FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA contiene:

Valerato de diflucortolona 1.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Todas las dermopatías que responden a la corticoterapia tópica, como:

Dermatitis de contacto, eccema de contacto.

Eccema profesional.

Eccema vulgar, numular, degenerativo y seborreico.

Eccema dishidrótico.

Eccema del complejo sintomático varicoso (sin embargo, no debe aplicarse directamente sobre úlceras de las piernas).

Eccema anal.

Eccema en los niños.

Dermatitis atópica (eccema endógeno, neurodermatitis).

Psoriasis.

Liquen rojo plano y verrugoso.

Lupus eritematoso discoide.

Quemaduras de primer grado, eritema solar, picaduras de insectos.

CONTRAINDICACIONES: Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas posvacunales en el área a tratar. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva.

Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. El labio y paladar hendido constituyen un trastorno raro y en caso de que los glucocorticoides sistémicos sean teratogénicos, éstos pueden ser responsables por un aumento de únicamente uno o dos casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja.

Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con NERISONA® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en las mamas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento con NERISONA® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, como prurito, ardor, eritema o vesiculación.

Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aproximadamente 10% y más) o durante periodos prolongados (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción.

De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación.

No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con NERISONA® en una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado durante el embarazo o durante la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró NERISONA® durante las últimas semanas del embarazo).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida dérmica y subcutánea, el efecto del valerato de diflucortolona fue el característico de un glucocorticoide. De estos resultados puede deducirse que tras el uso terapéutico de preparados de NERISONA® en condiciones extremas, como su aplicación sobre grandes superficies y/o con oclusión, no cabe esperar más efectos secundarios que los típicos de los glucocorticoides.

Los estudios de embriotoxicidad con NERISONA® mostraron los resultados típicos de los glucocorticoides, esto es, en los sistemas de prueba adecuados se inducen efectos embrioletales y/o teratogénicos. Con base en estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescribe NERISONA® durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos están resumidos en el apartado de Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en células bacterianas y de mamíferos así como los estudios in vitro e in vivo para la detección de mutaciones cromosómicas y genéticas no han arrojado indicio alguno sobre un potencial mutagénico del valerato de diflucortolona.

No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorigenicidad con valerato de diflucortolona. Sobre la base del patrón de acción farmacodinámica, la ausencia de evidencia de un potencial genotóxico, las propiedades estructurales y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicio de cambios proliferativos), no existe sospecha de un potencial tumorígeno para el valerato de diflucortolona.

Dado que, si se emplea NERISONA® siguiendo las instrucciones, no se alcanzarán dosis inmunosupresoras eficaces a nivel sistémico tras su aplicación sobre la piel, no cabe esperar que tenga ningún efecto sobre la aparición de tumores.

De acuerdo con los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras la administración dérmica repetida, no cabe esperar que el tratamiento con NERISONA® produzca cambios dérmicos aparte de los efectos secundarios ya conocidos para los preparados tópicos que contienen glucocorticoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Las enfermedades dermatológicas infectadas por bacterias y/o por hongos requieren un tratamiento específico adicional.

Si durante el tratamiento prolongado con NERISONA® Crema se presenta una excesiva sequedad de la piel, se debe cambiar la preparación por una de mayor contenido graso.

Evítese el contacto de NERISONA® con los ojos cuando se aplique en la cara. La aplicación de corticosteroides tópicos en grandes áreas del cuerpo o por tiempo prolongado, en particular bajo oclusión, incrementan significativamente el riesgo de eventos adversos.

Como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (por ejemplo, después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se comienza el tratamiento aplicando NERISONA® Crema de acuerdo con la indicación, dos o eventualmente tres veces al día en capa fina. Una vez iniciada la mejoría clínica suele bastar, generalmente, una sola aplicación al día.

Generalmente no se recomienda mantener el tratamiento con NERISONA® durante más de 3 semanas.

El excipiente de la crema contiene gran proporción de agua y escasa cantidad de grasa. En las dermatosis húmedas, NERISONA® Crema no dificulta la eliminación de las secreciones, favoreciendo el rápido drenaje y la desecación de la piel. NERISONA® Crema es también apropiada para tratar los procesos que afectan las partes húmedas, descubiertas y pilosas del cuerpo.

Tratamiento con vendaje oclusivo: En el tratamiento de casos muy rebeldes puede ser conveniente cubrir la lesión con un vendaje oclusivo.

Para ello, una vez aplicada la crema de NERISONA®, se cubrirá la zona afectada con una lámina impermeable que se fijará con esparadrapo a la piel sana circundante. Para las manos pueden emplearse guantes de plástico.

La permanencia del vendaje debe ser tan prolongada como se suponga tolerable, pero en general, sin sobrepasar las 24 horas. En tratamientos más largos se recomienda cambiar el vendaje cada 12 horas.

Si se producen infecciones bajo el vendaje oclusivo hay que suspender de inmediato el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Argentina por:

Newprod, S.A.I.C.

Para:

BAYER, S. A., Argentina

Importado por:

Bayer de México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 86177 SSA IV

KEAR-083300415D0124/RM2008