FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA de gelatina blanda contiene:
Extracto seco del fruto de Silybum marianum (Cardo mariano o Silimarina) en forma de complejo de fosfatidilcolina-silibina (80-120:1) 151.5 mg
Equivalente a 45 mg de Silibinas
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en los padecimientos que cursan con hepatitis aguda, esteatosis hepática no alcohólica y en cirrosis hepática por medicamentos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La silibina, principal flavonoide de la silimarina, inhibe la peroxidación de lípidos en la membrana del hepatocito, microsoma y eritrocitos. La silibina disminuye el daño por los radicales libres formados en los microsomas. Incrementa la síntesis de proteínas en el hepatocito por estimulación del RNA polimerasa ribosomal. Al promover la síntesis de DNA, RNA y proteínas, incrementa la capacidad regenerativa de las células hepáticas. Su efecto antiinflamatorio es debido a la inhibición de la producción de leucotrienos. Este efecto podría ser beneficioso en el padecimiento de cirrosis y fibrosis hepática. La silibina incrementa las concentraciones intracelulares de glutatión al inhibir la glutatión S-transferasa. El glutatión es utilizado en la mayoría de los sistemas de detoxificación en las células hepáticas, sin alterar el funcionamiento de las isoenzimas del citocromo P450. La silibina reduce o normaliza los niveles sanguíneos de bilirrubinas, fosfatasa alcalina y transaminasas hepáticas, reduce la concentración del colesterol en la bilis y estimula la regeneración del tejido hepático por aumento en la síntesis de proteínas en el hígado lesionado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipertensión arterial, bajo tratamiento con antidepresivos (Inhibidores de monoaminoxidasas o IMAO) y Metronidazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Tiene un excelente perfil de seguridad. Se ha observado un posible efecto laxante y otras afecciones gastrointestinales como distensión abdominal, náusea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna reportada a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de silibina y metronidazol acelera significativamente la depuración de metronidazol al inducir la p-glicoproteína intestinal y por lo tanto su efectividad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tomar 1 o 2 cápsulas cada 24 hrs dependiendo de la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información con respecto a sobredosificación en seres humanos.

PRESENTACIONES: Caja con 14, 28 o 42 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@italmex.mx o al teléfono 800-001-0230.

Hecho en México por:

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Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 026P2015, SSA IV

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