FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones genitorurinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar el Helicobacter pylori en asociación con antisecretores: omeprazol, lansoprazol; o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se absorbe hasta en un 98% de la dosis ingerida por lo que se producen concentraciones muy altas en sangre, tejidos y líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos.

En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora al circuito entero-hemato-hepático, logrando muy altas concentraciones en bilis, donde se recupera el 6.6% de la dosis administrada.

MOXPHARMA se elimina por filtración glomerular excretándose como amoxicilina activa por la orina. Después de la administración de una dosis por vía oral, se recupera en orina las primeras seis horas el 70-74% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Amoxicilina o a cualquier componente de la fórmula. Antes de iniciar el tratamiento se deberá indagar sobre la hipersensibilidad previa a penicilinas y cefalosporinas.

No debe emplearse en pacientes con mononucleosis infecciosa por el riesgo de que produzca rash.

En terapias prolongadas se debe monitorear las funciones renal, hepática y hematológica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados han demostrado que MOXPHARMA carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida por lo que se recomienda no administrar por lo menos en el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: MOXPHARMA es bien tolerado; sin embargo, puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioderma, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que MOXPHARMA carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de amilorida reduce la biodisponibilidad del antibiótico en 27 por ciento y la Cmáx en 25 por ciento. No se observaron variaciones en la depuración renal de Amoxicilina. No se recomienda administrar juntos estos dos fármacos, se debe dejar transcurrir unas dos horas después de la administración entre uno y otro, aunque se desconoce la significancia clínica.

La Amoxicilina a dosis altas puede reducir la eficacia de los anticonceptivos, en la circulación intrahepática de estrógenos.

El probenecid inhibe la excreción tubular de la amoxicilina, aumentando los niveles plasmáticos del antibiótico.

En muchas ocasiones, los antibióticos aminoglucósidos presentan sinergia con la amoxicilina frente a los enterococos y estreptococos del grupo B. Sin embargo por existir incompatibilidad química, ambos antibióticos no deben mezclarse ni administrarse al mismo tiempo. Algunas penicilinas inactivan los antibióticos aminoglucósidos cuando se mezclan en infusión intravenosa.

La neomicina inhibe parcialmente la absorción de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Como cualquier fármaco betalactámico deberá tenerse precaución en pacientes en quienes exista la sospecha de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina y cefalosporinas.

Cuando se utilice la amoxicilina por periodos prolongados se deberá considerar la posibilidad de que aparezcan infecciones agregadas por agentes micóticos o bacterianos como: Candida, Pseudomonas o Enterobacter.

Cuando exista sospecha de infecciones agregadas, se deberá suspender de inmediato la amoxicilina y se tendrá que valorar la posibilidad de realizar un tratamiento adecuado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cápsula de 500 mg cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

Dosis ponderal: 20-40 mg/Kg/día. La administración de MOXPHARMA debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos. En los casos de sospecha de enfermedad úlcero-péptica ocasionada por Helicobacter pylori se recomienda MOXPHARMA 500 mg cada 8 horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores: omeprazol, lanzoprazol; o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica asociadas por esta bacteria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Así mismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 ó 15 cápsulas con 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene color azul No. 1 y amarillo No. 6, los cuales pueden producir reacciones alérgicas. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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16 Veerasandra Industrial Area, Anekal Taluk,

Bangalore, Kartnataka IN-560100, India.

Distribuido por:

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Delegación Álvaro Obregón,

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Reg. Núm. 232M2013, SSA IV