FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de Amoxicilina
Clorhidrato de Bromhexina 8 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MUCOXINA* es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Amoxicilina es una aminopenicilina con poder bactericida de amplio espectro, su actividad antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable.

Es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas dos y media veces más elevadas que las obtenidas con dosis similares de ampicilina.

El pico de la concentración plasmática es de aproximadamente 5 μg/ml a las 1 o 2 horas siguientes a la administración de una dosis de 250 mg y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. Más de un 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento así como en la secreción del oído medio. Cerca del 40% de la dosis es metabolizada, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al igual que lo hace el 60% restante, pero en forma inalterada.

La Bromhexina administrada por vía oral se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo nivel plasmático en una hora.

La biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. La Bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

La Bromhexina se metaboliza en el hígado y en el plasma.

Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se encuentra el Ambroxol que es farmacológicamente activo. Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos y de un 0-10% en forma inalterada. Aproximadamente un 4% es excretado vía heces.

Ejerce su acción mucolítica fragmentando las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones viscosas, con lo que facilita la expectoración.

La asociación Bromhexina/Amoxicilina, además de resolver rápidamente el proceso infeccioso, favorece la desaparición de los signos clínicos al disminuir la viscosidad del esputo y mejorar la ventilación pulmonar al drenar las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas, y en infecciones causadas por bacterias productoras de β-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados con Amoxicilina o Bromhexina han demostrado que carecen de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que la Amoxicilina y la Bromhexina carecen de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la Amoxicilina.

La Amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática.

El ácido Clavulánico potencia el efecto de la Amoxicilina.

El probenecid aumenta la concentración plasmática de la Amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática.

Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o cándidas).

Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 cápsula de 500 mg/8 mg cada 8 horas.

La administración de MUCOXINA* debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la Amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 12 cápsulas de 500 mg/8 mg en envase de burbuja con instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Durante el embarazo y la lactancia consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458, Atlacomulco, México.

Reg. Núm. 162M2001 SSA