FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ibuprofeno 200 y 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

Está indicado en el tratamiento del dolor de diversa etiología: cefalea (tensional), migraña, odontología, odinodisfagia, dismenorrea primaria, dolor muscular, padecimientos lumbares, traumatológicos; padecimientos de los tejidos blandos como por ejemplo, esguinces, distensiones y padecimientos reumatológicos u osteoarticulares, así como en dolor perioperatorio. En resfriado común o influenza y para el alivio de la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ibuprofeno pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos, y es un derivado del ácido arilpropiónico.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 15 a 30 minutos. La vida media en el plasma es de unas 2 horas. El ibuprofeno está unido casi por completo (99%) y firme a las proteínas plasmáticas; pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En los animales de experimentación el ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta.

El ibuprofeno en su mayoría es metabolizado por el hígado; más de 90% de la dosis es excretado en orina y el resto presumiblemente en las heces, menos de 10% es excretado sin cambios, la eliminación total se alcanza a las 24 horas. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otros carboxilados ambos no activos, no hay acumulación de ibuprofeno o de sus metabolitos en sujetos normales, ni en la repetida administración del medicamento.

La eficacia del ibuprofeno como antiinflamatorio se debe en gran parte a su capacidad para inhibir la biosíntesis de las prostaglandinas que es realizada por bloqueo irreversible de la enzima ciclooxigenasa la cual cataliza la reacción del ácido ariquidónico a endoperóxidos. El medicamento inhibe la adherencia de los granulocitos que dañan la vasculatura, estabiliza a los lisosomas e inhibe la emigración de polifomorfonucleares y de macrófagos hacía el sitio de inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (que pertenece al mismo grupo farmacológico) es una contraindicación para utilizar el ibuprofeno, pues la administración de éste tal vez ocasione una reacción letal muy similar al choque anafiláctico. Hipertensión arterial, citopenias, enfermedad ácido-péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de ibuprofeno en embarazadas ni en mujeres que amamantan a sus hijos. Lo anterior se debe al mecanismo de acción, inhibición del trabajo de parto, incremento de la tendencia hemorrágica para la madre. En animales de experimentación el ibuprofeno y sus metabolitos pasan con facilidad a través de la placenta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos en el tubo digestivo se observan en 5 a 15% de quienes reciben ibuprofeno y los más comunes son dolor epigástrico, náusea, pirosis y sensación de distensión del tubo digestivo. Sin embargo, la incidencia de tales efectos es menor con el ibuprofeno que con el ácido acetilsalicílico y la indometacina.

Otros efectos adversos del ibuprofeno han sido menos frecuentes e incluyen trombocitopenia, lesiones cutáneas, cefaleas, mareos, y visión borrosa y, en unos cuantos casos, ambliopía tóxica, retención de líquido y edema. Las personas que muestran perturbaciones oculares deben interrumpir el consumo de este fármaco.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los experimentos realizados en animales no se encontró evidencia de carcinogénesis o mutagénesis, y dado que no existen estudios en humanos no se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo pues los metabolitos atraviesan la placenta en animales de experimentación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las posibles interacciones adversas o de interés particular son consecuencia de su enorme avidez por albúmina en plasma sin embargo los compuestos de esta categoría no alteran los efectos de los hipoglucemiantes ingeridos ni de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ibuprofeno puede interferir con la inhibición de la agregación plaquetaria, especialmente si se toma antes o durante las dos horas después de haber tomado acido acetilsalicílico. Asimismo pueden presentarse alteraciones en las pruebas de tiempo de sangrado y coagulación, tiempo de protrombina y en casos raros alteración en la prueba de urea y creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: El ibuprofeno como otros antiinflamatorios no esteroides, pueden inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duración que el observado con el ácido acetilsalicílico. Puede producir prolongación del tiempo de hemorragia y es importante suponer que todo sujeto que no tolera la aspirina experimentará asimismo una reacción intensa después del consumo de este producto.

El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse si no existe tolerancia gastrointestinal del fármaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En artritis reumatoide y osteoartritis pueden administrarse dosis diarias incluso de 3,200 mg en fracciones, aunque la dosis habitual es de 1,200 a 1,800 mg; también es posible disminuir la dosis con fines de sostén. Para combatir el dolor leve o moderado y en particular el de la disminorrea primaria, la dosis usual es de 400 mg cada cuatro a seis horas.

La dosis en adultos es de 200 a 400 mg cada 4-6 horas y de 600 mg cada 6 a 8 horas según la intensidad del dolor.

No se recomienda el uso de ibuprofeno por tiempos prolongados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosificación pueden incluir desórdenes del sistema nervioso central como cefalea, vértigo, confusión, pérdida del estado de vigilia, dolor abdominal, náusea, vómito y depresión respiratoria.

Las personas que muestran perturbaciones oculares deben interrumpir el consumo de este fármaco.

No existe un antídoto específico por lo que deberá tratarse sintomáticamente.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 12, 20, 100 cápsulas de 200 mg.

Caja con frasco con 20,50, 100 cápsulas de 200 mg.

Caja con 10, 12, 20, 100 cápsulas de 400 mg.

Caja con frasco con 20,50, 100 cápsulas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.

NAFAR LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 254M2007, SSA VI

HEAR-07330060100415/6R2007