FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de ambroxol 150.0 mg
Bromhidrato de dextrometorfano 113.0 mg
Vehículo cbp 100.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico, antitusivo:

Indicado en el alivio sintomático de la tos, como tratamiento adyuvante a los antibióticos con acción surfactante, carece de efectos sedantes; indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como bronquitis aguda o crónica, procesos de las vías respiratorias altas como bronquiectasias, y en general, en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el éter metilo del levorfanol. No tiene acción analgésica y su acción antitusígena es comparable a la de la codeína. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No inhibe la actividad ciliar y carece de efecto depresor.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Potencia la actividad ciliar, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y se metaboliza en el hígado. La absorción es rápida, con Tmáx-1.6 h. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas (90%). El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 12 a 20 horas. Se excreta en orina hasta en 90%.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en tratamiento con inhibidores de MAO (antidepresivos). No está recomendado para uso en niños menores de 2 años. No debe de administrarse concomitante con medicamentos antiarrítmicos o antidepresivos, úlcera gástrica, gastritis, embarazo, lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos puede provocar náusea, cefaleas, mareos, diarrea y/o vómito.

En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso, dificultad para respirar y en ocasiones midriasis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa (MAO), el dextrometorfano puede producir excitación, hipotensión e hiperpirexia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceder la dosis recomendada, el dextrometorfano causa alucionaciones en dosis altas.

No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

No utilizar en caso de tos persistente, crónica o acompañada de abundantes secreciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 3 años: 5 mL del vaso dosificador cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 ml del vaso dosificador cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 ml del vaso dosificador cada 6 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. El antídoto específico naloxona ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

DESCRIPCIÓN:

El ambroxol químicamente es el trans-4-(2-amino-3,5-dibromobencilamino)-ciclohexano es un fármaco mucolítico, este fármaco es el octavo metabolito activo de la bromhexina. Se caracteriza por tener propiedades mucocinéticas, actividad mucolítica, estimulación de la producción de tensoactivo, acciones antiinflamatorias y antioxidantes y el efecto anestésico local.

El dextrometorfano es un fármaco antitusígeno, estructuralmente relacionado con la codeína, es el dextroisómero del opiáceo levorfanol. Ejerce su efecto terapéutico a través de su unión a receptores opioides kappa, de esta manera ejerce su acción en el sistema nervioso central elevando el umbral de la tos.

Clorhidrato de ambroxol/bromhidrato de dextrometorfano 150.0 mg/113.0 mg en 100 ml solución oral infantil es una solución clara e incolora.

PRESENTACIÓN:

150 ml solución, ambroxol/dextrometorfano.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

VITAE LABORATORIOS S.A. de C.V.

Calle Paseo del Valle No. 5295

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