FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno 250 mg, 500 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo con acciones analgésicas y antirreumáticas. Además, está indicado en dismenorrea primaria y para los ataques de gota.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, que da como resultado una disminución en la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos procedentes del ácido araquidónico. Puede actuar en forma periférica en los tejidos inflamados probablemente mediante la reducción de la actividad de las prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente mediante inhibición de la síntesis y/o acciones sobre otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. También pueden estar involucradas la inhibición de la migración de los leucocitos, inhibición de la liberación y/o acciones de las enzimas lisosomales y acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en el tejido mesenquimatoso y conectivo.

Como antidismenorreico actúa inhibiendo la síntesis y actividad de las prostaglandinas uterinas responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea.

En los ataques de gota es útil por su efecto antiinflamatorio y analgésico, sin embargo, no corrige la hiperuricemia. Otro efecto del naproxeno es la disminución de la agregación plaquetaria, aunque es transitorio este efecto.

El naproxeno cuando se administra por vía oral se absorbe rápido y por completo a través del tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos no altera el grado pero sí la rapidez de absorción. Algunos medicamentos como el aluminio de magnesio y el hidróxido de aluminio reducen la absorción y otros como el bicarbonato de sodio, la incrementan.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 a 4 horas aproximadamente obteniendo un inicio de acción analgésica a la hora con una duración aproximada de 7 horas y una vida media de alrededor de 14 horas.

El naproxeno tiene un volumen de distribución de 0.16 lt/kg y a concentraciones terapéuticas, cerca del 99% está unido a proteínas plasmáticas principalmente a la albúmina, se difunde adecuadamente a través del líquido sinovial, cruza la barrera placentaria y es excretado en la leche materna en poca cantidad. El 30% aproximadamente sufre una 6- desmetilación.

El naproxeno es eliminado por la orina. Cerca del 95% es excretado como naproxeno, 6- desmetil naproxeno y como conjugado, menos del 5% es recuperado por las heces.

CONTRAINDICACIONES: El naproxeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las fórmulas que contienen naproxeno y naproxeno sódico. Tampoco deberá administrarse en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.

El naproxeno no deberá usarse durante el embarazo ni en pacientes con sangrado gastrointestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias que aparecen con mayor frecuencia son: dolor epigástrico, distensión abdominal, pirosis, náuseas, cefalea, vértigo, edema periférico, tinnitus y disnea.

Con menor frecuencia se presentan estomatitis ulcerativa, sed, palpitaciones, sudoración aumentada, disminución o pérdida del apetito y diarrea.

También se han descrito aunque en raras ocasiones: reacciones anafilácticas, anemia aplásica y hemolítica, colitis, alopecia, meningitis aséptica, hematuria, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, sangrado o perforación gástrica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, fotosensibilidad cutánea, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, trombocitopenia, trastornos visuales, convulsiones, palpitaciones, alteraciones del sueño e hipercalemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de naproxeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de naproxeno y la hidantoína pueden requerir ajuste de la dosis debido a la elevada unión a proteínas del primero. Se ha llegado a reportar que el litio puede aumentar su concentración sérica debido a inhibición de la eliminación renal de éste por el naproxeno.

El naproxeno al igual que el resto de los antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la capacidad antihipertensiva del propanolol y otros betabloqueadores.

El uso de naproxeno en forma simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede asociarse con un riesgo mayor de insuficiencia renal. El probenecid prolonga la vida media sanguínea del naproxeno.

La administración conjunta de metotrexato y naproxeno puede reducir la secreción tubular del metotrexato con lo cual puede aumentarse su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias como la del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y los 17 cetoesteroides en orina cuando se utiliza m-dinitrobenceno como reactivo y aunque estos valores no se alteran cuando se utiliza la prueba de Porter-Silber, se deberá suspender la terapia con naproxeno por lo menos 72 horas antes de la prueba de función suprarrenal.

PRECAUCIONES GENERALES: Resulta recomendable no utilizar el naproxeno en pacientes que cursen con úlcera péptica activa y administrarlo con precaución en aquellos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica. En general las dosis mayores y los regímenes prolongados se asocian con una mayor incidencia de reacciones adversas. La población geriátrica en general tiende a ser más susceptible al naproxeno en cuanto a la aparición de efectos gastrointestinales. Se han llegado a reportar elevaciones de algunas de las transaminasas hepáticas con el uso de naproxeno. Los pacientes con insuficiencia renal deberán ser observados con precaución debido a que la eliminación del naproxeno se realiza por filtración glomerular. De tal forma que no deberá administrarse naproxeno en pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 ml/minuto. Por consiguiente, cuando se use este medicamento en pacientes con insuficiencia renal, las dosis deberán ser menores y se hará bajo observación estrecha de los límites de filtración glomerular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral.

La dosis inicial en adultos con artritis reumatoide, osteoartritis o espondilitis anquilosante es de 1000 mg repartidos en 2 a 3 dosis al día. La dosis de mantenimiento es de 500 mg a 1000 mg al día repartidos en 2 a 3 dosis.

En los tratamientos a largo plazo es conveniente realizar ajustes en la dosis de acuerdo a la respuesta de cada caso en particular, puesto que con frecuencia dosis menores son suficientes. En las etapas agudas de los padecimientos reumáticos pueden llegar a usarse dosis de hasta 1500 mg al día durante periodos cortos.

– Como antiinflamatorio y para la dismenorrea se recomienda: Una toma inicial de 500 mg y continuar con 250 mg cada 6 a 8 horas.

– Para el alivio de los síntomas de la gota: Iniciar con 750 mg y continuar con 250 mg cada 6 a 8 horas hasta que haya cedido el ataque.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis por naproxeno puede manifestarse por pirosis, dolor epigástrico, náuseas, vómito y somnolencia pudiendo presentarse además convulsiones. El tratamiento requiere terapia de sostén y lavado gástrico si la ingesta ha sido reciente. El carbón activado puede disminuir de manera importante la absorción de naproxeno.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 250 mg.

Caja con 45 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

C.P. 04380, Delegación Coyoacán, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, Deleg. Coyoacán,

CDMX, México.

Reg. Núm. 111M97 SSA IV