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NEO-BACIGRIN Solución oftálmica
Marca

NEO-BACIGRIN

Sustancias

DEXAMETASONA, NEOMICINA, POLIMIXINA B

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con gotero, 10 ml,

1 Caja, 1 Frasco con gotero, 5 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:

Sulfato de Polimixina B equivalente a

de Polimixina B

6 000 U.I.

Sulfato de Neomicina equivalente a

de Neomicina

3.5 mg

21-Fosfato de Dexametasona Sódica

Equivalente a

de 21-Fosfato de Dexametasona

1.0 mg

Vehículo cbp 1.0 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEO-BACIGRIN Solución está indicado para tratar enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo, como blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis química, térmica y postoperatorio de cirugía ocular, asociadas con infecciones por microorganismos susceptibles a la Polimixina B y a la Neomicina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Polimixina B es un bactericida contra microorganismos gramnegativos como Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. Su aplicación tópica produce concentraciones efectivas en el estroma corneal si el mismo no está intacto. La Neomicina es un antibiótico de amplio espectro efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus aureus, Klebsiella/Enterobacter, Neisseria sp., Streptococcus pneumoniae, Bacteroides sp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos. La Dexametasona suprime el desarrollo local de los signos que permiten reconocer la inflamación. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción sorpresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica, pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simple, afecciones micóticas, infecciones purulentas, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la Neomicina o Polimixina B.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son Teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sensibilizaciones alérgicas. Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Precauciones: La Neomicina y la Polimixina B producen irritación transitoria; la Neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica en 5 a 10% de los pacientes si el tratamiento se prolonga más de una semana. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede ocurrir resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos por lo que debe aumentarse la dosis de éstos. Si se administra un antibiótico bactericida (Polimixina, Neomicina) junto con un bacteriostático (Cloramfenicol, Sulfonamidas, Tetraciclina, Eritromicina, Nitrofurazona), puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos-negativos. Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de esteroides puede aumentar la presión intraocular con posible aparición de glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis:

NEO-BACIGRIN Solución: 1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al día. En caso de infecciones severas, 1 gota cada hora.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIONES:

NEO-BACIGRIN Solución: Caja con frasco con gotero integral con 5 ó 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. El empleo prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, D.F., México

Reg. Núm. 89313, SSA IV