazacort, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Desipramina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Dexametasona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Didanosina, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Aminoacetato de dihidroxialuminio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Carbonato de sodio de dihidroxialuminio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Disopyramide, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Dofetilide, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Dolasetron, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Domperidona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Dothiepin, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Doxepina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Dronedarona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de torsades de pointes.

Droperidol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Eritromicina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Etopropazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Semillas de hinojo, efecto de la interacción: Disminución de la biodisponibilidad de moxifloxacino y posible falla del tratamiento antibiótico.

Fingolimod, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de torsades de pointes.

Flecainida, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Fluconazol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Fludrocortisona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Fluocortolona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Flufenazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Formoterol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares.

Gatifloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Gemifloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Gliclazida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Glimepirida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Glipizide, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Gliquidona, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Gliburida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Granisetrón, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Goma de guar, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Halofantrina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Haloperidol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Hidrocortisona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Ibutilide, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Iloperidona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Imipramina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Insulina, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Insulina aspartato recombinante, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Insulina glulisina, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Insulina lispro recombinante, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Hierro, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Ivabradina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Lapatinib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Levofloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Lofepramina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Lopinavir, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Lumefantrine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Magaldrato, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Carbonato de magnesio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Hidróxido de magnesio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Óxido de magnesio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Trisilicato de magnesio, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Mefloquina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Mesoridazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Metformina, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Metadona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Metotrimeprazine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Metilprednisolona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Mifepristona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Miglitol, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Moricizina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Nilotinib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Norfloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Nortriptilina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Octreotide, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Ofloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Ondansetrón, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Opipramol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Paliperidona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Parametasona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Pasireotida, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Pazopanib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Microesferas lípidas de perfluteno, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Perfenazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Pimozida, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Pipotiazine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Posaconazol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Prednisolona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Prednisona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Procainamida, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Proclorperazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Prozamina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Prometazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Propafenona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Propiomazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Protriptilina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Quercetina, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de la fluoroquinolona.

Quetiapina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Quinidina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Quinina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Ranolazine, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Rifampicina, efecto de la interacción: Disminución de la exposición a moxifloxacino y de las concentraciones plasmáticas.

Salmeterol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Saquinavir, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Fosfato de sodio, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Fosfato de sodio dibásico, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Fosfato de sodio monobásico, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Solifenacina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Sorafenib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares.

Sotalol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Esparfloxacino, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Ranelato de estroncio, efecto de la interacción: Disminución de la exposición al ranelato de estroncio y de la biodisponibilidad.

Sucralfato, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Sunitinib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Telavancina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Telitromicina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Terfenadina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT. Tetrabenazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Tietilperazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Tioridazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Tolazamida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Tolbutamida, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Toremifeno, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de torsades de pointes.

Trazodona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Triamcinolona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de ruptura de tendón.

Trifluoperazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Triflupromazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Trimeprazina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Trimipramina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

Troglitazona, efecto de la interacción: Cambios en la glucosa sanguínea con riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia.

Vandetanib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Vardenafil, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Vemurafenib, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Vinflunina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares.

Voriconazol, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT.

Warfarina, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de sangrado.

Zinc, efecto de la interacción: Disminución de la eficacia de moxifloxacino.

Ziprasidona, efecto de la interacción: Aumento del riesgo de cardiotoxicidad (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardiaco).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, trombocitosis, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica, anemia aplásica, prolongación del tiempo de protrombina; hemólisis en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones de las pruebas de función hepática, aumento de niveles de bilirrubina, aumento de los niveles de aminotransferasa hepática.

La administración de moxifloxacino puede resultar en resultados falsos positivos en la determinación de opioides en orina utilizando reactivos EMIT II, CEDIA, y Abuscreen Online®. Los resultados deben ser ratificados con métodos más específicos.

En el caso de terapia prolongada, se debe realizar evaluación periódica de las funciones renal, hepática y hematopoyética.

PRECAUCIONES GENERALES: Tendinitis y ruptura de tendón pueden ocurrir durante o después de terminar el tratamiento; aumenta el riesgo en mayores de 60 años de edad, terapia concomitante con esteroides, trasplantados (riñón, corazón o pulmón), actividad física intensa, insuficiencia renal, alteraciones previas en los tendones (por ejemplo: artritis reumatoide); descontinúe su uso en caso de sospecha.

Miastenia gravis: Puede exacerbar la debilidad muscular; se ha reportado la necesidad de soporte ventilatorio y muertes; evite su uso en pacientes con antecedentes conocidos.

Ausencia de infección bacteriana, activa o sospechada, o indicación profiláctica; aumenta el riesgo de resistencia bacteriana al fármaco.

Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile, incluyendo diarrea leve a colitis fatal.

Trastornos del SNC (por ejemplo: arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) y condiciones que disminuyen el umbral convulsivo; aumentan el riesgo de eventos del SNC y convulsiones.

Se debe evitar el uso concomitante con agentes antiarrítmicos Clase 1A (por ejemplo: procainamida, quinidina) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol).

Convulsiones, aumento de la presión intracraneal (por ejemplo: pseudotumor cerebral), y eventos del SNC (por ejemplo: tremor, alucinaciones, ideas suicidas) pueden ocurrir; descontinúe su uso.

Se han reportado reacciones dermatológicas serias (por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson); descontinúe el uso al primer signo de erupción cutánea.

Se han reportado reacciones hematológicas, incluyendo anemia hemolítica y aplásica, púrpura trombocitopénica trombótica y agranulocitosis.

Se han reportado hepatitis, ictericia y necrosis hepática aguda o insuficiencia; descontinúe el uso al primer signo de ictericia.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia; descontinúe el uso al primer signo.

Hipocalemia (no corregida) o prolongación conocida del intervalo QT; evite su uso.

Se han reportado nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda o falla renal.

Fototoxicidad puede ocurrir con la exposición a la luz solar o luz UV; descontinúe su uso si ocurre.

Se ha reportado polineuropatía, que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad; descontinúe su uso si ocurren manifestaciones.

Se ha reportado neumonitis alérgica; descontinúe su uso al primer signo de hipersensibilidad.

Se ha reportado prolongación del intervalo QT; aumento del riesgo con condiciones proarrítmicas (por ejemplo: bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda), prolongación conocida del intervalo QT, hipocaliemia no corregida, cirrosis, pacientes ancianos (formulación IV), y con aumentos en la tasa de infusión y concentración del fármaco en plasma.

Se ha reportado vasculitis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis habitual de moxifloxacino es de 400 mg vía oral cada 24 horas. La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica del paciente.

Dosis en Adultos:

Exacerbación de la bronquitis crónica: 400 mg vía oral cada 24 horas durante 5 días.

Sinusitis bacteriana aguda: 400 mg vía oral cada 24 horas durante 10 días.

Neumonía adquirida en la comunidad: 400 mg vía oral cada 24 horas durante 7 a 14 días.

Infecciones de la piel y/o tejidos subcutáneos, complicadas: 400 mg vía oral cada 24 horas durante 7 a 21 días.

Infecciones de la piel y/o tejidos subcutáneos, no complicadas: 400 mg vía oral cada 24 horas durante 7 días.

Enfermedades infecciosas del abdomen, complicadas: 400 mg vía oral cada 24 horas durante 5 a 14 días.

Dosis en Pediatría: La seguridad y eficacia de moxifloxacino oral no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.

Dosis en Insuficiencia Renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis en Insuficiencia Hepática: No se recomienda el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child Pugh Clases A, B o C). Sin embargo, se debe tener precaución en estos pacientes, debido a alteraciones metabólicas asociadas a la insuficiencia hepática, que pueden conducir a una prolongación del intervalo QT.

Dosis en Pacientes Geriátricos: Basados en la edad no se requiere ajuste de la dosis.

Ajuste de la Dosis Durante la Diálisis:

Hemodiálisis: No se recomienda el ajuste de la dosis para pacientes en hemodiálisis.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD): No se recomienda el ajuste de la dosis para pacientes en CAPD.

Forma de Administración:

Vía oral: Las dosis vía oral de moxifloxacino deben administrarse con suficiente cantidad de líquido; se puede administrar conjuntamente con los alimentos o independientemente de éstos, pero no con antiácidos que contengan magnesio, aluminio, preparaciones que contengan sucralfato o cationes metálicos tales como el hierro o el zinc. Las dosis vía oral de moxifloxacino deben administrarse al menos 4 horas antes u 8 horas después de los antiácidos. Si se administra junto con didanosina, tómelo al menos 4 horas antes u 8 horas después de las tabletas con capa entérica o del polvo para solución oral de didanosina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis es rara; en caso de ocurrir, las manifestaciones clínicas serían mareos, somnolencia, desorientación, dificultad para hablar, náuseas y vómitos. Las convulsiones, alucinaciones, elevación de enzimas hepáticas y toxicidad renal son raras.

Tratamiento:

• Soporte: El tratamiento es sintomático y de apoyo.

• Descontaminación: En caso de sobredosis vía oral, lavado gástrico, administración de carbón activado.

• Convulsiones: Benzodiacepinas I.V., barbitúricos.

• Monitoreo del paciente: En caso de sobredosis significativa, monitoreo de enzimas hepáticas y de función renal. Monitoreo de líquidos y electrólitos si ocurren manifestaciones gastrointestinales graves o alteraciones de la función del SNC. Monitoreo ECG.

Rango de toxicidad:

• Desconocido.

PRESENTACIONES: Caja con 5 y 7 tabletas de 400 mg de Moxifloxacino en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. No se use después de su fecha de caducidad. Literatura exclusiva para médicos.

ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, CDMX, México

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310

Deleg. Coyoacán, CDMX, México

Reg. Núm. 229M2014 SSA IV