FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de Terbinafina equivalente a 0.888 g de Terbinafina
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antimicótico-antifúngico. MYCELVAN® solución está indicado para el tratamiento de las infecciones micóticas de la piel y uñas. En casos de tiña corporal, tiña crural, tiña pedis, tiña de las uñas, pitiriasis versicolor. También está indicada en infecciones causadas por Candida albicans. La Terbinafina también ha demostrado ser activa en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis brevicaulis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Se comparó la farmacocinética en piel de la solución al 1% de terbinafina HCI liberada por spray, con la crema al 1% en 36 sujetos sanos después de aplicaciones únicas y múltiples. El promedio máximo total de las concentraciones del medicamento en el estrato córneo (Cmáx) promedió 720 y 810 ng/cm2 en los días 1 y 7, respectivamente. No se observaron diferencias significativas en el ABC total del estrato córneo (área bajo la curva), Cmáx y la vida media entre el spray al 1% y la crema al 1% después de 1 o 7 días de tratamiento. Se alcanzaron niveles similares de Terbinafina en piel por la liberación de Terbinafina HCI en solución al 1%, de la botella en spray o de la aplicación de Terbinafina HCI en crema al 1%.

Se desconoce si existe o no algún metabolismo significativo en piel de la Terbinafina aplicada tópicamente. Estudios con radiomarcaje de dosis orales indican que Terbinafina se metaboliza importantemente en un número de metabolitos que sufren conjugación y excreción en la orina. El principal metabolito observado en la orina (10% de la dosis oral) es la N-desmetil terbinafina.

La vida media de Terbinafina cuando se absorbe a través de la piel, sin importar el método de administración tópica, es de ~21 horas. Aproximadamente el 75% de la Terbinafina absorbida en piel se elimina en la orina, predominantemente como metabolitos.

Farmacodinamia:

El clorhidrato de Terbinafina es un derivado alilamino sintético. Se considera que Terbinafina HCI actúa inhibiendo la escualeno-epoxidasa, bloqueando así la biosíntesis de ergosterol, un componente esencial de las membranas celulares micóticas. In vitro, la enzima escualeno-epoxidasa de mamíferos solamente es inhibida a concentraciones más elevadas (4000 veces) que las que se necesitan para la inhibición de la enzima del dermatófito. Dependiendo de la concentración del medicamento y de las especies micóticas, Terbinafina HCI puede actuar como fungicida o fungistático.

CONTRAINDICACIONES:

MYCELVAN® está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la Terbinafina o a cualquier otro de los ingredientes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción que se han llevado a cabo en conejos y ratas a dosis orales de hasta 300 mg/kg/día, 12 a 23 veces la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad o daños al feto debidos a la Terbinafina. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, se recomienda que la Terbinafina no se use durante el embarazo.

No se recomienda el tratamiento con Terbinafina en mujeres en periodo de lactancia, aunque las mínimas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante. La Terbinafina pasa a la leche materna. MYCELVAN® solución no debe utilizarse durante la lactancia. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raramente se han reportado irritación local, comezón o ardor. En general son leves y transitorias.

Puede presentarse eritema, urticaria, eczema, prurito y muy raramente alopecia areata.

Algunas reacciones adversas (tabla 1) provienen de la experiencia post-comercialización a través de los informes de casos espontáneos y de la literatura. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por parte de una población de tamaño incierto, no es posible calcular su frecuencia de manera fidedigna por lo que se clasifica como frecuencia no conocida. Estas reacciones adversas se listan de la misma forma que las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos.

Tabla 1. Reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos publicados y de la experiencia post-comercialización

* Con base en la experiencia post-comercialización.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana y dado que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta después de terminado el embarazo, se recomienda que la Terbinafina no se inicie durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones potenciales entre Terbinafina HCI en solución al 1% y otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si se presenta irritación o sensibilidad con el uso de Terbinafina HCI en solución, el tratamiento debe descontinuarse e instituirse una terapia apropiada. MYCELVAN® solución cutánea debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol (etanol) pueda ser irritante. No debe utilizarse en cara y es sólo para uso EXTERNO. Puede ser muy irritante para los ojos. Debe advertirse a los pacientes que, en caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse intensamente con agua del grifo y consultar a un médico en caso de persistir las molestias después del lavado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis:

La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección. En casos de candidiasis cutánea, Tinea pedis, cruris y corporis se sugiere aplicar MYCELVAN® solución una vez al día, durante 1 a 2 semanas.

Para pitiriasis versicolor, aplicar una vez al día durante 2 semanas o más, dependiendo de la severidad de la infección. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Para la administración se sugiere lavar el área afectada y aplicar MYCELVAN® solución directamente sobre ésta, lavarse las manos antes y después de la aplicación del medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La baja absorción sistémica de la Terbinafina administrada vía tópica hace que la sobredosificación sea extremadamente improbable.

La ingestión accidental del contenido de un envase de 30 mL de MYCELVAN® solución que contiene aproximadamente 300 mg de Terbinafina es comparable a la ingestión de un comprimido de MYCELVAN® tableta de 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).

Se han ingerido dosis por arriba de 5 g (20 veces la dosis diaria terapéutica), sin inducir reacciones adversas serias. Los síntomas de sobredosis incluyen náusea, vómito, dolor abdominal, mareos, exantema, micción frecuente y cefalea. No se han reportado casos de sobredosificación con la administración tópica, en caso de sobredosis administrar carbón activado y terapia de apoyo sintomático.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco de 30 mL con válvula dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Para uso externo exclusivamente.

Las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 217M2005 SSA VI

®Marca Registrada