FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CÁPSULAS Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de tolperisona 50 mg
Paracetamol al 90% equivalente a 300 mg de paracetamol
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Relajante muscular y analgésico.

Útil en el tratamiento de procesos patológicos acompañados de dolor que se asocian con aumento en el tono de la musculatura estriada. Relajante muscular contra espasmo resultante directo de traumatismo; espasmo por torceduras de las extremidades; espasmos secundarios a estados inflamatorios y no inflamatorios: fibrositis, miositis, artritis, lumbago y tortícolis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Tolperisona actúa a nivel del sistema nervioso central y en particular a nivel de la formación reticular, modificando el tono muscular anormal presente en alteraciones de la vía piramidal, e indirectamente en forma coadyuvante en la vía extrapiramidal, que se acompañan de espasticidad muscular.

El paracetamol (acetaminofén) es un analgésico, antipirético con acción selectiva sobre el SNC. Eleva el umbral del dolor y actúa sobre el centro termorregulador del hipotálamo. Una vez absorbido por el tracto gastrointestinal alcanza concentraciones máximas en plasma en 30-60 minutos, se metaboliza en el hígado conjugándose con ácido glucurónido, con ácido sulfúrico o cisteína. La duración de su efecto es de 4 a 6 horas. Se elimina principalmente por orina.

La asociación de Tolperisona y Paracetamol ha demostrado actuar como un eficaz analgésico relajante-muscular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Miastenia gravis, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación, úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o la lactancia deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Urticaria, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, metahemoglobinemia.

A dosis terapéuticas la aparición de reacciones secundarias son raras, somnolencia, lasitud y sensación de fatiga.

En algunos casos pueden presentarse náuseas o intolerancia gástrica.

En general estos síntomas ceden espontáneamente al disminuir la dosis, o con la suspensión temporal de la administración de MYDOCALM-A®.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocidas hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Disminuye el efecto del fenobarbital. No deberá administrarse simultáneamente con metoclopramida ni con anticoagulantes orales debido a que puede potenciar su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede producir metahemoglobinemia y raramente se ha reportado anemia hemolítica con elevación de bilirrubinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal. No se administre por periodos prolongados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se recomienda iniciar el tratamiento administrando una cápsula 3 o 4 veces por día.

La duración del tratamiento depende de la respuesta con un promedio de 3 a 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis por ingestión masiva puede producir necrosis hepática o insuficiencia renal aguda, lo que se puede manifestar por náuseas, vómito, anorexia, trastornos de la coagulación y encefalopatía, que se manifiesta entre las 12-48 horas de ingestión del medicamento.

Tratamiento: Deben administrarse eméticos o lavado gástrico y es recomendable el uso de acetilcisteína por vía oral o intravenosa (140 mg/Kg de peso corporal).

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. Conserve la caja bien cerrada. Contiene azul no. 1, que puede ocasionar reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

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