FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de nafazolina 1 mg

Hipromelosa 5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAPHACEL OFTENO® está indicado para la mejoría de la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debidas a irritación ocular por rayos solares, polvos, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, exposición a la luz intensa y a cualquier otra condición que provoque irritación ocular leve. Además, puede utilizarse como tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios.

Ventajas: NAPHACEL OFTENO® reúne en un solo producto la acción vasoconstrictora muy bien tolerada de la nafazolina, que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy baja incidencia de efectos sistémicos, y el suave efecto lubricante de la hipromelosa (conocida anteriormente como metilcelulosa o hidroxipropilmetilcelulosa); juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica y la posoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hacen un producto seguro y eficaz.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La nafazolina es un simpaticomimético alfa-adrenérgico del grupo de las imidazolinas. Produce vasoconstricción conjuntival y puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción dura de dos a tres horas.

La hipromelosa es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como lubricante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación tópica; no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la nafazolina, a la hipromelosa y/o a cualquier componente de la fórmula. La nafazolina está contraindicada en individuos susceptibles que pueden presentar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho secundario a midriasis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: NAPHACEL OFTENO® deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nafazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación y midriasis en sujetos hipersensibles. La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.

Precauciones: La dosis excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos. En pacientes ancianos puede causar liberación de gránulos pigmentarios, presumiblemente del iris.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con NAPHACEL OFTENO® para evaluar su potencial sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: NAPHACEL OFTENO®, aplicado tópicamente, no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos, esteroides y antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la nafazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la nafazolina o por la hipromelosa.

PRECAUCIONES GENERALES: NAPHACEL OFTENO® deberá usarse con precaución en pacientes que presenten hipertensión arterial, anormalidades cardiovasculares, hiperglucemia (diabetes mellitus), hipertiroidismo, infecciones oculares y heridas oculares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplique 1 o 2 gotas de NAPHACEL OFTENO® en el fondo de saco conjuntival inferior 3 a 4 veces al día, para aliviar los síntomas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios adversos locales y sistémicos. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Av. Paseo del Norte Núm. 5255
Col. Guadalajara Technology Park 45010
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 79689, SSA IV