FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Nitrato de oxiconazol equivalente a 1 g de oxiconazol
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antimicótico de amplio espectro, indicado para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel en: pies, manos, región inguinal, genital, axilar y para casos de candidiasis vaginal. Profiláctico en pacientes comprometidos para evitar reinfecciones durante el coito. Uso pediátrico en infecciones micóticas de la piel e infecciones mixtas como la del área del pañal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El oxiconazol, por ser un antimicótico de uso tópico (cutáneo) en forma de crema, no presenta niveles significativos de absorción sistémica. Menos del 0.3% de la dosis aplicada fue recuperada en la orina de sujetos sanos 5 días después de su aplicación.

El oxiconazol, que en forma mínima alcanza a ser absorbido después de la administración tópica, es rápida y completamente metabolizado y se elimina por la orina.

El oxiconazol es un derivado imidazólico con actividad antifúngica, resultado de la inhibición de la síntesis de ergosterol, el cual es necesario para la integridad de la membrana citoplasmática del hongo. Tiene actividad contra una amplia variedad de dermatofitos, levaduras, hongos dimorfos y actinomicetos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en micosis profundas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios experimentales de reproducción realizados en conejos, ratas y ratones utilizando dosis orales arriba de 200 mg/kg/día, no han demostrado evidencia de daño al feto. Sin embargo, debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este medicamento sólo podrá ser usado durante el último trimestre del embarazo, cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia:

El oxiconazol se excreta por leche materna, por lo que no deberá aplicarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalmente MYFUNGAR® Crema es bien tolerado. Durante los estudios clínicos realizados, el 4.3% de los pacientes tratados con MYFUNGAR® Crema han reportado: prurito (1.6%), ardor (1.4%), irritación (0.4%), eritema (0.2%), maceración (0.1%).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En los estudios experimentales y clínicos realizados con oxiconazol, no se han reportado hasta el momento ninguno de esos efectos o de alteración de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si una reacción sugiere sensibilidad o si ocurre irritación, suspenda el tratamiento. MYFUNGAR® Crema es para uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos. No es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cutánea.

MYFUNGAR® Crema deberá ser aplicado una vez al día sobre la zona afectada durante dos semanas.

En infecciones resistentes como la Tinea pedis aplicar hasta por 4 semanas para reducir la posibilidad de recurrencia.

En el tratamiento y prevención de la infección micótica del genital masculino externo, aplicar 2 veces al día durante una semana.

Aunque los síntomas hayan desaparecido, continuar con el tratamiento por el tiempo indicado para evitar recurrencias.

Vaginal

MYFUNGAR® Crema deberá ser aplicado una vez al día sobre la zona afectada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 20 g de oxiconazol crema al 1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218

Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 042M93 SSA VI

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