FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ácido mefenámico 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dismenorrea cefalalgias, dolores traumáticos, en el postoperatorio y post-parto, en bursitis, tenosinovitis y dolores dentarios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Absorción, distribución, biotransformación, concentraciones plasmáticas, vida media y excreción.

Los estudios preclínicos que pusieron de manifiesto los efectos del ácido mefenámico sobre las prostaglandinas E2 y F2 alfa, justificaron la valoración clínica de este analgésico.

Después de una sola dosis de 1 g de ácido mefenámico administrado por la vía oral, los niveles plasmáticos pico (10 mcg/ml) se alcanzan entre 2 a 4 horas, con una vida media de 2 horas.

Después de la administración de dosis múltiples, los niveles plasmáticos son proporcionales a las dosis.

Un gramo de NAMIFENMR administrado cuatro veces al día produce niveles plasmáticos pico de 20 mcg/ml al segundo día de su administración.

El ácido mefenámico se liga extensamente a las proteínas del plasma.

De un 20 a 25% de la dosis es excretada en las heces durante los tres primeros días.

Aproximadamente, 50% de una dosis puede ser recuperada en la orina en el término de 48 horas, en su mayor parte como metabolitos conjugados.

El ácido mefenámico administrado a mujeres lactando se encontró en muy pequeñas cantidades en la leche materna.

NAMIFENMR inhibe la sintetasa de las prostaglandinas y bloquea su acción en los sitios receptores. Por su acción inhibidora de las prostaglandinas E2 y F2 alfa, tiene un efecto satisfactorio en el tratamiento de la dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea, asma e insuficiencia renal; porfiria.

Su administración a pacientes deshidratados o con enfermedad renal requiere vigilancia médica. Porfiria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha descrito la presencia de diarrea en pacientes con sensibilidad especial al grupo químico de los fenamatos, esteatorrea reversible y colitis.

Se ha comunicado ocasionalmente insuficiencia renal no oligúrica en pacientes con deshidratación generalmente causada por diarrea, así como glomerulonefritis alérgica. Se ha presentado hematemesis en algunos casos y durante tratamientos prolongados: reacciones hemolíticas como anemia, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Algunas autoridades recomiendan que el ácido mefenámico no sea administrado durante más de 7 días.

El tratamiento con ácido mefenámico debe ser suspendido si se presenta diarrea o reacciones de hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en la categoría C del embarazo incluyeron investigaciones sobre la reproducción en ratas, conejos y perros.

Las ratas a las que se les administró hasta 10 veces las dosis para humanos presentaron disminución en la fertilidad, retraso del tiempo del parto y disminución de la supervivencia después del destete.

En los conejos dosis equivalentes a 2.5 veces la recomendada en humanos, no produjeron alteraciones significantes. Dosis 10 veces superiores a la humana, no produjeron anomalias fetales en perros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido mefenámico puede prolongar el tiempo de protrombina.

Por lo tanto, cuando el fármaco es administrado a pacientes recibiendo anticoagulantes orales, es necesario valorar frecuentemente el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Después de la administración de ácido mefenámico se puede presentar una reacción positiva falsa de la urobilina en orina. Si se sospecha urobilinuria, se debe usar como método diagnóstico la prueba de Harrison en vez del método de Watson.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En dismenorrea, una tableta (500 mg) tres o cuatro veces al día, a partir de la iniciación del sangrado y hasta el final del mismo.

En menorragia, la misma dosis anterior durante 5 a 7 días, según se requiera.

Como analgésico, una tableta tres o cuatro veces al día. NAMIFENMR no debe administrarse por periodos mayores a 8 días consecutivos, ni a menores de 14 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque han sido administradas dosis hasta de 6,000 mg diarios, no hay información publicada sobre el tratamiento específico de la sobredosificación aguda masiva.

En el caso de que ocurra una sobredosificación accidental, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o mediante un cuidadoso lavado gástrico seguido por la administración de carbón activado.

Los estudios de laboratorio indican que el ácido mefenámico es absorbido del tracto gastrointestinal por el carbón activado.

Las funciones vitales deben ser monitoreadas y apoyadas.

Debido a que el ácido mefenámico y sus metabolitos se unen firmemente a las proteínas del plasma, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal son de poco valor.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 500 mg en envase de burbuja, para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante más de 7 días ni en menores de 12 años, ni a pacientes de la tercera edad.

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NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 78542, SSA

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