FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Clorhidrato de nafazolina 1 mg
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La nafazolina está indicada para el alivio temporal de la congestión ocular, prurito e irritación menor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La nafazolina es una amina simpaticomimética derivada de las imidazolinas.

El mecanismo de acción de la nafazolina no ha sido determinado de forma concluyente. Se cree que la nafazolina estimula directamente los receptores α adrenérgicos y ejerce un pequeño o nulo efecto sobre los receptores ß adrenérgicos. Posterior a la aplicación de la nafazolina a la conjuntiva, las pequeñas arteriolas sufren vasoconstricción y la congestión conjuntival es temporalmente aliviada, pero puede ocurrir una hiperemia reactiva. La nafazolina también puede producir midriasis cuando se aplica a la conjuntiva, pero este efecto usualmente es mínimo con las concentraciones usadas como un descongestionante ocular.

CONTRAINDICACIONES: La nafazolina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Los pacientes con glaucoma deberán ser advertidos de no utilizar el clorhidrato de nafazolina sin la supervisión de un médico. Las soluciones de nafazolina no deberán utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

La solución oftálmica de clorhidrato de nafazolina deberá ser usada con precaución en pacientes con hipertensión, anormalidades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertiroidismo, infección o daño severo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No han sido realizados estudios en animales con clorhidrato de nafazolina por lo que se desconoce si el medicamento causa daño fetal cuando se administra a personas embarazadas. Por lo tanto, deberá utilizarse la nafazolina sólo cuando esté ampliamente indicada.

Se desconoce si la nafazolina se distribuye en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son distribuidos en la leche materna, se recomienda tener precaución cuando se administra la nafazolina a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas es baja en pacientes que reciben tratamiento con nafazolina a dosis terapéuticas. La dosis excesiva o prolongada puede ocasionar irritación de la conjuntiva y especialmente en niños, causar efectos adversos sistémicos.

El uso de nafazolina a nivel ocular puede ocasionar visión borrosa, irritación leve transitoria, midriasis y un incremento o disminución en la presión intraocular. Puede ocasionar una congestión de rebote debido a una hiperemia reactiva por un uso prolongado.

El uso oftálmico de la nafazolina puede ocasionalmente causar efectos simpaticomiméticos sistémicos tales como cefalea, hipertensión, irregularidades cardiacas, nerviosismo, náuseas, mareos, debilidad, y sudoración. La sobredosis del medicamento puede producir adormecimiento, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión y coma.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconoce si afecta la fertilidad en humanos o si tiene efecto sobre la carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con antidepresivos tricíclicos o con maprotilina puede potencializar el efecto vasopresor de la nafazolina.

Los pacientes tratados con inhibidores de la mono-amino-oxidasa (MAO) pueden tener una reacción hipertensiva severa si se administran con medicamentos simpaticomiméticos. Aunque esta reacción no ha sido reportada con el uso de nafazolina, tal interacción deberá ser considerada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Para producir descongestión de la conjuntiva, aplicar 1 o 2 gotas en cada ojo cada 3 a 4 horas hasta 4 veces al día o como sea prescrito por un médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación o la ingesta accidental pueden favorecer la aparición de reacciones adversas y manifestaciones sistémicas.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco gotero con 5, 6, 10 o 15 ml de solución oftálmica.

Frasco gotero con 5, 6, 10 o 15 ml de solución oftálmica sin caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias por más de tres días, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

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Reg. Núm. 410M2006 SSA VI