FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de POMADA contienen:

Bifonazol 1.0 g

Urea 40.0 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las micosis ungueales de manos y pies con levantamiento atraumático de la uña y acción antimicótica simultánea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Bifonazol tiene una buena penetración en las capas cutáneas infectadas. Seis horas después de su administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas van desde 1,000 g/cm3 en la capa superior de la epidermis (capa córnea) hasta 5 g/cm3 en la capa papilar. Por ende, todas las concentraciones determinadas están dentro de un rango de actividad antimicótica confiable.

El tiempo de permanencia en la piel –medido por la acción protectora contra la infección en cobayos– es de 48 a 72 horas en el caso de la crema de bifonazol y de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol.

Los niveles en plasma respectivos que resultaron del tratamiento con la pomada de bifonazol para uñas, siempre estuvieron por debajo del límite de detección del bifonazol (es decir, < 1 ng/ml).

Bifonazol atraviesa la barrera placentaria de las ratas.

Propiedades farmacodinámicas: El bifonazol es un derivado imidazólico con un amplio espectro antimicótico que incluye dermatófitos, levaduras, mohos y otros hongos como Malassezia furfur. También es efectivo en infecciones causadas por Corynebacterium minutissimum.

La situación de resistencia para bifonazol es favorable. Son muy raras las cepas con resistencia primaria entre las especies fúngicas sensibles. Los estudios realizados hasta la fecha no revelan la aparición de resistencia secundaria entre las cepas primariamente sensibles.

Mecanismo de acción: Bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en dos diferentes niveles, lo que distingue a este agente de otros derivados azólicos y de otros antifúngicos que actúan en un solo nivel.

La inhibición de la síntesis de ergosterol provoca un deterioro estructural y funcional de la membrana citoplásmica. En la formulación especial de la pomada de bifonazol para uñas, la urea actúa como un queratoplástico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a bifonazol y/o a urea o a cualquier componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los datos preclínicos de seguridad y los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos no revelan ningún efecto nocivo para la madre o el feto si se administra bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no existe ningún dato clínico al respecto.

Durante el primer trimestre del embarazo, bifonazol sólo debería administrarlo un médico después de evaluar la relación riesgo/beneficio.

Lactancia: Se ignora si bifonazol se excreta con la leche materna humana.

La excreción de bifonazol en la leche se ha investigado en animales.

Bifonazol sólo deberá ser prescrito a mujeres en periodo de lactancia después de que el médico haya realizado una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio.

Durante la lactancia, no debe aplicarse bifonazol sobre el área del pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis por contacto, maceración de la piel, descamación, trastornos ungueales, cambios del color ungueal, eritema, irritación cutánea, prurito, exantema.

Estos efectos secundarios se revierten tras suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado efectos carcinógenos, mutagénicos o teratogénicos con MYCOSPOR ONICOSETMR.

Fertilidad: Los estudios preclínicos no indican que bifonazol pueda alterar la fertilidad masculina o femenina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han efectuado estudios de interacción.

Datos de seguridad preclínica: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los humanos, de acuerdo con los estudios convencionales de toxicidad de dosis única y de genotoxicidad. En los estudios con dosis múltiples por vía oral se observaron efectos hepáticos (inducción enzimática, degeneración grasa) pero sólo cuando la exposición excedía la exposición humana máxima, lo que posee muy poca relevancia para el uso clínico. No se han efectuado estudios de carcinogénesis con bifonazol.

En los estudios de toxicidad para la función reproductora de las ratas y conejos, las dosis de 30 mg/kg de peso corporal o superiores, aplicadas por vía oral, ocasionaron embriotoxicidad o fetotoxicidad, incluso la muerte. Dada la escasa absorción del principio activo a través de la piel, estos resultados poseen muy poca relevancia clínica. Las ratas tratadas con dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal por vía oral no experimentaron alteraciones de la fertilidad, ya fueran machos o hembras.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado hasta la fecha alteraciones en los exámenes hematológicos y clínico-químicos en pacientes tratados con MYCOSPOR ONICOSETMR.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) deberán extremar la prudencia cuando usen productos que contengan bifonazol.

MYCOSPOR ONICOSETMR no debe ser aplicado en los ojos, mucosas ni en lesiones dérmicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Salvo prescripción contraria, MYCOSPOR ONICOSETMR se aplicará sobre la uña infectada, una vez al día, en cantidad suficiente para cubrir toda la superficie ungueal con una capa fina.

El tratamiento con MYCOSPOR ONICOSETMR se aplicará cuidadosamente cada día y se continuará hasta que ya no pueda levantarse más sustancia ungueal reblandecida e infectada por los hongos.

Habitualmente, el tratamiento dura de 7 a 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña.

Después de levantar la uña, hay que efectuar un tratamiento antimicótico del lecho ungueal con MycosporMR Crema, una vez al día, durante unas 4 semanas.

La uña de la mano o del pie bajo tratamiento se cubrirá con una tira que se dejará colocada durante 24 horas. El apósito se cambiará diariamente y se lavará el dedo (de la mano o del pie) durante unos 10 minutos en agua caliente después de retirar la tira.

La sustancia ungueal infectada y reblandecida se eliminará con el raspador después del lavado con agua. Luego, se secarán las uñas bajo tratamiento, se aplicará MYCOSPOR ONICOSETMR y se cubrirá de nuevo la zona con una tira nueva.

No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si se observa irritación, algo excepcional, se ocluirán los bordes de la piel circundante con un producto idóneo, como pasta de zinc, antes de pegar la tira.

Una vez levantada la uña, es decir, antes de comenzar el tratamiento antimicótico de seguimiento, el médico verificará si se ha completado la onicólisis y, si fuera necesario, efectuará una última limpieza del lecho ungueal.

La pomada ungueal de bifonazol sólo actúa sobre la sustancia ungueal infectada por el hongo y respeta las zonas sanas.

No se ha realizado ningún estudio pediátrico a profundidad.

De acuerdo a una encuesta clínica, no hay indicios de posibles efectos dañinos para los niños.

No obstante, bifonazol sólo deberá aplicarse a los bebés bajo la supervisión del médico.

Puede ocurrir, aunque muy rara vez, una alergia a las tiras. El médico deberá cambiar la marca de la tira o deberá recomendar el uso de un dedil de goma en caso de presentarse este tipo de alergia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha, por lo que no existen datos disponibles.

PRESENTACIÓN:

Empaque conteniendo: Tubo de aluminio con 10 g de pomada, aplicador giratorio, 15 tiras de tela adhesiva y un raspador de uñas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en un lugar fresco y seco, no existen condiciones especiales de almacenamiento.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. MYCOSPOR ONICOSETMR No se debe administrar después de su fecha de caducidad.

Hecho en El Salvador por:

Bayer, S. A.

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 496M89 y 402M90, SSA IV

JEAR-083300415J0002/RM2008