FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Cefalexina monohidratada equivalente a 500 mg de Cefalexina
Clorhidrato de bromhexina 8.782 mg
Excipientes cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MUCOCEF® está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores o vías respiratorias superiores causadas por gérmenes sensibles a la cefalexina, en especial aquéllas en las que la abundante secreción de moco requiera del uso simultáneo de un mucolítico expectorante.

Infecciones como bronquitis agudas, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, traqueobronquitis, bronquiectasias, neumonía, faringitis, rinofaringitis, sinusitis y otitis media.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La cefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada con o entre las comidas. Es absorbida rápidamente cuando se administra por vía oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas 1 hora después de su administración. Existen concentraciones séricas mensurables hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que, en el curso de 8 horas, más del 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina.

La bromhexina es un agente mucolítico que actúa modificando la estructura del esputo mucopurulento. Se absorbe bien por vía oral y difunde a los tejidos, incluido el epitelio bronquial, donde alcanza concentraciones suficientes para actuar localmente. Sufre biotransformación en el organismo, a nivel hepático, por oxidación y conjugación, y sus metabolitos, así como la propia bromhexina, se excretan en la orina y heces. Su efecto comienza a las 24-48 horas y alcanza su máximo a los 5-7 días.

Su administración simultánea con antibióticos, p. ej. Cefalexina, tiene como finalidad, optimizar la cinética de los antibióticos y, por tanto, su eficacia clínica.

Farmacodinamia: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular.

Espectro de acción in vitro: La cefalexina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la sección de indicaciones:

Aerobios Grampositivos:

• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa).

• Staphylococcus epidermidis.

• Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a la penicilina).

• Streptococcus pyogenes.

Aerobios Gramnegativos:

• Escherichia coli.

• Haemophilus influenzae.

• Klebsiella pneumoniae.

• Moraxella catarrhalis.

• Proteus mirabilis.

Resistencia: La mayoría de las cepas de enterococos y los estafilococos resistentes a meticilina, son resistentes a las cefalosporinas incluyendo cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas de Enterobacter, Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter calcoaceticus. El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta por lo general resistencia cruzada a antibióticos betalactámicos.

La bromhexina presenta acciones expectorantes y mucolíticas a la vez. Ejerce cierta acción estimulante de la secreción de las glándulas mucosas bronquiales. In vitro ejerce acción mucolítica por despolimerización de las sialomucinas, con reducción de la viscosidad. Libera a la luz bronquial enzimas hidrolíticas de origen lisosómico y altera, en consecuencia, la trama fibrilar de los mucopolisacáridos ácidos. En los animales de experimentación, el fármaco administrado por vía oral o inhalatoria produce un sustancial aumento de la secreción bronquial que no es suprimida por la atropina, por lo que puede deducirse que el modo de acción es directo. También produce un descenso de la viscosidad y aumento de la depuración mucociliar, facilitando la expectoración, disminuyendo la tos e incluso mejorando la disnea.

CONTRAINDICACIONES: MUCOCEF® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia hipersensibilidad al grupo de antibióticos cefalosporínicos o a la bromhexina. No se administre durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de daño al feto debido a cefalexina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, MUCOCEF® sólo debe ser utilizado en mujeres embarazadas si es estrictamente necesario.

Madres que amamantan: La cefalexina se excreta en la leche materna. Después de una dosis de 500 mg; el medicamento alcanzó una concentración máxima de 4 μ/ml y después disminuyó gradualmente hasta que desapareció 8 horas después de su administración. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta, esto debe hacerse con precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxis, fatiga.

Gastrointestinales: Colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hepatitis transitoria, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Hemáticas y sistema linfoide: Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Sistema nervioso: Mareo, cefalea, alucinaciones.

Piel y anexos: Reacciones alérgicas, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema Genitourinario: Prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis, nefritis intersticial.

La bromhexina puede producir ocasionalmente anorexia, náuseas, vómito y dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La fertilidad y la reproducción en ratas y ratones no se afectó por dosis orales de cefalexina de 250 a 500 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas entre la combinación cefalexina/bromhexina y otros medicamentos.

Como sucede con otros antibióticos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina es inhibida por el probenecid.

En sujetos sanos a los que se administró una dosis única de 500 mg de cefalexina y metformina la Cmax plasmática de metformina y el AUC aumentaron 34% y 24% en promedio, respectivamente, y la depuración renal de metformina disminuyó en un promedio de 14%. No hay información disponible acerca de la interacción entre cefalexina y metformina después de la administración de dosis múltiples.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con antibióticos betalactámicos.

Puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas de sulfato de cobre.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de instituir el tratamiento con MUCOCEF®, se debe determinar si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. MUCOCEF® debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorios de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos tipos de medicamentos.

Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Si durante el tratamiento se presenta una sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas.

La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos, ya que la dosis diaria apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada.

La bromhexina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 500 mg tres o cuatro veces al día.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en tres o cuatro dosis fraccionadas.

Tanto en adultos como en niños, en casos de infecciones severas, la dosis puede aumentarse al doble.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y Síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria.

Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de soporte. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 cápsulas de 500 mg.

Caja con 21 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez

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15330023AI0173