FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestésico local y analgésico de aplicación tópica, auxiliar en el tratamiento de la inflamación y comezón de las encías durante la fase de erupción de la primera dentición del niño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La lidocaína es una aminoetilamida empleada para inhibir la generación y transmisión del impulso nervioso actuando sobre los canales de Na+ de la membrana celular de las fibras nerviosas. Produce un efecto anestésico más rápido, intenso y con mayor duración que otros anestésicos locales. No sufre la acción de las esterasas plasmáticas y se metaboliza principalmente en hígado excretándose por orina.

La lidocaína (pKa 7.85-7.9) es usada como sal, hidrocloruro de lidocaína; bajo condiciones fisiológicas el catión es liberado para formar la base libre. Atraviesa los canales de sodio por difusión, posteriormente se protona y une a los receptores en los canales abiertos de Na+ donde alcanza su efecto. El flujo de sodio se reduce en las estructuras del nervio excitable. Como resultado, el potencial de acción y la transmisión del estímulo son inhibidos.

El polidocanol o polietilen glicol dodecil éter contiene un promedio de nueve unidades de óxido de etileno con peso molecular aproximado de 600.

El polidocanol es una sustancia tensoactiva empleada como anestésico local que también actúa sobre la membrana al disminuir la permeabilidad de los iones sodio, y a altas concentraciones, también la permeabilidad de los iones potasio. De acuerdo a la concentración de polidocanol, se reducirá la sensibilidad de las fibras nerviosas, siendo el efecto reversible y localizado. Particularmente se reduce la sensación de dolor, pero también la sensación de presión, tacto, frío y calor.

NENE-DENT® Gel está libre de conservadores y alcohol, aplicado sobre la encía prácticamente no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna a dosis terapéutica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: NENE-DENT® Gel tiene una vía de administración y de acción local, por lo que carece de efectos sistémicos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Local de aplicación tópica. Aplicar en la superficie de las encías de 3 a 4 veces al día y en la noche antes de acostar al niño.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: NENE-DENT® Gel prácticamente no se absorbe a nivel sistémico, sin embargo, a grandes dosis puede aparecer toxicidad sistémica que se manifiesta por somnolencia, zumbidos, disgeusia y fasciculaciones. En caso de sobredosificación accidental, el manejo consiste en suspender la aplicación del fármaco y manejo sintomático de las molestias.

PRESENTACIONES: Caja con un tubo con 10, 20 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 510M2001, SSA VI

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