FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidiarreico y antiséptico intestinal, útil en el tratamiento de las diarreas de niños y adultos; diarrea alimenticia y diarrea del viajero producida por gérmenes susceptibles como Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Paracolon y Enterobacter.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La acción del caolín es especialmente sobre el tracto digestivo y la piel como protector directo. Forma una capa protectora que tapiza la mucosa y el cráter de una úlcera, cuando ésta existe, pero no se absorbe. Es un polvo químicamente inerte, pero no neutraliza el ácido clorhídrico. Su acción protectora, al disminuir la irritación de la mucosa, puede disminuir algo la secreción ácida.

En el ámbito de intestino, posee poca acción en personas normales, pero en casos de diarrea, ofrece protección mecánica, impidiendo la acción irritante del contenido intestinal y las toxinas bacterianas. De esta manera disminuye la actividad motora propulsora del intestino, constituyendo así la acción protectora y antidiarreica.

Neomicina: La neomicina administrada por vía oral es capaz de eliminar en un plazo de 12 horas las bacterias presentes en el intestino, pudiendo durar su efecto hasta 72 horas. No es inactivado por las secreciones intestinales o por los productos de la digestión o por el crecimiento bacteriano.

Se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal, por lo que su acción antimicrobiana la realiza en el intestino. Debido a su pobre absorción, rara vez puede ocasionar reacciones de toxicidad. Administrada a razón de 0.1 g/kg de peso corporal por día durante 6 semanas, no ocasiona daño renal.

Sin embargo, administrando 10 g diarios a una persona de 70 kg durante 15 días, pueden encontrarse niveles elevados de neomicina en sangre, con daño renal.

Caolín y pectina: Son polvos finos protectores inertes que tienen gran poder de adhesión y de revestimiento sobre la piel y las mucosas, y por lo cual actúan mecánicamente sin interferir con ningún proceso digestivo o metabólico.

Son capaces de remover las bacterias y elementos irritantes que son causa común de diarrea.

Protegen la mucosa gastrointestinal contra ciertas sustancias irritantes. No se absorbe a nivel de piel y mucosas, y su acción es únicamente mecánica: absorben toxinas e irritantes.

El caolín, en virtud de sus propiedades físicas, se adhiere a la mucosa intestinal, formando una capa protectora que cubre las paredes del intestino.

Se emplea para recubrir la mucosa del tubo digestivo y protegerla contra los irritantes en las diarreas bacterianas y de otra etiología, en las úlceras gástricas y duodenal, y como adsorbentes y antídotos contra algunos venenos.

Se sabe que la pectina remueve productos tóxicos de las bacterias en desarrollo. También puede destruir bacterias a través de la formación de ácido galactourínico que produce un medio desfavorable para el crecimiento de microorganismos causantes de diarrea. De esta manera puede combinarse con sustancias tóxicas y volverlas inertes.

Mecanismo de acción: Actúa únicamente a nivel de la luz intestinal, removiendo o destruyendo los elementos irritantes y las toxinas, protegiendo la mucosa intestinal mientras reduce el proceso inflamatorio.

Combate la infección por dos mecanismos: Por el efecto antimicrobiano de la neomicina, antibiótico de contacto de piel y mucosas, y por acción mecánica del caolín y la pectina. No interfiere con el contenido gástrico o intestinal y ayuda a aumentar la consistencia de las heces.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en casos de obstrucción intestinal y en aquellas personas con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tampoco debe emplearse en caso de que exista fiebre elevada, diarrea con sangre o diarreas crónicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen reacciones de este medicamento durante el embarazo, sin embargo, deben tomarse en cuenta las precauciones generales sobre el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque se sabe que la neomicina ocasiona náuseas y vómito, no se tienen reportes de estos síntomas con la administración del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tiene conocimiento de que este medicamento induzca reacciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o que intervenga en la fertilidad. Además, se recomienda el empleo por no más de cinco días seguidos; esto y la falta de absorción del medicamento, no permiten la evolución de estas alteraciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se sabe que el caolín y la pectina pueden inhibir la absorción de tetraciclina, disminuir la biodisponibilidad de la digoxina, así como la absorción de otros medicamentos como antibióticos, etcétera.

El caolín interfiere con las fenotiazinas, formando complejos y limitando su absorción. Esto se evita aumentando el periodo entre la toma de ambos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe emplearse por más de tres días si la diarrea persiste, debido a la posibilidad de efectos sistémicos.

Si aparecen signos de daño renal, deberá discontinuarse el medicamento. El uso prolongado de este producto puede desencadenar el desarrollo de organismos susceptibles a la neomicina, particularmente monilia. Debe recordarse que se han presentado algunos casos de ototoxicidad, sobre todo cuando se administra por varios días la neomicina; de esta manera, durante el embarazo debe considerarse que pudiera presentarse la posibilidad de disminución de la agudeza auditiva, tanto en la madre como en el hijo.

La neomicina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y puede inhibir parcialmente la absorción de la digoxina y la penicilina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 6 a 12 años: 1 tableta cada 4 a 6 horas por 5 días.

Niños de 12 años y adultos: 2 tabletas cada 4 a 6 horas por 5 días.

No deben olvidarse otros procedimientos terapéuticos, como administración de líquidos por vía oral o parenteral para corregir la deshidratación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se ingieren grandes cantidades, por arriba de 200 mg/kg puede provocarse obstrucción intestinal y si se administra en forma crónica, pueden presentarse signos de ototoxicidad, nefrotoxicidad y pueden aparecer granulomas en intestino.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 30 o 40 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de seis años. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Alhambra No. 310, Col. Portales,

Deleg. Benito Juárez, C.P. 03300, D.F., México

Reg. Núm. 025M2015, SSA

153300CI050049