FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Sulfato de neomicina equivalente a 2.933 mg
de neomicina

Bacitracina 250 U.I.

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento local de infecciones por gérmenes grampositivos y/o gramnegativos localizadas en piel y mucosas.

Ungüento:

• Piodermitis.

• Impétigo.

• Foliculitis.

• Eccemas infectados.

• Furunculosis.

• Acné vulgar y necrotisante.

• Úlceras por decúbito.

• Quemaduras leves.

• Heridas traumáticas y quirúrgicas leves.

• Úlceras varicosas.

• Furúnculos y abscesos abiertos.

Polvo:

• Piodermitis.

• Impétigo.

• Eccemas infectados.

• Úlceras por decúbito.

• Quemaduras leves.

• Heridas traumáticas y quirúrgicas leves.

• Úlceras varicosas.

• Furúnculos y abscesos abiertos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: NEBACETINA® posee una acción sinérgica contra gérmenes grampositivos y gramnegativos.

La neomicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro; actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias por interferencia con la fijación de los ácidos ribonucleicos para aminoacil transferencia de las bacterias (ARNt) a la subunidad ribosomal 30S, mientras que la bacitracina actúa inhibiendo la segunda etapa de la síntesis de la pared celular bacteriana.

La neomicina se absorbe poco en el tracto gastrointestinal y es excretada por el riñón, al igual que los otros aminoglucósidos. Una dosis oral de 3 g produce una concentración plasmática máxima de sólo 1 a 4 µg/ml.

Cerca de 97% de una dosis oral de neomicina escapa de la absorción y se elimina sin modificaciones con las heces.

La bacitracina pertenece a un grupo de antibióticos polipeptídicos que actúan como bacteriostáticos o como bactericidas, dependiendo de la concentración.

El metabolismo de la bacitracina no se ha aclarado completamente dada su estructura péptica; se puede saber debido a las peptidasas de la sangre; se descompone en compuestos pépticos y monoaminoácidos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No deberá aplicarse en lesiones de la piel producidas por hongos, varicela o vacunas.

Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido del sulfato de neomicina no se recomienda el empleo de grandes cantidades de NEBACETINA® en superficies extensas por periodos prolongados en presencia de factores que favorezcan la absorción sistémica del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este producto durante el embarazo queda bajo criterio del médico tratante, una vez que haya valorado el factor riesgo/beneficio.

No existe información respecto a la excreción del fármaco activo o de sus metabolitos en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones de hipersensibilidad como resultado de la aplicación tópica de bacitracina son infrecuentes.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, en especial erupciones cutáneas, en 6 a 8% de los pacientes que utilizan aplicaciones tópicas de neomicina.

Como con otros antibióticos, su empleo prolongado puede ocasionar el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos.

Pueden ocurrir reacciones cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis y cultivo puede dar como resultado falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, NEBACETINA® deberá emplearse con precaución.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Previo aseo del área afectada aplicar una capa delgada de NEBACETINA® Ungüento o polvo dos o tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe información disponible sobre la ingestión accidental de NEBACETINA®.

PRESENTACIÓN:

Ungüento: Caja con tubo de aluminio conteniendo 5 g de ungüento.

Polvo: Caja con frasco de vidrio transparente conteniendo 5 g de polvo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Ungüento: Consérvese bien cerrado el tubo.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Polvo: Consérvese bien cerrado el frasco.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

NYCOMED, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Nycomed GmbH, Alemania

Regs. Núms. 78484 y 542M97, SSA IV