FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de NAFISETMR Solución nasal para nebulización contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAFISETMR está indicado en el tratamiento de la diabetes insípida central debida a insuficiencia de hormona antidiurética y en la polidipsia temporal consecutiva a traumatismo craneoencefálico o cirugía de hipófisis. También es útil desde el punto de vista diagnóstico ya que permite determinar la capacidad de los riñones para concentrar la orina en exámenes de funcionamiento renal. La actividad antidiurética de la desmopresina está indicada en el tratamiento de niños con enuresis primaria nocturna.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La desmopresina es una sustancia sintética con acción antidiurética, similar a la hormona natural vasopresina. Su estructura molecular, con algunos cambios respecto a la natural, le confiere una actividad antidiurética mayor. Se absorbe por la mucosa nasal y de allí pasa a la circulación sanguínea para llegar a los sitios de acción y luego se excreta en la orina.

La desmopresina intensifica la resorción de agua en los riñones al aumentar la permeabilidad celular de los túbulos colectores; posiblemente causa constricción del músculo liso vascular con la consiguiente vasoconstricción; dependiendo de la dosis y administrada por vía intravenosa, incrementa el factor VIII y el factor activador del plasminógeno en plasma.

Se absorbe aproximadamente 3.5% a 4.1% de la dosis de desmopresina administrada mediante solución nasal en pulverización.

La acción de la ADH comienza en el transcurso de una hora y alcanza un efecto máximo en un lapso de 1.5 horas.

Su acción persiste por 5 a 21 horas. La dosificación diaria de desmopresina del orden de 10 a 40 µg, en una sola dosis o en dosis fragmentadas, ejerce un efecto antidiurético de 8 a 12 horas, lo cual depende de los pacientes. Esto significa una disminución en la producción de orina. Se desconoce el metabolismo de la desmopresina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la desmopresina o alguno de los ingredientes de la fórmula. Se evitará su uso en pacientes con enfermedad de Von Willebrand grave tipos I o IIB; hemofilia A con valores de factor VIII ≤ 5% o hemofilia B.

No se utilizará desmopresina en pacientes con polidipsia psicógena, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, congestión nasal, infecciones respiratorias o rinitis alérgica.

Se evitará el uso de desmopresina intranasal en pacientes con alteraciones de la mucosa nasal (cicatrización, edema, exudado, obstrucción o rinitis atópica grave).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha informado que la desmopresina atraviese la placenta, y a dosis terapéuticas por vía nasal la cantidad distribuida es tan pequeña que si se llega a excretar en la leche materna no alcanza la concentración a causar problemas en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación nasal de desmopresina en raras ocasiones se acompaña de algunas de las siguientes reacciones adversas:

Sistema cardiovascular: Rubor facial, presión arterial elevada, dolor torácico, palpitaciones, taquicardia, trombosis coronaria (raras veces).

Sistema nervioso central: Cefalea, somnolencia, mareo, insomnio, agitación, trombosis cerebral (raras veces).

Sistema respiratorio: Rinitis, infección de vías respiratorias superiores, epistaxis, irritación y congestión nasal.

Sistema gastrointestinal: Náuseas, cólicos abdominales, dispepsia, vómitos.

Sistema endocrino y metabólico: Hiponatremia, intoxicación hídrica.

Sistema genitourinario: Dolor vulvar, balanitis.

Otras: Prurito o sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se debe administrar desmopresina junto con cimetidina ya que puede desencadenar bradicardia. La indometacina puede aumentar la magnitud de la actividad pero no la duración antidiurética.

La carbamazepina, la clorpropamida, la fludrocortisona y el clofibrato pueden incrementar su efecto antidiurético.

Agentes terapéuticos como litio, adrenérgicos, tetraciclinas, heparina y demeclociclina, además del alcohol, disminuyen su efecto antidiurético.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado alteraciones en las pruebas de laboratorio con la administración intranasal de desmopresina.

PRECAUCIONES GENERALES: La desmopresina no debe administrarse a pacientes con nefritis crónica con retención de sustancias nitrogenadas.

Debe usarse con cuidado en pacientes con asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardiaca u otros estados que pueden intensificar la retención de agua.

Se utilizará con cautela en personas con predisposición a formación de trombos, padecimientos que se acompañan de desequilibrios hidroelectrolíticos (por ejemplo, fibrosis quística) y en enfermos con coronariopatía, cardiopatía hipertensiva, o ambas a la vez.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intranasal.

Diabetes insípida central: La dosis depende de la respuesta de cada paciente, pero se recomieda de 5 a 40 µg/día en promedio en el caso de pacientes adultos. En niños de 3 a 12 años, la dosis recomendada es de 5 a 30 µg/día en una sola dosis.

Prueba de capacidad de los riñones para concentrar la orina: La dosis recomendada en adultos es de 40 µg y de 10 a 20 µg para niños mayores de 12 meses.

Enuresis nocturna: La dosis indicada para estos casos es variable según la respuesta del paciente.

Es recomendable un rango de dosis de 10 a 40 µg/día, iniciando con 20 µg a la hora de acostarse. Se recomienda administrar la mitad de la dosis en cada fosa nasal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay antídoto específico para contrarrestar los efectos de una sobredosificación de desmopresina.

Si se presenta una retención intensa de líquidos a causa de una sobredosis, se debe suspender la administración del medicamento y administrar un diurético tipo furosemida, para iniciar la eliminación urinaria de líquido.

PRESENTACIONES:

NAFISETMR Solución nasal para nebulización:

Caja de cartón con frasco nebulizador con 2.5 ml (25 dosis de 10 µg).

NAFISETMR Solución nasal para nebulización:

Caja de cartón con frasco nebulizador con 5.0 ml (50 dosis de 10 µg).

Todas las presentaciones contienen instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura entre 2° y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado.

LABORATORIOS PIZZARD, S.A. de C.V.

Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco

Reg. Núm. 354M96, SSA IV