FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Bromuro de rocuronio 50 mg
Vehículo, cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEOLBLOCK contiene rocuronio, un fármaco que actúa como relajante neuromuscular, indicado como adyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y de secuencia rápida; así como para proporcionar relajación musculoesquelética durante la cirugía. NEOLBLOCK también está indicado como adyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Bromuro de rocuronio es un fármaco amino esteroideo, brinda un inicio rápido de acción y duración intermedia, con predecible inicio y recuperación de su acción farmacológica. Posterior a la administración I.V. de rocuronio, sus concentraciones plasmáticas siguen un modelo tricompartamental abierto. Se presenta una fase de distribución inicial con una vida media de eliminación de 1 a 2 minutos, seguida de una fase de distribución más lenta con una vida media de eliminación de 14 a 18 minutos.

Se ha reportado una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente 30%.

La vida media de eliminación promedio (IC de 95%) es de 66-80 minutos, el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 193-214 mL/kg y el aclaramiento plasmático es de 3.5-3.9 mL/kg/min.

Cuando se administra como infusión continua para facilitar la ventilación mecánica durante 20 horas o más, la vida media y el volumen de distribución en estados estable aumentan.

En pacientes con falla multiorgánica se halló una vida media de eliminación promedio (± SD) de 215 (± 3.3) horas, un volumen aparente de distribución en estado de equilibrio de 1.5 (± 0.8) L/kg y un aclaramiento plasmático de 2.1 (± 0.8) mL/kg/min.

El rocuronio se excreta en la orina y la bilis. La excreción en orina es de alrededor de 40% dentro de las 12-24 horas y 43% en heces después de 9 días. Alrededor de 50% se recupera como fármaco inalterado.

Poblaciones especiales: En estudios controlados, la depuración plasmática en pacientes ancianos y en pacientes con disfunción renal fue reducido. En pacientes con enfermedad hepática, la vida media de eliminación promedio se prolonga 30 minutos y el aclaramiento plasmático medio disminuye 1 mL/kg/min.

En lactantes (3 meses a 1 año), el volumen aparente de distribución en condiciones de estado en equilibrio aumenta en comparación con el observado en adultos y niños (1-8 años).

En niños (3-8 años) se observa una tendencia a una mayor depuración y una vida media de eliminación más corta (aproximadamente 20 minutos) en comparación con adultos, niños menores y lactantes. La duración de la relajación y el tiempo hasta la recuperación tienden a ser más cortos en niños en comparación con lactantes y adultos.

Farmacodinamia: Rocuronio, un fármaco que actúa como agente bloqueador neuromuscular no despolarizante con acción intermedia de inicio rápido, posee acciones farmacológicas características de esta clase de fármacos (curariformes). Actúa compitiendo por los colinoreceptores nicotínicos de la placa motora terminal. Esta acción es antagonizada por los inhibidores de la acetilcolinesterasa como la neostigmina, edrofonio y la piridostigmina.

La ED90 (dosis requerida para producir una depresión de 90% en la respuesta al estímulo único del pulgar a la estimulación del nervio ulnar) durante la anestesia intravenosa es aproximadamente de 0.3 mg/kg de bromuro de rocuronio. La ED95 en lactantes es más baja que en adultos y niños (0.25; 0.35 y 0.40 mg/kg, respectivamente).

La duración del efecto terapéutico con dosis de 0.6 mg/kg es de 30-40 minutos. La duración total es de 50 minutos. La media del tiempo de recuperación espontánea de la respuesta al estímulo único de 25 a 75% (índice de recuperación) después de una dosis en bolo de 0.6 mg/kg de bromuro de rocuronio es de 14 minutos.

El inicio del efecto terapéutico es más lento y su duración es más corta, si se administran a dosis más bajas (0.3-0.45 mg/kg). Con dosis altas de 2 mg/kg, el efecto es de 110 minutos.

Poblaciones especiales:

En lactantes y niños, el inicio del efecto a dosis para intubación de 0.6 mg/kg es más corto que en adultos. En niños, la duración de la relajación y el tiempo de recuperación es más corto que en los lactantes y adultos.

En adultos mayores, pacientes con enfermedad real y/o hepática la duración del efecto terapéutico tras la administración de una dosis de mantenimiento de 0.15 mg/kg podría prolongarse (aproximadamente 20 min) bajo condiciones de anestesia con enflurano e isoflurano.

Pacientes ingresados a unidades de cuidados intensivos, posterior a una infusión continua durante 20 horas o más, la mediana (rango) del tiempo entre el retorno de T2 a la estimulación en tren de cuatro y la recuperación de la relación de tren de cuatro a 0.7 es de alrededor de 1.5 (1-5) horas en pacientes sin falla multiorgánica y de 1-25 horas en pacientes con falla multiorgánica.

Pacientes programados para cirugía cardiovascular: Comúnmente se ha observado, durante el bloqueo máximo tras la administración de 0.6-0.9 mg/kg, un ligero aumento, pero clínicamente no significativo de la frecuencia cardiaca en hasta de 9% y de la presión arterial hasta de un 16%.

Reversión de la relajación muscular: La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa en el momento de T2 o ante los primero signos de recuperación, antagoniza el efecto del rocuronio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al rocuronio, algún agente para el bloqueo neuromuscular y/o componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de rocuronio durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. En caso de requerir su empleo durante este periodo, se debe evaluar previamente del riesgo beneficio y usar con precaución.

Cesárea: Puede ser utilizado como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida, siempre que no se prevean dificultades de intubación y se administre un anestésico a dosis suficiente o después de facilitar la intubación con succinilcolina. Administrado en dosis de 0.6 mg/kg, es seguro en pacientes en proceso sometidas a cesárea.

No afecta el puntaje de Apgar, el tono muscular fetal ni la adaptación cardiorrespiratoria. A partir de muestras de sangre de cordón umbilical se ha registrado que este fármaco atraviesa de forma limitada la placenta, no se ha observado ningún efecto adverso clínico en el neonato.

Nota 1: Se han investigado dosis de 1.0 mg/kg durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes sometidas a cesárea. Por lo tanto, sólo se recomienda una dosis de 0.6 mg/kg en este grupo de pacientes.

Nota 2: La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por los agentes bloqueadores neuromusculares puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes que reciben sulfato de magnesio por toxemia del embarazo, debido a que las sales de magnesio intensifican el bloqueo neuromuscular. Por lo que, la dosis debe ser reducida y titulada según la respuesta al estímulo único en estas pacientes.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna humana. Los estudios realizados en animales han demostrado niveles no significativos en leche materna. Sólo deberá administrarse a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico determine que los beneficios compensan los riesgos potenciales.

Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rocuronio puede provocar parálisis de la musculatura respiratoria por lo que es importante la ventilación mecánica hasta que se restaure la respiración espontanea de forma adecuada.

Las reacciones adversas debidas al fármaco que ocurren con más frecuencia incluyen dolor (reacción en el sitio de inyección), cambios en los signos vitales y prolongación del bloqueo neuromuscular.

Las reacciones adversas agudas informadas con mayor frecuencia son reacciones anafilácticas y anafilactoides y síntomas asociados.

Poco común < 1/100, Rara > 1/10000, Muy rara < 1/100000.

Sistema inmune: Muy raro: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico, shock anafilactoide.

Sistema nervioso: Muy raro: parálisis flácida.

Cardiacos: Poco común: taquicardia.

Vasculares: Poco común: hipotensión. Muy raro: colapso circulatorio y shock circulatorio, enrojecimiento.

Respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raro: broncospasmos, edema angioneurótico.

Piel y tejido subcutáneo: Muy raro: urticaria, erupción, erupción eritematosa.

Músculo esquelético y tejido conjuntivo: Muy raro: debilidad muscular, miopía esteroide.

Efectos en el sitio de administración: Poco común: ineficacia del efecto farmacológico de la respuesta terapéutica, dolor en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección.

Efectos por lesión, intoxicación y complicaciones del procedimiento: Poco común: bloqueo neuromuscular prolongado. Demora en la recuperación de la anestesia. Muy raro: complicaciones respiratorias de la anestesia.

Si bien son muy raras, existen reportes de reacciones anafilácticas severas debidas al uso de agentes bloqueadores neuromusculares.

Las reacciones anafilácticas/anafilactoides se manifiestan con: Broncospasmo, cambios cardiovasculares (p. e., hipotensión, taquicardia, colapso-shock circulatorio) y cambios cutáneos (p. e., angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido fatales.

Se debe tener en cuenta siempre la posibilidad de manifestar prurito y reacciones eritematosas en el sitio de inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas cuando se administran agentes bloqueadores neuromusculares, pues como ya se sabe que este tipo de fármacos pueden inducir liberación de histamina tanto a nivel local, en el sitio de inyección, como a nivel sistémico. Tomar las precauciones necesarias.

En estudios clínicos se ha observado que tras la administración rápida, en bolo, de 0.3-0.9 mg/kg de rocuronio se experimentó un ligero aumento en los niveles plasmáticos de histamina.

Bloqueo neuromuscular prolongado: La reacción adversa más frecuente a los agentes bloqueadores no despolarizantes como clase consiste en una prolongación de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario. Esto puede variar desde debilidad musculosquelética hasta parálisis musculosquelética profunda y prolongada, la cual causa insuficiencia respiratoria o apnea.

Miopatía: Se ha reportado este afecto adverso después del uso de varios agentes bloqueadores neuromusculares en la UCI combinados con corticosteroides.

Reacciones locales en el sitio de inyección: Durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia se ha informado dolor en el sitio de inyección, especialmente cuando el paciente aún no ha perdido totalmente el conocimiento y, en particular, cuando se usa propofol como agente de inducción.

En los estudios clínicos se observó dolor en el sitio de inyección en 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos de 0.5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia o reportes de mutagenicidad, carcinogenicidad y oncogenicidad inducida por rocuronio en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los que se recomienden en esta IPP.

En caso de administrar rocuronio en la vía de infusión que se usa para otros fármacos, esta vía de infusión se debe lavar adecuadamente (p. e., con NaCl al 0.9%) entre la administración de rocuronio y la de fármacos incompatibles con rocuronio o en los que no se ha establecido la compatibilidad con rocuronio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe información disponible a la fecha que indique que la administración de rocuronio, provoque alguna alteración significativa en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Con el uso de NEOLBLOCK es obligatorio el empleo de asistencia respiratoria hasta que la respiración espontánea adecuada se restaure debido a que causa parálisis de los músculos respiratorios.

Al igual que con todos los agentes bloqueadores neuromusculares, se debe prever dificultades durante la intubación, en particular, cuando es utilizado como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida.

Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares, se ha informado de la presencia de curarización residual por lo que para evitar complicaciones, realizar la extubación sólo después de que el paciente se haya recuperado del bloqueo neuromuscular.

Después de la extubación se deberá consideran otros factores que podrían ser causa de curarización residual en la fase postoperatoria (posibles interacciones farmacológicas o la condición del paciente). Se recomienda usar un agente de reversión, en especial, en aquellos casos en los que es probable la curarización.

Pueden presentarse reacciones anafilácticas por lo que se deberán tomar precauciones necesarias para tratarlas; particularmente, en el caso de antecedentes de reacciones anafilácticas a agentes bloqueadores neuromusculares. Se deben tomar precauciones especiales debido a que existen informes de reacción alérgica cruzada a los agentes bloqueadores neuromusculares.

A fin evitar una prolongación del bloqueo neuromuscular y/o una sobredosis, se recomienda el monitoreo de la transmisión neuromuscular durante el uso de estos agentes. Además, los pacientes deberán recibir analgesia y sedación adecuadas.

Se deberá limitar lo más posible el periodo de uso del agente bloqueador neuromuscular cuando es administrado concomitantemente con corticoesteroides.

Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de NEOLBLOCK deberá postergarse hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido con suxametonio.

Se debe utilizar con cuidado en pacientes con enfermedades hepáticas y/o de las vías biliares y/o con insuficiencia renal clínicamente significativas.

Las condiciones asociadas con tiempo de circulación prolongado (enfermedad cardiovascular, la edad avanzada, estados edematosos que causan aumento en el volumen de distribución) pueden contribuir a un comienzo de acción más lento.

Rocuronio deberá ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad neuromuscular o luego de poliomielitis, debido a que la respuesta a los agentes bloqueadores neuromusculares puede estar considerablemente alterada en estos casos.

En caso de miastenia grave o síndrome miasténico, dosis bajas pueden tener efectos profundos por lo que NEOLBLOCK debe ser titulado según la respuesta.

El efecto de bloqueo neuromuscular de rocuronio aumenta y la duración es prolongada en pacientes con hipotermia.

Rocuronio puede presentar un efecto de mayor duración y una recuperación espontánea prolongada en pacientes obesos, si las dosis administradas se calculan sobre el peso corporal real.

Los pacientes con quemaduras desarrollan resistencia a los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, por lo que se recomienda titular la dosis en función de la respuesta.

Condiciones que pueden aumentar los efectos de rocuronio: Hipocaliemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia. Por lo tanto, las alteraciones electrolíticas severas, la alteración del pH sanguíneo o la deshidratación deberán ser corregidas cuando sea posible.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: En pacientes ambulatorios se deberán tomar las medidas de precaución usuales después de una anestesia general. Este medicamento puede disminuir las habilidades para la operación de maquinaria, conducción de vehículos y otras actividades que requieran movimientos rápidos y precisos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

PARENTERAL (Intravenosa), ya sea en bolo o infusión.

La administración y supervisión deberán ser realizadas únicamente médicos experimentados, familiarizados con la acción y el uso de estos fármacos.

La dosis administrada debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta y tolerancia de cada paciente. Una vez establecida la dosis, se deberá considerar el método de anestesia a emplear, la duración estimada del procedimiento quirúrgico y de la ventilación mecánica, el método de sedación, la posible interacción debida a la administración concomitante de otros fármacos y la condición del paciente. Se recomienda el empleo de técnicas de monitoreo neuromuscular apropiadas para la evaluación del bloqueo y la recuperación neuromuscular.

Los fármacos anestésicos administrados por inhalación potencian de manera significativa el bloqueo neuromuscular efectuado por el rocuronio cuando estos alcanzan las concentraciones tisulares requeridas para esta interacción. Por lo que en consecuencia, se deberán realizar ajustes en la dosis de rocuronio; en donde, se administrará a la dosis de mantenimiento más bajas y a intervalos menos frecuentes, o utilizando velocidades de infusión más bajas durante los procedimientos prolongados (más de 1 hora) bajo condiciones de anestesia inhalada.

Procedimientos quirúrgicos (duración corta a prolongada) en pacientes adultos:

Intubación traqueal.

Durante la anestesia de rutina, la dosis estándar es de 0.6 mg/kg de bromuro de rocuronio; posterior a su administración, dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes se establecen condiciones adecuadas para la intubación.

Durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, se recomienda una dosis de 1.0 mg/kg para facilitar las condiciones de intubación traqueal; lo cual sucede dentro de los 60 segundos posteriores a su administración en casi todos los pacientes. Si se utiliza una dosis de 0.6 mg/kg, se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración.

Durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes sometidas a cesárea, ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Dosis más elevadas: En caso de requerir dosis individuales más elevadas, se han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg/kg durante la cirugía sin que se hayan observado efectos cardiovasculares adversos. El uso de dosis elevadas disminuye el tiempo de inicio y aumenta la duración del efecto terapéutico.

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.15 mg/kg en el caso de anestesia inhalada prolongada, se deberá disminuir la dosis a 0.075-0.1 mg/kg. Las dosis de mantenimiento deberán ser administradas preferentemente cuando la altura de la respuesta al estímulo único se haya recuperado 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control, o ante la presencia de 2 a 3 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

Infusión continua: Se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg/kg y, cuando el bloqueo neuromuscular comienza a recuperarse, iniciar la administración mediante infusión. La velocidad de infusión deberá ajustarse para mantener la respuesta al estímulo único en 10% de la respuesta al estímulo único de control o para mantener 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

Mantenimiento del bloqueo neuromuscular en adultos bajo anestesia intravenosa, la velocidad de infusión requerida para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila de 0.3 a 0.6 mg/kg/h.

Mantenimiento del bloqueo neuromuscular en adultos bajo anestesia inhalada, la velocidad de infusión varía de 0.3 a 0.4 mg/kg/h. Se recomienda un monitoreo continuo del bloqueo neuromuscular debido a que los requisitos de velocidad de infusión varían de un paciente a otro y según el método anestésico utilizado.

Obesidad y sobrepeso: Las dosis deberán ajustarse al peso corporal ideal.

Pacientes pediátricos. Lactantes (28 días-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-18 años), la dosis recomendada para intubación durante la anestesia de rutina y la dosis de mantenimiento son similares a las utilizadas en adultos. Para la infusión continua en pacientes pediátricos, las velocidades de infusión son idénticas a las utilizadas en adultos, excepto en los niños, que podrían requerir velocidades de infusión más altas. En niños se recomiendan las mismas velocidades de infusión iniciales que en adultos, las cuales deberán ser ajustadas para mantener la respuesta al estímulo único al 10% de la altura del estímulo único de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante el procedimiento. No existen datos suficientes que respalden las recomendaciones de dosis para su uso en neonatos (0-1 mes). La experiencia de uso de bromuro de rocuronio en la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos es limitada. Por lo tanto, no se recomienda su uso para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos.

Ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal: La dosis estándar para intubación en estos pacientes durante la anestesia de rutina es de 0.6 mg/kg. Se deberá considerar una dosis de 0.6 mg/kg para la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes, en los cuales se prevé una acción prolongada.

Dosis de mantenimiento, independiente del método de anestesia utilizado, la dosis recomendada para estos pacientes es de 0.075-0.1 mg/kg, y la velocidad de infusión recomendada es de 0.3-0.4 mg/kg/h (ver también Infusión continua).

Pacientes con sobrepeso y obesos: Pacientes con un 30% o más el peso corporal ideal, la dosis deberá reducirse teniendo en cuenta el peso corporal ideal.

Procedimientos en cuidados intensivos: Intubación traqueal. Se deberán utilizar las mismas dosis descriptas precedentemente en procedimientos quirúrgicos. Dosis de mantenimiento: Se recomienda utilizar una dosis de carga inicial de 0.6 mg/kg, seguida de una infusión continua en cuanto la altura de la respuesta al estímulo único se recupere al 10% o ante la reaparición de 1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en tren de cuatro. La dosis siempre deberá ser titulada de forma individual acuerdo con el efecto obtenido en cada paciente. Mantenimiento de un bloqueo neuromuscular de 80-90% (1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en TOF) en pacientes adultos, la velocidad de infusión inicial recomendada es de 0.3-0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administración. Es necesario disminuir la dosis durante las 6-12 horas siguientes, de acuerdo con la respuesta individual. A partir de allí, los requisitos de dosis individuales se mantienen relativamente constantes. En estudios clínicos controlados se ha hallado una amplia variabilidad interindividual en las tasas de infusión por hora, con velocidades de infusión medias por hora que variaron de 0.2-0.5 mg/kg/h según la naturaleza y el grado de falla(s) orgánica(s), de la medicación concomitante y de las características del paciente. Para brindar un control óptimo del paciente se recomienda el estrecho monitoreo de la transmisión neuromuscular.

Poblaciones especiales: No está recomendado para facilitar la ventilación mecánica en pacientes pediátricos y ancianos en cuidados intensivos debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Preparación y manejo para la administración del producto: A concentraciones de 0.5 mg/mL y 2.0 mg/mL se ha demostrado que rocuronio es compatible con: NaCl al 0.9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en solución salina, agua estéril para inyección, Ringer lactato. La administración deberá comenzar inmediatamente después de preparar la mezcla y deberá completarse dentro de las 24 horas. Las soluciones no utilizadas deberán ser desechadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se debe mantener al paciente con asistencia respiratoria y sedación hasta la remisión total de los efectos de bromuro de rocuronio. Al principio de la recuperación se deberán administrar inhibidores de la acetilcolinesterasa a dosis adecuada, evitar las dosis repetidas de los inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que esto puede ser peligroso.

PRESENTACIÓN: Caja con 12 ampolletas con 50 mg/5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada. Consérvese en refrigeración a 2-8º C. No se congele. El producto puede conservarse durante 12 semanas fuera de refrigeración a 25° C como máximo. El producto no puede volver a refrgerarse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Medicamento de alto riesgo. No se deje al alcance de los niños. Su uso en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre si el cierre ha sido violado. Para su infusión, se recomienda el uso de cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en solución salina, solución Ringer lactacto, agua estéril grado inyectable en concentración de 0.5 mg/mL y 2 mg/mL. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato, la infusión deberá completarse dentro del lapso de las 24 horas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

Calz. Tlalpan No. 4369

Col. Toriello Guerra, C.P. 14050

Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 412M2015, SSA IV