FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidarato de flunarizina equivalente a 5 mg
de flunarizina

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Clorhidrato de flunarizina equivalente a 10 mg
de flunarizina

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vasodilatador periférico coadyuvante en el síndrome migrañoso con o sin aura, síndrome de dolor arteriovenoso, trastornos tróficos debido a deficiencia circulatoria en las extremidades (úlceras, estados varicosos) calambres nocturnos, extremidades frías, claudicación intermitente, síndrome de Raynaud, tratamiento sintomático del vértigo vestibular secundario a una alteración funcional del sistema vestibular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: NAFLURYL-OR® es un antagonista del calcio selectivo. Regula el intercambio de calcio transmembrana reduciendo el tono vascular periférico.

NAFLURYL-OR® carece de efectos sobre la contractilidad miocárdica y el sistema de excitación y conducción cardiaca.

En general la flunarizina actúa sobre la musculatura lisa de los vasos impidiendo el vaso espasmo cerebral y periférico, además de lo anterior, la flunarizina posee propiedades hemorreológicas sobre los eritrocitos por lo que favorece su deformabilidad, permitiendo un mayor aporte de sangre y oxígeno en el tejidos isquémico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, estados depresivos, enfermedad de Parkinson, antecedentes de síndrome extrapiramidal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como todos los medicamentos, la flunarizina no debe administrarse durante el primer trimestre de embarazo, no obstante; de que no existen reportes sobre su potencial teratogénico ni mutagénico, la flunarizina solo podrá administrarse en mujeres embarazadas previa evaluación médica del posible riesgo/beneficio.

No existen datos sobre la posible excreción de la flunarizina en la leche materna, por lo mismo se recomienda interrumpir su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse somnolencia y fatiga en forma transitoria, estados depresivos, reacción extrapiramidal, parkinsonismo, rigidez, disquinecia orofacial, temblores, se han reportado casos de aumento de peso en tratamientos prolongados, en pacientes ancianos puede ocasionar aumento de síntomas extrapiramidales o manifestaciones de parkinson por lo que debe ser utilizado con precaución en dichos pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales de experimentación la flunarizina no mostró tener efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos ni producir alteraciones sobre la fertilidad.

A pesar de lo anterior no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo ni la lactancia.

El médico deberá de valorar el posible riesgo/beneficio de su administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La flunarizina puede potencializar el efecto del alcohol, los anticolinérgicos, antidepresivos, sedantes hipnóticos y tranquilizantes. La flunarizina no interactúa con los betabloqueadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se tienen datos a este respecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Profilaxis de la migraña y tratamiento del vértigo:

Dosis inicial: En pacientes menores de 65 años de edad se recomienda iniciar el tratamiento con 10 mg por vía oral cada 24 horas administrados por las noches y en pacientes mayores de 65 años con 5 mg cada 24 horas por las noches.

Si durante el tratamiento se llagaran a presentar síntomas de depresión, extrapiramidales o eventos adversos inaceptables deberá de suspenderse el tratamiento. Si después de 2 meses de haber iniciado el tratamiento en forma ininterrumpida no se observa una mejoría clínica significativa deberá de considerarse al paciente como no respondedor y por lo tanto se debe discontinuar su administración.

Tratamiento de mantenimiento: Un comprimido de 5 o 10 mg durante 5 días consecutivos a la semana, descansar 2 días seguidos y posteriormente reiniciar la administración del medicamento durante 6 meses. Posterior a los 6 meses de tratamiento se recomienda suspender el medicamento y reiniciarlo cuando el paciente presente una recaída.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En los escasos reportes que existen de sobredosis aguda con más de 600 mg de flunarizina se han observado los siguientes síntomas: sedación agitación y taquicardia.

En el caso de sobredosis aguda se recomienda inducir el vómito, practicar lavado gástrico, administrar carbón activado, mantener las vías aéreas permeables y brindar medidas de apoyo con base en los signos y síntomas que presente el paciente.

No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosificación con flunarizina.

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 y 40 comprimidos de 5 mg en envase de burbuja.

Cajas con 20 y 40 comprimidos de 10 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82479, SSA IV

EEAR-06330060100509/RM2006