FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN:

Cada frasco con polvo contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 1,500.00 mg de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 375.00 mg de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.

Cada 5 ml contienen 125 mg de amoxicilina y 31.25 mg de ácido clavulánico.

Cada frasco con polvo contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 3,750 mg de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 937.5 mg de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.

Cada 5 ml contienen 250 mg de amoxicilina y 62.5 mg de ácido clavulánico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones causadas por microorganismos sensibles:

– Infecciones de las vías respiratorias altas como otitis, sinusitis y faringitis.

– Infecciones de las vías respiratorias bajas como bronconeumonía y bronquitis crónica.

– Infecciones de las vías genitourinarias como cistitis, uretritis y pielonefritis.

– Infecciones de la piel y tejidos blandos como abscesos, celulitis y heridas infectadas.

– Infecciones óseas como osteomielitis.

– Otras infecciones como aborto séptico, sepsis puerperal y sepsis intraabdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Amoxicilina actúa mediante la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana mucopeptídica. Resulta bactericida contra un gran número de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, debido a que es susceptible a la degradación por betalactamasas, los gérmenes productores de esta enzima resultan resistentes. La adición de ácido clavulánico amplía el espectro antibacteriano de amoxicilina a las cepas productoras de betalactamasas.Tanto amoxicilina como ácido clavulánico se absorben bien al administrarse por vía oral. La administración simultánea con los alimentos no afecta la absorción de amoxicilina y minimiza los potenciales efectos adversos gástricos del ácido clavulánico. La biodisponibilidad oral de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico es de 90 y 75% respectivamente.

Ácido clavulánico tiene aproximadamente el mismo tiempo de vida media de eliminación que ampicilina (1 hora vs 1.3 horas respectivamente).

Amoxicilina y ácido clavulánico se distribuyen ampliamente en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, incluyendo los líquidos: peritoneal, pleural, orina, oído medio, mucosa intestinal, hueso, vejiga, pulmón y bilis. La penetración en las meninges no inflamadas y en las secreciones bronquiales es bajo. Amoxicilina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 17 a 20%, mientras que ácido clavulánico en 20 a 30%. Aproximadamente 10% de la dosis de amoxicilina y menos de 50% de ácido clavulánico son metabolizados.

La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico es eliminada primariamente sin cambios por el riñón (filtración glomerular y secreción tubular).

Aproximadamente 50-70% de amoxicilina y 25-40% de ácido clavulánico son eliminados sin cambios en la orina dentro de las 6 horas posteriores a su administración.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las penicilinas o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, diarrea, indigestión y candidiasis mucocutánea. Incremento en las enzimas hepáticas y fosfatasa alcalina, ictericia, hepatitis colestásica. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, urticaria, nefritis intersticial, colitis seudomembranosa, prolongación del tiempo de sangrado y protrombina, angioedema, anafilaxia, leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Mareos, cefalea y convulsiones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aumento del tiempo de sangrado y de protrombina. Falso-positivo en la prueba de Coombs.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico aumentan el tiempo de sangrado y de protrombina, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes bajo terapia con anticoagulantes. Se ha observado una mayor incidencia de rash cutáneo en aquellos pacientes con hiperuricemia y tratamiento con alopurinol que han recibido simultáneamente amoxicilina o ampicilina. Amoxicilina en combinación con ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Probenecid incrementa la secreción tubular de las penicilinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede existir incremento transitorio de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina, así como ictericia colestásica, especialmente en pacientes con daño hepático previo.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Puede presentarse colitis seudomembranosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En niños de hasta 40 kg de peso: 6.7 mg de amoxicilina y 1.7 mg de ácido clavulánico por kg de peso cada 8 horas durante 7 a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosificación con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Se recomienda adoptar las medidas sintomáticas necesarias, con especial atención en el equilibrio hidroelectrolítico. Amoxicilina y ácido clavulánico pueden ser removidos mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

MOXLIN CLV 156.25 (125 mg de amoxicilina y 31.25 mg de ácido clavulánico por cada 5 ml): caja con frasco con 60 ml.

MOXLIN CLV 312.5 (250 mg de amoxicilina y 62.5 mg de ácido clavulánico por cada 5 ml): caja con frasco con 75 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo.

Hecho en India por:

Laboratorios Ranbaxy Ltd., India

Distribuido en México por:

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 119M2002, SSA

BEAR-316965/RM2003