FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

NEOFLOR® Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:

Cultivo seco de Enterococcus faecium cepa cernelle 68 (SF68) 3.530 mg
equivalente a 75 x 106 UFC

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

UFC (unidades formadoras de colonias)

NEOFLOR® PEDIÁTRICO granulado

Cada sobre de 250 mg contiene:

Cultivo seco de Enterococcus faecium cepa cernelle 68 (SF68) 3.535 mg
equivalente a 75 x 106 UFC

Excipiente, c.b.p. 250 mg.

Cada sobre de 500 mg contiene:

Cultivo seco de Enterococcus faecium cepa cernelle 68 (SF68) 7.07 mg
equivalente a 150x106 UFC

Excipiente, c.b.p. 500 mg.

UFC (unidades formadoras de colonias)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEOFLOR® Cápsulas está indicado en la prevención y tratamiento de alteraciones intestinales y normalización de la flora intestinal, en particular en:

• Diarrea aguda del adulto.

• Diarrea del turista.

• Disbiosis secundaria al tratamiento antimicrobiano.

• Diarrea aguda en los niños.

• Disbiosis crónica (portadores crónicos de salmonela).

• Coadyuvante en el tratamiento del síndrome de intestino irritable con meteorismo, que puede ser causado por niveles altos de gas producido por la microflora colónica.

• Coadyuvante en el tratamiento de la encefalopatía hepática (para disminuir el amonio sérico producido por la flora intestinal).

NEOFLOR® PEDIÁTRICO está indicado en la prevención y tratamiento de alteraciones intestinales y normalización de la flora intestinal, en particular en:

• Diarrea aguda en lactantes y niños.

• Disbiosis secundaria a tratamiento antimicrobiano.

• Diarrea del turista.

• Disbiosis crónica (portadores crónicos de salmonela).

• Coadyuvante en el tratamiento del Síndrome de intestino irritable con meteorismo, que puede ser causado por niveles altos de gas producido por la microflora colónica.

• Coadyuvante en el tratamiento de la encefalopatía hepática (para disminuir el amoniaco sanguíneo producido por la flora intestinal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El Enterococcus faecium SF68, es una bacteria comensal del tracto gastrointestinal que pertenece a una de las especies mejor documentadas y es considerada genéticamente estable y segura. El Enterococcus faecium es resistente al ambiente ácido durante el paso a través del estómago. El Enterococcus faecium SF68 demuestra un tiempo de generación o multiplicación muy corto (< 20 min) comparado con otras bacterias, lo cual es muy importante para la rápida colonización e inhibición competitiva de especies patógenas de rápido crecimiento.

El Enterococcus faecium produce grandes cantidades de la forma “L” de ácido láctico, lo cual le permite acidificar el medio y tener una acción bacteriostática contra bacterias gram negativas como la Salmonella, E. coli y Shigela al inhibir su crecimiento. El Enterococcus faecium SF68 produce substancias como bacteriocinas, con efecto bactericida. Se ha visto también que inhibe la adhesión de patógenos entéricos. La especie SF68 restablece el crecimiento de Lactobacillus reuteri, un germen típico que habita el duodeno. El Enterococcus faecium SF68 produce la enzima lactasa, la cual es capaz de transformar a la lactosa en azúcares de fácil metabolismo como la glucosa y galactosa, por lo que es útil en intolerancia a la lactosa. La cepa SF68 estimula las funciones digestivas, ya que produce lipasa, enzima que facilita la digestión de los lípidos presentes en los alimentos. Se ha observado también que favorece la biosíntesis fisiológica de coenzimas, cofactores y vitaminas que tienen funciones importantes en el organismo. En pacientes con encefalopatía hepática, se ha encontrado que la cepa SF68 disminuye el amonio sérico al competir y modificar la flora intestinal en pacientes con cirrosis hepática, e incluso se ha visto que sus efectos persisten por más tiempo en comparación con el tratamiento con lactulosa, la cual es empleada también para disminuir el amonio sérico y mejorar el estado mental del paciente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ninguna otra contraindicación se ha reportado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

NEOFLOR® Cápsulas:

No se conocen hasta la fecha.

NEOFLOR® PEDIÁTRICO Granulado:

Aunque no existen antecedentes, al igual que otros medicamentos, su administración durante el primer trimestre del embarazo, queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se ha reportado su existencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

NEOFLOR® Cápsulas:

En diarrea aguda: Adultos, adolescentes y niños escolares,1 cápsula, 3 veces al día, antes de los alimentos; duración del tratamiento: de 3 a 6 días. En disbiosis crónica (portadores crónicos de Salmonella), el tratamiento deberá ser por 10 días. En profilaxis de diarrea por antibioticoterapia: 1 cápsula 2 veces al día.

Para una administración más sencilla en niños, las cápsulas se pueden abrir y el polvo disolverse en media taza de líquido, que no esté caliente o contenga alcohol.

NEOFLOR® PEDIÁTRICO Granulado:

Diarrea aguda: Lactantes y niños: 1 sobre de 500 mg cada 12 horas o 1 sobre de 250 mg cada 8 horas antes de los alimentos, el contenido del sobre debe ser disuelto en 150 ml (medio vaso aproximadamente) de cualquier líquido (leche, jugo o agua), el cual no debe estar caliente o contener alcohol; una vez disuelto el granulado tomar inmediatamente.

Duración del tratamiento: de 3 a 6 días.

En disbiosis crónica (portadores crónicos de Salmonella) el tratamiento deberá ser por 9 días.

A consideración del médico, la duración del tratamiento se puede prolongar y duplicar la dosis sin ningún riesgo de incompatibilidad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se ha reportado ninguna reacción adversa potencial debido a la sobredosificación.

PRESENTACIONES:

NEOFLOR® Cápsulas:

Caja con frasco con 6, 9 o 12 cápsulas.

NEOFLOR® PEDIÁTRICO Granulado:

Caja con 6, 9 y 12 sobres de 250 mg.

Caja con 6, 9 y 12 sobres de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

Cerbios-Pharma S.A.

6900 Lugano

Via Figinio 6, 6917

Barbengo, Suiza

Acondicionado por:

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Col. Del Valle, C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez

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Distribuido en México por:

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Naucalpan de Juárez, México

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