FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA RANURADA contiene:

Axetil cefuroxima equivalente a 500 mg
de cefuroxima

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones de vías respiratorias altas y bajas como: Otitis media y externa, rinitis, laringitis, faringitis, amigdalitis, neumonía, bronquitis aguda y crónica. Infecciones genitourinarias como: pielonefritis, cistitis y uretritis, gonorrea aguda no complicada que curse con uretritis y/o cervicitis. Infecciones de piel y tejidos blandos como furunculosis, pioderma e impétigo.

Infecciones óseas y articulares. Infecciones obstétricas y ginecológicas, gonorrea, septicemia y meningitis. Profilaxis contra infección posoperatoria cuando existe riesgo de infección.

La cefuroxima es una cefalosporina de segunda generación con un efecto bactericida primario y que actúa inhibiendo la acción de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas que participan en la formación de la pared bacteriana. La cefuroxima es altamente efectiva contra diversos gérmenes patógenos aerobios grampositivos y gramnegativos como: Staphylococcus aureus, incluyendo cepas resistentes a la penicilina, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus del grupo B (S.agalactiae), Clostridium spp.

• Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae incluyendo cepas productoras de ß-lactamasas, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis incluyendo cepas productoras de ß-lactamasas, Neisseria gonorrhoeae incluyendo cepas productoras de ß-lactamasas, Neisseria meningitis, Salmonella spp., Bordetella pertussis.

• Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos incluyendo especies como Peptococcus y Peptostreptococcus.

• Bacilos grampositivos incluyendo especies de clostridium y bacilos gramnegativos incluyendo especies de bacteroides y fusobacterium, Propionibacterium spp.

• Patógenos que han demostrado no ser sensibles in vitro a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina, Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. y Bacteroides fragilis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Tras la administración oral de NAGAXYMR Tabletas después de los alimentos, la axetil cefuroxima se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidrolizada en la mucosa intestinal y la sangre liberándose de esta forma la cefuroxima.

Después de una dosis oral de 500 mg, entre las 2 y 3 horas se obtienen los máximos niveles en suero (5 a 8 mg/L).

La cefuroxima se une a las proteínas plasmáticas entre un 33 y 50%, su biodisponibilidad es de 37 a 52%, no se metaboliza y se excreta por filtración glomerular a través de la orina y secreción tubular.

NAGAXYMR se distribuye en la mayoría de los tejidos incluyendo la vejiga, hígado, riñones, hueso, bilis, líquido pleural y sinovial y, atraviesa la barrera hematoencefálica aun cuando las meninges se encuentren inflamadas.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No obstante de que no existen evidencias del posible efecto teratogénico atribuibles a la administración de la cefuroxima, no se recomienda su administración especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

Dado que la cefuroxima se excreta a través de la leche materna, se recomienda suspender la lactancia durante su administración.

La administración de NAGAXYMR durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de cefuroxima por lo general es bien tolerada; sin embargo, al igual que con cualquier antibiótico ß-lactámico pudieran llegar a presentarse cualquiera de los siguientes eventos adversos: diarrea, náusea, vómito y erupción cutánea, también existen reportes aislados de que tras la administración de cefuroxima se pudiera llegar a presentar cefalea y enterocolitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no existen reportes de que la administración de cefuroxima tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni que altere la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de cefuroxima con furosemida, vancomicina, colistina, polimixina B y aminoglucósidos puede ser potencialmente nefrotóxica.

El probenecid incrementa la vida media de la cefuroxima por inhibición competitiva de la secreción tubular.

La administración conjunta de cefuroxima con tetraciclinas, cloranfenicol y eritromicina puede disminuir la actividad microbicida de estas sustancias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de cefuroxima puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

Test de Coombs positivo, elevación transitoria de las pruebas de función hepática y niveles de bilirrubina sérica, reacción falsa-positiva de glucosa en orina con las pruebas de solución de Benedict y Fehling por lo que se recomienda utilizar pruebas a base de enzimas (oxidasa de glucosa). Falsa elevación de las pruebas de creatinina sérica y urinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adolescentes y adultos:

Tabletas: La duración promedio del tratamiento con NAGAXYMR Tabletas es de 7 días y este puede variar entre 5 y 10 días dependiendo de la severidad del proceso infeccioso. Para favorecer la máxima absorción de NAGAXYMR Tabletas se recomienda administrar después de los alimentos.

– Casi todas las infecciones: ½ tableta (250 mg) cada 12 horas.

– Infecciones de vías urinarias leves y moderadas: ½ (250 mg) cada 24 horas.

– Pielonefritis: ½ tableta (250 mg) cada 12 horas.

– Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas: ½ tableta (250 mg) cada 12 horas.

– Infecciones en vías respiratorias bajas graves o con sospecha de neumonía: 1 tableta (500 mg) cada 12 horas.

– Gonorrea: 2 tabletas (1g) dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se tienen reportes de sobredosificación con la administración de cefuroxima. Sin embargo la sobredosificación con cefalosporinas puede llegar a producir convulsiones. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES: Frascos con 10 y 14 tabletas ranuradas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Keton de México, S.A. de C.V.

Para:

ATLANTIS S.A. de C.V.

Reg. Núm. 394M2007, SSA IV

JEAR-0733006010101254/RM2007