FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de POLVO contienen:

Natural:

Polvo de cáscara de semilla de Plantago psyllium 49.70 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

Sabor naranja:

Polvo de cáscara de semilla de Plantago psyllium 31.50 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

Sabor fresa:

Polvo de cáscara de semilla de Plantago psyllium 31.50 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Laxante. Plantago psyllium está indicado en la constipación crónica, en el estreñimiento del embarazo, en el síndrome de colón irritable, en la constipación causada por la utilización de antiácidos en la úlcera duodenal, dentro del manejo de pacientes con hemorroides y en la constipación que puede acompañar a la convalecencia y senilidad, o bajo régimen dietético.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Plantago psyllium es una fibra en forma de polvo fino soluble no sedimentable, y en contacto con el agua en el tracto intestinal, la retiene y se hincha formando una masa gelatinosa o mucílago que no se absorbe por vía digestiva, aumentando así el volumen de las heces; no irritante, favorece la evacuación normal sin la necesidad de estimulantes químicos. Debido al mecanismo de favorecer y estimular la actividad motora (peristaltismo) por distensión del colon, se provoca la evacuación de heces de consistencia normal.

El muciloide hidrofílico puede sufrir degradación por microorganismos en el colon. Los productos de fermentación incluyen ácidos grasos de cadena corta (propionatos, butiratos, acetatos), gas y agua, los cuales también contribuyen a la formación de masa fecal.

Plantago psyllium contiene hemicelulosas que tienen acción inhibitoria ya que por sus propiedades de muciloide hidrofílico no es digerido por las enzimas digestivas del humano y dichas hemicelulosas se hidratan formando una masa blanda o bolo fecal blando, que favorece la evacuación de heces blandas e hidratadas y no contiene estimulantes del peristaltismo. El Plantago psyllium proporciona fibra natural dietética que puede ser utilizada cotidianamente por aquellas personas que no ingieren fibra natural en su alimentación. Se facilita el paso de la masa fecal debido a las cualidades lubricantes de la sustancia mucilaginosa que produce. Esta combinación de propiedades, las hace muy valiosa como laxante, debido a que el peristaltismo intestinal se estimula por acción del incremento de bolo.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con obstrucción intestinal o impactación fecal, dolor abdominal agudo, estenosis, náuseas, vómito, sangrado rectal no diagnosticado, apendicitis e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Por su contenido de sodio (1 mg en cada dosis) NAXAR-P® no deberá emplearse en pacientes con problemas de retención de agua y sodio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado reacciones durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles que inhalen o ingieran el polvo del Plantago psyllium. Puede presentarse diarrea, cólicos, meteorismo e irritación rectal. En muy raras ocasiones puede producir dolor de cabeza, fatiga, molestias intestinales. La ingesta del polvo seco o con poco líquido puede ocasionar la gelificación del mismo en el intestino y dar lugar a un bolo capaz de ocasionar accidentes obstructivos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Todas las fibras formadoras de bolo pueden afectar la disponibilidad de los medicamentos por vía oral. Se ha sugerido que Plantago psyllium puede fijar los derivados cumarínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha demostrado que el uso de NAXAR-P® puede disminuir los niveles de colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia, al parecer por interferencia en la reabsorción de ácidos biliares.

PRECAUCIONES GENERALES: La aspiración o ingestión del polvo de Plantago psyllium en personas sensibles, puede ocasionar reacciones alérgicas. No deberá administrarse a pacientes que presenten oclusión y/o perforación intestinal o en caso de dolor abdominal ni en niños menores de 7 años. Debe administrarse con abundante agua para evitar accidentes por obstrucciones. Debe administrarse a los siete días del inicio de la menstruación. Se recomienda que se consuma dos horas antes o después de la administración de un medicamento por vía oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: NAXAR-P® naranja y fresa, utilizar una medida dosificadora de 11 g de 1 a 3 veces al día.

NAXAR-P® natural utilizar una medida de 7 g de 1 a 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: La mitad de la dosis para adultos.

Nuevos consumidores: Inicie tomando una dosis diaria. Aumentar gradualmente hasta 3 veces al día si es necesario. Si se produce sensación de plenitud, reducir la cantidad ingerida hasta que el organismo se adapte.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El muciloide hidrofílico no se absorbe a nivel intestinal, por tanto, no se esperan reacciones sistémicas en caso de sobredosis. La sobredosificación o ingesta accidental de grandes cantidades, puede probablemente ocasionar obstrucción y según el caso podría contrarrestarse con la administración abundante de agua.

PRESENTACIONES:

Caja con bolsa de polietileno con 250, 400, 500 y 1,000 g de polvo.

Frasco de polietileno de alta densidad con 250, 400, 500 y 1,000 g de polvo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Plantago psyllium sabor natural contiene 50.3 por ciento de azúcar. Plantago psyllium sabor fresa y naranja contiene 67.0 por ciento de azúcar. En caso de dolor abdominal o si persisten las molestias consulte a su médico.

NAFAR LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Justo Sierra Núm. 933, Col. Agua Blanca Industrial
C.P. 45235, Zapopan, Jalisco. México

Reg. Núm. 003P2006, SSA VI