FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Infantil:
Bromhidrato de dextrometorfano 113 mg
Clorhidrato de ambroxol 150 mg
Vehículo cbp 100 mL

Adulto:
Bromhidrato de dextrometorfano 225 mg
Clorhidrato de ambroxol 225 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia tales como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente el 60% del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/mL. Se excreta en orina hasta en un 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, asma. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC, o con inhibidores de la MAO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

MUCOSOLVAN-DUAL no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea y vómito. En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha documentado ningún efecto con bromhidrato de dextrometorfano ni con el Clorhidrato de ambroxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, furazolidona, medicamentos tranquilizantes del Sistema Nervioso Central y consuman bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El bromhidrato de dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa sérica.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceder dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: ORAL.

MUCOSOLVAN-DUAL infantil:

Niños de 2 a 3 años: 5 mL cada 6 a 8 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 mL cada 6 a 8 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 mL cada 6 a 8 horas.

MUCOSOLVAN-DUAL adulto:

Adulto y mayores de 12 años: 10 mL cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se excede la dosis recomendada, puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

En caso de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático, el antídoto específico es la naloxona, la cual ha sido utilizada con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

MUCOSOLVAN-DUAL adulto: caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

MUCOSOLVAN-DUAL infantil: caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 2 años. No se use durante el embarazo y la lactancia. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC, o con inhibidores de la MAO. Contiene 45 por ciento de azúcar y 21 por ciento de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Fabricado en México por:

Liferpal MD, S.A. de C.V.

Av. de la Exportación No. 309,

Col. Parque Industrial

Guadalajara, C.P. 45690,

El Salto, Jalisco, México.

o:

Fabricado en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Bicentenario No. 101,

Parque Industrial Lerma,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

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Reg. Núm. 130M2014 SSA VI