FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NALCRYN SPMR está indicado para el alivio del dolor moderado a severo como analgésico preoperatorio, como complemento a la anestesia quirúrgica y en el periodo postoperatorio; durante el tercer periodo del parto como analgésico y para alivio del dolor por infarto agudo al miocardio. Por ser un analgésico potente, puede utilizarse en procesos molestos y dolorosos de exploración de diagnóstico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La nalbufina es un analgésico agonista-antagonista, relacionado químicamente con la naloxona y con la oximorfona.

La formulación de NALCRYN SPMR no contiene sulfitos ni parabenos.

La nalbufina puede compararse en su potencial analgésico mg por mg al de la morfina, y su actividad antagonista narcótica es 10 veces mayor que la de la pentazocina, iniciándose su acción analgésica a los 2 minutos después de su administración intravenosa y en menos de 15 minutos después de su administración intramuscular o subcutánea.

La vida plasmática es de 5 horas y su actividad analgésica varía entre 3 y 6 horas.

La nalbufina se metaboliza en el hígado y se excreta aproximadamente el 7% sin cambios por la orina.

La nalbufina tiene el efecto de reducir la sobrecarga cardiaca, y puede utilizarse de inmediato en casos de infarto al miocardio, procediéndose con precaución en caso de vómito.

En estudios hemodinámicos hechos con la nalbufina en pacientes con graves alteraciones cardiacas y arterioesclorosis, se ha mostrado que sus efectos son similares a los de la morfina.

CONTRAINDICACIONES:

NALCRYN SPMR no deberá de administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o cuando existan alteraciones de la ventilación, enfermedades hepáticas, ingesta reciente de IMAO o en el embarazo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Ya que no se ha establecido la seguridad de la nalbufina durante el embarazo, sólo deberá administrarse cuando, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

En pediatría deberá de administrarse únicamente como medicamento preanestésico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones que más frecuentemente se pueden presentar son: sedación, náuseas, sequedad de boca y mareo; con menor frecuencia se presenta cefalea, vómito y aturdimiento; con poca frecuencia se han presentado casos de inquietud, visión borrosa, frío, euforia y alteraciones respiratorias.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en animales no se han revelado efectos teratogénicos o embriotóxicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por el uso de barbitúricos se puede incrementar la depresión respiratoria y del SNC.

Advertencia:

La nalbufina no deberá utilizarse para el tratamiento de la dependencia por narcóticos tales como la heroína, metadona, etc., debido a que puede precipitar un síndrome de abstinencia. Aunque el potencial de abuso de la nalbufina es menor que el de la codeína y el dextropoxifeno, su abuso y/o mal uso puede llevar a la dependencia física, psíquica y a su tolerancia, por lo que debe prescribirse con precaución a pacientes emocionalmente inestables o a aquellos con antecedentes de abuso de narcóticos, los cuales deben ser estrechamente supervisados cuando se planee un tratamiento a largo plazo. Se debe evitar el desempeño de actividades potencialmente de alto riesgo, como el conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis usual de NALCRYN SPMR es de 10 mg/70 kg de peso por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea; ya que la formulación de NALCRYN SPMR no contiene sulfitos ni parabenos, también puede administrarse por vía epidural, peridural o intratecal. La dosis puede repetirse cada 3 a 6 horas, según sea necesario, y deberá ajustarse conforme a la intensidad del dolor y el estado clínico del paciente. La dosis máxima única es de 20 mg y la dosis máxima diaria es de 160 mg.

Vía de administración: Intramuscular, intravenosa o subcutánea. Al utilizar la vía intravenosa se recomienda administrar el medicamento durante un lapso de 5 a 10 minutos; las dosis más altas se administrarán durante 10 a 15 minutos.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS). El antídoto especifico de la nalbufina es el clorhidato de naloxona, debiéndose de administrar de inmediato por vía I.V., además de oxígeno, parenterales y vasopresores.

PRESENTACIÓN:

Caja con 3 y 5 ampolletas con 10 mg en 1 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo II. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia. El empleo de este producto en pediatría es únicamente como medicación preanestésica.

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Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

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