FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Diclofenaco dietilamonio 1.235 g
equivalente de diclofenaco 1.000 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica, para el tratamiento sintomático prolongado de formas localizadas de artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante.

De utilidad para el tratamiento de lesiones musculosqueléticas agudas que cursen con procesos inflamatorios, hombro doloroso, lumbalgias, dorsalgias, esguinces cervicales, lesiones producidas por traumatismos deportivos o accidentales, así como tendinitis, lesiones de ligamentos y articulaciones, subluxaciones, esguinces y contracturas musculares, tenosinovitis, bursitis, dolores articulares de grandes y pequeñas articulaciones, codos, muñecas, manos, rodillas y tobillos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El diclofenaco dietilamonio es una sustan­cia activa no esteroide con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas, es un inhibidor de la ciclooxigenasa y su potencia es sustancialmente mayor que el de la indometacina, naproxeno, piroxicam y otros AINEs.

Es absorbido por la piel después de su aplicación tópica. Se metaboliza en el hígado a 4-hidroxidiclofenaco, el principal metabolito y otras formas hidroxiladas y sulfatadas. Su vida media plasmática es de 1.2 horas, su excreción por orina es aproximadamente de 65% y en la bilis 35%. Se considera importante para el mecanismo de acción la inhibición de la biosíntesis de prostaglandina-sintetasa (ciclooxigenasa), ya que éstas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y el dolor.

Se ha encontrado en pacientes con artritis reumatoide, que los niveles de diclofenaco en el líquido y tejido sinoviales extirpados durante la cirugía, fueron superiores a los niveles plasmáticos.

Las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de NEO-DOLAREN® Gel, permiten obtener una respuesta clínica caracterizada por una disminución de la inflamación, dolor y edema.

En las afecciones reumáticas produce disminución de las molestias, como el dolor en reposo, dolor a los movimientos, tumefacción articular, asimismo favorece el restablecimiento de la capacidad funcional.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, o a algunos otros AINEs y pacientes asmáticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe ninguna experiencia en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su aplicación durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado. Ocasionalmente se puede presentar prurito, rubor y sensación ardorosa de la piel, que puede ser consecuencia de dermatitis de contacto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no han mostrado efectos sobre estos parámetros ya que es para uso tópico exclusivamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna reportada a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No aplicar en heridas expuestas o infectadas ni a niños menores de 2 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Aplicar NEO-DOLAREN® Gel sobre la parte afectada, en cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente. De acuerdo con la extensión de la zona dolorida, frotando ligeramente hasta su total penetración, 3 a 4 veces al día. La cantidad de gel necesaria depende de la extensión y magnitud de la zona lesionada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por tratarse de un gel de aplicación tópica y de uso local es poco probable que se presenten casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja con tubo de aluminio recubierto con barniz epóxico etiquetado con 45 o 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No ingerible.

Hecho en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S. A. de C. V.

Carnot Laboratorios®

Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle
C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez México, D.F.

Reg. Núm. 527M2004, SSA IV

® Marca registrada