FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Sulfato de Polimixina B 500 000 U
Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g de Neomicina
Bacitracina de zinc 40 000 U
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEBAPOL® está indicado en el tratamiento tópico de infecciones superficiales de la piel, causada por organismos susceptibles.

Tratamiento de úlceras infectadas, cortaduras accidentales, raspones, abrasiones e infecciones cutáneas superficiales secundarias a procedimientos quirúrgicos o quemaduras leves, impétigo y condiciones dermatológicas infectadas.

Profilaxis de infecciones en áreas donadoras de injertos, sitios de sutura, cortaduras accidentales, raspones y abrasiones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Neomicina tiene acción bactericida contra organismos gram-positivos y gram-negativos. Es un aminoglucósido que inhibe la síntesis proteica que se lleva a cabo a través del enlace con el RNA ribosomal causando una lectura equivocada del código genético bacteriano.

La Polimixina B es activa principalmente contra Bacilos gram-negativos y particularmente Pseudomonas y organismos coliformes. Es fuertemente bactericida; actúa adhiriéndose a las membranas bacterianas y otras membranas donde abundan la fosfatidiletanolamina, modificando las propiedades osmóticas y los mecanismos de transporte de ellas, dando por resultado escape de macromoléculas y muerte de la bacteria, se une fuertemente a los detritus celulares, a los fosfolípidos ácidos y a los exudados purulentos.

La Bacitracina es activa principalmente contra microorganismos gram-positivos como estreptococos y neumococos. Adicionalmente son sensibles casi todos los cocos anaerobios, Neisseriae, bacilos del tétanos y difteria. Inhibe la formación de la pared celular al interferir en la desfosforilación final en el ciclo portador de fosfolípidos que transfiere el mucopéptido a la pared celular en crecimiento. Inhibe también la regeneración de los receptores fosfolipídicos de la membrana celular que intervienen en la síntesis de péptidos glicanos. Los 3 componentes de NEBAPOL® son hidrosolubles y se excretan por vía renal, la absorción a nivel de piel es del 1% del producto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al realizar estudios con neomicina en cultivos de linfocitos humanos se encontró incremento de cromosomas aberrantes a la concentración máxima de 80 mcg/ml; sin embargo, el efecto de la neomicina en relación con la carcinogénesis o la mutagénesis en humanos no ha sido determinada en ningún sentido. Se ha reportado que la polimixina B daña la motilidad espermática en los equinos, pero sus efectos en el hombre en este sentido se desconocen.

Debido a que su absorción por vía cutánea es mínima, puede usarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que más frecuentemente se han presentado son: sensibilizaciones alérgicas, incluyendo ardor, comezón y eritema. Raramente se ha reportado anafilaxia debido a su baja absorción por vía cutánea. No se han reportado efectos nefrotóxicos ni neurotóxicos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la escasa posibilidad de absorción, al usarse de acuerdo con las recomendaciones de prescripción no se espera que se aparezcan interacciones medicamentosas. Hasta el momento no se tienen reportes de ningún caso.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento se desconocen.

PRECAUCIONES GENERALES: Sólo para uso externo, no se aplique cerca de los ojos, ni en grandes áreas lesionadas.

Cuando exista una absorción sistémica significativa, el sulfato de neomicina, sulfato de polimixina y bacitracina zinc poseen potencial nefrotóxico. Por otro lado la bacitracina zinc posee potencial neurotóxico.

No se recomienda el empleo simultáneo de otros aminoglucósidos cuando existan condiciones que favorezcan la absorción sistémica cuando se aplique tópicamente. Como otros antibióticos, su empleo prolongado puede ocasionar el crecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Cutánea.

Adultos y niños: Lavar el área afectada de la piel, retirando tejido necrótico, pus y costras, aplicar una capa delgada de ungüento 3 a 4 veces al día (cada 6-8 horas) durante 7 días, dependiendo de la severidad de la infección.

No se administre por más de 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de sobredosificación. En cuanto a la ingesta accidental, no hay experiencias al respecto.

PRESENTACIONES: Caja con un tubo con 15, 30 o 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja y el tubo bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo consideración del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04380, Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 492M97 SSA IV

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