FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de los estados de ansiedad y trastornos del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Estudios farmacológicos humanos demuestran que el NEOLAIKAN tiene una influencia positiva sobre la estructura del sueño en voluntarios sanos con trastornos del sueño mejorando particularmente las fases de sueño profundo 3 y 4.

Por medio del método de la (14C)-2-desoxi-D-glucosa de Sokoloff se puede medir la influencia del extracto de valeriana sobre la actividad central. Este método permite la medición de la tasa local cerebral de procesamiento de glucosa (LCG). Los cambios de LCG tuvieron lugar en las áreas de la sustancia gris teniendo un efecto inhibitorio sobre la actividad neuronal, por tanto, un efecto hipnótico y sedante de la Valeriana officinalis. Además, al cabo de una hora se pudo medir un aumento significativo en el contenido de dopamina y dopa, haciendo probable una actividad farmacológica de la sustancia en el sistema nervioso central.

Se pudo demostrar en experimentos que los sesquiterpenos ácido valérico y derivados del ácido valérico que aparecen en la raíz de Valeriana inhiben la degradación del GABA. En consecuencia, se obtuvo un enriquecimiento cerebral de esta sustancia con una reducción correspondiente de la expansión de la estimulación, dando lugar a un efecto sedante. Estudios en ratones sobre la distribución y absorción de 14C- Valtrato demuestran después de 15 h que la mayor parte de radioactividad se encontraba en el estómago en forma de metabolitos. En el cerebro se encontró 0.04 nCi/g tejido. Valtrato intacto todavía se encontró 3 h tras administración en todos los órganos examinados (hígado: 3.1; pulmón: 1.3; riñón: 0.1; corazón: 0.9). Después de 15 h no se pudo encontrar la sustancia en el cerebro ni en el hígado. En los productos de eliminación se encontró una actividad real. Específica del 1% en la orina y del 2.5% en las heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No está indicado en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. En la ausencia de información suficiente, el uso durante el embarazo y lactancia no es recomendada. No hay datos disponibles sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la ingestión de preparaciones de raíz de valeriana, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náusea, calambres abdominales). La frecuencia es desconocida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinaria. Por lo tanto, no debe tomarse durante las 2 horas previas a conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En casos de estados de ansiedad tomar 1 tableta de 1 a 3 veces al día de acuerdo a la respuesta terapéutica.

Como inductor del sueño, tomar 1 a 2 tabletas ½ a 1 hora antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una dosis de 20 g de raíz de valeriana causó síntomas beningnos (fatiga, calambres abdominales, opresión en el pecho, aturdimiento, temblor de manos y midriasis), los cuales desaparecieron en 24 horas. Si los síntomas surgen, el paciente debe consultar a su médico inmediatamente y el tratamiento debe ser de apoyo.

PRESENTACIONES: Caja con 30 o 40 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado. No se use durante el embarazo y lactancia. Su venta requiere receta médica. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte de las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

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