FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto fluido de corteza de Pygeum africanum (Ciruelo africano) 25 mg
equivalente a 22.5 μg de n-docosyl ferulato

Extracto seco de raíz de Urtica dioica (Ortiga) 300 mg
equivalente a 2.43 μg de escopoletina
Excipiente cbp 1 Cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en síntomas del sistema urinario (incremento de la urgencia para orinar, nicturia, tenesmo vesical, disminución del flujo urinario e incremento de la orina residual) asociados a Hiperplasia prostática benigna en Etapa I y II descritas en la Clasificación de Vahlensieck, así como Etapa I y II descritas por Alken.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos para los extractos de Pygeum africanum y de Urtica dioica.

Los estudios in vitro llevados a cabo en fibroblastos cultivados han demostrado que el extracto de Pygeum regenera el epitelio de la próstata de ratas senescentes y perros así como la activación de la secreción de la próstata. Adicionalmente se inhibe la proliferación celular inducida por el factor básico de crecimiento de fibroblastos.

In vitro, el extracto de Urtica inhibe la Na + K + ATPasa en la próstata, con lo que posiblemente se suprimen el crecimiento y el metabolismo celular de la próstata. Los estudios bioquímicos sugieren que el extracto de Urtica inhibe la enzima aromatasa y reducen la actividad de la unión globulina-hormona. Otro estudio in vitro ha demostrado que Urtica bloquea los receptores del factor de crecimiento epidérmico.

El modo de acción de la combinación del extracto blando de corteza de Pygeum africanum y el extracto seco de raíz de Urtica dioica fue investigado en un estudio bioquímico in vitro. La inhibición de la actividad 5α-reductasa por la combinación fue dependiente de la concentración utilizada. El extracto seco de raíz de Urtica dioica influyó en la actividad de la enzima sólo en altas concentraciones, mientras que el extracto blando de corteza de Pygeum africanum presenta actividad a bajas concentraciones.

La combinación de ambos extractos inhibió la actividad de 5α-reductasa a la misma medida que el extracto blando de corteza de Pygeum africanum solo. Ambos, el extracto blando de corteza de Pygeum africanum y el extracto seco de raíz de Urtica dioica cuando se utilizaron por separado, demostraron una fuerte inhibición de la aromatasa dependiente de la concentración. La combinación de ambos extractos inhibe la actividad de la aromatasa a una concentración de 0,1 mg/mL, con una actividad dependiente de la concentración.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre en pacientes con Cáncer Prostático.

No se administre en menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este producto no está indicado en mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta el momento no hay efectos secundarios graves relacionados que hayan sido reportados. En estudios clínicos los ingredientes activos han demostrado ser bien tolerados. Ocasionalmente se han observado reacciones gastrointestinales leves y transitorias (por ejemplo, dolor de estómago, náuseas, vómitos).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Y DE OTRO GÉNERO: Por tratarse de un producto de origen vegetal, es bien tolerado y hasta ahora no se conocen interacciones con otros medicamentos o productos alimenticios.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay información disponible al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar un tratamiento de hiperplasia prostática benigna con este medicamento, se debe descartar la presencia de cualquier proceso prostático maligno, como el adenocarcinoma. Aunque el extracto de Pygeum africanum mejora el estado del epitelio prostático, parece que no disminuye el tamaño de la próstata, por lo es necesario la realización de una prostatectomía en el futuro para eliminar esta patología. El diagnóstico y la vigilancia de la hiperplasia benigna de próstata deben incluir un tacto rectal periódico y determinación de antígeno prostático sérico (PSA) para descartar un posible cáncer prostático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1 cápsula cada 12 horas posterior a alimentos.

La vía de administración es oral. Si no hay respuesta en ocho semanas consulte a su médico.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La sobredosis en seres humanos hasta ahora no ha sido reportada.

Cuando se administró el extracto de Pygeum por vía intragástrica a ratas a una dosis única de 1-8 g/kg de peso corporal no se presentaron signos de toxicidad. Las dosis intragástricas de 60 y 600 mg/kg del extracto de Pygeum administrado hasta 5 veces por semana a ratas adultas durante 11 meses no produjeron ningún cambio toxicológico. No se han llevado a cabo estudios toxicológicos específicos relacionados con extracto de Urtica.

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN A EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe información al respecto. Este producto no está indicado en mujeres.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con frasco con 30, 60 ó 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC, en lugar seco y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este producto no está indicado en mujeres. No se administre en menores de 18 años.

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Via Mulini, 6934 Bioggio, Suiza

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Reg. Núm. 008P2013 SSA IV

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