FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada PERLA contiene:

Benzonatato 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 perla.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El benzonatato es un agente antitusivo (supresor de la tos) que funciona al reducir el reflejo de la tos en los pulmones y en las vías respiratorias.

Está indicado para el alivio sintomático de la tos seca e irritativa originada por bronquitis de etiología diversa, cuadros de afección broncopulmonar y pleuropulmonar, como neumonía, pleuritis, tuberculosis, enfisema, asma, neumoconiosis y procesos tumorales de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El benzonatato actúa a nivel central, en órganos y estructuras periféricas, anestesia los receptores localizados en vías respiratorias, pulmones y pleura, amortiguando su actividad y, por lo tanto, reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.

También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la médula.

Tras la administración oral de una dosis de benzonatato, aparece el efecto antitusivo entre 15 ó 20 minutos y persiste durante 3 a 8 horas.

El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas.

Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en aquellos pacientes que hayan presentado reacción alérgica al benzonatato o a los anestésicos locales del tipo de la procaína, en casos de hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No se debe usar para la tos crónica que ocurre con el cigarrillo, el asma o el enfisema o cuando hay una cantidad inusualmente grande de mucus o flema con la tos.

El benzonatato no deberá administrarse en niños menores de 10 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En casos aislados se han reportado sedación, cefalea, mareo, constipación, náusea, congestión nasal, prurito, erupción cutánea, ardor ocular, alucinaciones visuales, desorden o confusión mental, hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales, escalofríos y sensación de adormecimiento en el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La liberación de benzonatato en la boca puede producir una anestesia local temporal de las mucosas oral y faríngea, por lo que se recomienda tragar la cápsula entera sin ser chupada o masticada.

Dicha anestesia local puede dar lugar a espasmos bronquiales o espasmo en la laringe y, en casos extremos, podría causar colapso cardiaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso frecuente de benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se tienen evidencias de que el benzonatato provoque efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las perlas se deben tomar con abundante líquido, no se deben masticar ni disolver en la boca.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Una o dos perlas de 100 mg cada 8 horas.

Niños de 10 a 12 años de edad: Una perla de 100 mg cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto específico debido a la experiencia limitada. Se recomienda seguir las medidas generales que consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado.

Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de materias administradas oralmente.

Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se tienen evidencias de que el benzonatato provoque efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

PRESENTACIONES: Caja con 10 ó 20 perlas de 100 mg de benzonatato.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use durante el embarazo
y la lactancia ni en niños menores de 10 años de
edad. Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Literatura exclusiva para médicos.

NAFAR LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 042M2006, SSA IV

IEAR-06330060100714/RM2006