FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

2 mg/0.2 mL:

La ampolleta contiene:

Fitomenadiona 2.0 mg

Vehículo, c.b.p. 0.2 mL.

La ampolleta contiene:

Fitomenadiona 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En hemorragias por hipoprotrombinemia secundaria al déficit de factores de la coagulación II, V, VII, y IX. La vitamina K es útil para la profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido secundaria a déficit de vitamina K. En caso de sobredosificación por anticoagulantes del tipo dicumarol, cuando son utilizados en monoterapia y combinados con fenilbutazona. La fitomenadiona no es efectiva para la hipoprotrombinemia hereditaria. En el déficit de vitamina K en adultos con síndromes de mala absorción, ictericia obstructiva, hepatopatía o en pacientes con tratamientos prolongados con antibióticos del tipo sulfonamidas o salicilatos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La fitomenadiona se acumula principalmente en el hígado y se almacena sólo durante periodos breves de tiempo. Es metabolizada con rapidez a metabolitos más polares. Se distribuye principalmente en el plasma y se une a las lipoproteínas fracción VLDL. Posterior a la administración por vía intravenosa alcanza una concentración en plasma de 500 ng/mL y a las 12 horas de 50 ng/mL. La fitomenadiona difícilmente atraviesa la barrera placentaria y se distribuye muy poco en la leche materna. Se excreta por la bilis y la orina como glucurónidos y sulfatos conjugados.

La fitomenadiona es un cofactor esencial en la síntesis hepática de protrombina (factor II) y otros factores de la coagulación sanguínea (factores VII, IX y X, y proteínas C y S), y en la función de proteínas como la osteocalcina, importante para el desarrollo óseo. La fitomenadiona es un antagonista de los anticoagulantes cumarínicos, que no neutraliza la actividad de la heparina.

CONTRAINDICACIONES: La fitomenadiona está contraindicada en pacientes con antecedentes o sospecha de hipersensibilidad a la fitomenadiona o alguno de sus componentes. La vía intramuscular está contraindicada en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes, ya que pueden presentarse hematomas y esta forma de administración retrasaría el reinicio de la terapia con anticoagulantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de fitomenadiona a las dosis terapéuticas durante el embarazo debe administrarse sólo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.

Debido a que la fitomenadiona no atraviesa fácilmente la barrera placentaria y su eliminación por la leche materna es mínima, no debe utilizarse como profilaxis en la enfermedad hemorrágica del recién nacido a mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de fitomenadiona por vía intravenosa puede producir reacciones graves de hipersensibilidad y anafilaxia. Raramente se puede presentar dolor y flebitis a la administración intravenosa.

Para la vía de administración intramuscular se han reportado hematomas e irritación local en el sitio de la aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado daños a la fertilidad, efectos de mutagénesis, teratogénesis o carcinogénesis asociados al uso de fitomenadiona.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La fitomenadiona disminuye los efectos de los anticoagulantes orales y se utiliza para contrarrestar los efectos excesivos de estos fármacos.

Además reduce la respuesta cuando se reanuda el tratamiento con anticoagulantes durante una o más semanas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ninguna a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución cuando se administre fitomenadiona a pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes, ya que pueden presentar hematomas en el sitio de la aplicación. La administración parenteral en niños prematuros (peso menos a 2.5 kg) les puede provocar el síndrome de Kernicterus. En pacientes con enfermedad hepática deberá monitorearse continuamente los parámetros de la coagulación. Para el tratamiento de hemorragias graves secundarias a la sobredosificación de anticoagulantes cumarínicos, es recomendable administrar la fitomenadiona con otra terapia aditiva de rápido efecto como: transfusiones de sangre completa o de factores de coagulación sanguínea.

Caso específico en el implante de válvulas artificiales y ante el riesgo de que el paciente presente hemorragia severa es recomendable administrar plasma fresco congelado, evitando administrar dosis altas de fitomenadiona si se pretende continuar con la terapia anticoagulante.

La fitomenadiona no altera la capacidad para conducir y/u operar maquinaria. Un almacenamiento inadecuado de las ampolletas puede provocar turbiedad o separación de las fases.

Las ampolletas que presenten turbiedad o separación de fases deberán desecharse. Contiene un 0.9% de alcohol bencílico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Posología recomendada.

En adultos:

Hemorragia severa: La dosis recomendada es de 10-20 mg por vía intravenosa lenta, en caso de no obtener respuesta repetir la dosis.

Nota: Se recomienda cuantificar la protrombina, 3 horas después de la administración de fitomenadiona, no se debe aplicar más de 50 mg por vía IV en un día.

Hemorragia menos severa: Aplicar 10 mg por vía intramuscular, en caso de no obtener respuesta a las 8-12 horas se puede administrar una segunda dosis.

Como terapia coadyuvante de rápido inicio en ambos casos se recomienda aplicar transfusiones de sangre total o de factores de coagulación sanguínea.

En ancianos: Deberá reducirse la dosis, a la mínima recomendada en adultos.

En niños: > de 1 año es recomendable la dosis de 5-10 mg/día, por vía IV o IM.

Como profilaxis en todos los neonatos, aplicar 2 mg al nacer.

Casos especiales:

Prematuros: Asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos, administrar 1 mg por vía IM o IV al nacer o posteriormente cuando la administración oral no sea posible por causas médicas.

En niños con peso de 2.5 kg o menos la dosis no debe ser mayor a 0-4 mg/kg por vía IM o IV.

En enfermedad hemorrágica del recién nacido: Se debe iniciar con 1 mg por vía intravenosa, contemplando la posibilidad de administrar terapia coadyuvante de rápido inicio como: transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea para compensar la pérdida grave de sangre y contemplando el tiempo de respuesta a la acción de la fitomenadiona. La continuación del tratamiento será de acuerdo al cuadro clínico y estado de la coagulación.

Indicaciones para la administración: La administración de fitomenadiona por vía parenteral no deberá diluirse o mezclarse con otros medicamentos y su administración deberá realizarse en la parte inferior de un equipo de infusión continua de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%.

Antes de usar la ampolleta deberá verificarse que esté limpia y que el contenido no esté turbio o presente separación de fases, si la ampolleta presentara lo antes mencionado deberá desecharse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado síntomas de sobredosificación con el uso de fitomenadiona.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas de 2.0 mg/0.2 mL.

Caja con 5 ampolletas de 10 mg/1 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si se observa separación de las fases o turbidez del contenido. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Brea No. 198
Col. Granjas México, Deleg. Iztacalco
C. P. 08400, México, D. F.

Reg. Núm. 072M2011, SSA IV