FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Nitrato de Miconazol 20 mg
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de aplicación cutánea. Está indicado en la micosis de la piel, como pueden ser: tiña de la cabeza, barba o bigote, ingle, pies, manos y la tiña generalizada. Pitiriasis versicolor y la candidiasis de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Generalidades:

Origen y química: El Nitrato de Miconazol, (1-[2,4-dicloro-β-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato, es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino, es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos. Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos, más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos.

El nitrato de miconazol se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde pertenece por periodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción del 1.5%. Su mecanismo de acción es inhibir la biosíntesis del ergosterol, impidiendo la desmetilización del lanosterol. Dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epidermophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitro al miconazol, C. parapsilosis a CMI de 0,001 μg/ml y C. albicans a MIC entre 0,1 a 2 μg/ml. Algunas cepas de C. tropicalis y C. glabrata requieren CMI mayores de 10-100 μg/ml.

CONTRAINDICACIONES: NEOMICOL® no debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. No aplicarse en la conjuntiva ocular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso durante embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En raras ocasiones los pacientes tratados con NEOMICOL® experimentaron prurito leve, irritación y ardor en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede presentar resistencia al medicamento si se usa en combinación con otro antimicótico.

El miconazol es un inhibidor de la isoenzima del citocromo CYP3A4 y puede inhibir la eliminación de la S-warfarina. Esta interacción no se limita a uso sistémico. Esto justifica la recomendación de realizar una estrecha monitorización de los pacientes que recibieron esta combinación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado cuando se utiliza solo. En combinación con antitrombóticos como la warfarina puede aumentar la prolongación de los tiempos de protrombina, el índice internacional normalizado (INR) y tiempos de sangrado.

PRECAUCIONES GENERALES: NEOMICOL® Solución, no debe ingerirse.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar 2 o 3 veces al día, dando un ligero masaje sobre la zona afectada, por un periodo de 3 a 4 semanas, o hasta que desaparezca la lesión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia a este respecto. Pero en caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito, vigilar al paciente e hidratarlo.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 15 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja y frasco bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@medix.com.mx

Hecho en México por:

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