FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato de netilmicina equivalente a 3 mg
de netilmicina

Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1 mg
de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NETEX SIFITM Solución está indicado en el tratamiento de estados inflamatorios del segmento anterior del ojo, posoperatorios y no posoperatorios, en presencia de o en riesgo de infección bacteriana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: NETEX SIFITM Solución es un medicamento obtenido de la asociación de dos principios activos, el fosfato disódico de dexametasona y el sulfato de netilmicina.

Farmacocinética: La dexametasona generalmente alcanza concentraciones intraoculares terapéuticas después de su instilación en el pliegue conjuntival. Es posible un cierto grado de absorción sistémica siguiente a la administración ocular.

La netilmicina, como todos los aminoglucósidos, es escasamente lipófila, por lo que después de su administración ocular penetra lentamente en la cámara anterior del ojo. Estudios conducidos en humanos han revelado que después de una administración tópica, la concentración de netilmicina en las lágrimas alcanzan niveles de 256 µg/ml después de 5 minutos, 182 µ/ml después de 10 minutos, 94 µg/ml después de 20 minutos y 27 µg/ml después de una hora. Además, la netilmicina administrada por vía tópica ha demostrado una escasa absorción sistémica.

Farmacodinamia: Dexametasona es un corticoide dotado de una intensa actividad antiinflamatoria 25 veces mayor a la hidrocortisona. Como todos los medicamentos que pertenecen a su categoría, la actividad antiflogística se debe a la inhibición de la síntesis de ácido araquidónico y por consecuencia de las prostaglandinas y leucotrienos, que figuran entre los mediadores más importantes del proceso flogístico. La dexametasona actúa induciendo la síntesis de una proteína, la lipomodulina, que inhibe la acción de la fosfolipasa A2, la enzima implicada en la liberación del ácido araquidónico.

Netilmicina es un antibiótico aminoglucósido semisintético de amplio espectro. Los aminoglucósidos son antibióticos de actividad bactericida que interfieren en la síntesis proteica a través de la unión irreversible con la subunidad 30S del ribosoma bacteriano. El espectro antibacteriano de la netilmicina es comparable al de la gentamicina y de la trobamicina, pero con una actividad antimicrobiana mas elevada.

Netilmicina es activa en bajas concentraciones (0.5 a 12 µg/ml) contra una vasta gama de patógenos oculares, sean grampositivos y gramnegativos, incluyendo S. aureus, S. epidermidis y otros, S. coagulasa negativa, Acinetobacter sp., Pseudomona sp. y H. influenzae.

CONTRAINDICACIONES: NETEX SIFITM Solución está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier antibiótico aminoglucósido o a algún componente de la fórmula, en individuos con padecimientos como glaucoma y catarata, así como en aquellos que se encuentren en tratamientos para infecciones virales o fúngicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se disponen datos clínicos sobre la seguridad del uso de NETEX SIFITM Solución durante el embarazo. Estudios conducidos en animales no han indicado un efecto dañino directo en o indirecto durante el desarrollo del embrión, el parto y el desarrollo posnatal. Se debe considerar el uso de NETEX SIFITM Solución sólo cuando el beneficio potencial supere a los riesgos.

El uso tópico de dexametasona en concentraciones de 0.1% presente en NETEX SIFITM Solución garantiza altos niveles de seguridad sistémica.

Aunque los ensayos clínicos demostraron la ausencia de toxicidad fetal en la administración tópica de netilmicina debido a su pobre absorción sistémica, el uso de NETEX SIFITM Solución durante el embarazo deberá realizarse bajo estricto control médico. Como los aminoglucósidos son excretados en leche materna, NETEX SIFITM Solución no deberá administrarse durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Todos los aminoglucósidos tienen la capacidad de producir toxicidad reversible e irreversible de tipo vestibular, coclear y renal, aunque estudios realizados en animales sugieren que netilmicina es menos tóxica que otros aminoglucósidos; esta situación no ha sido corroborada en seres humanos.

Los efectos indeseables debido al uso de NETEX SIFITM Solución pueden ser atribuidos a la presencia de dexametasona como el aumento en la presión intraocular después de la administración tópica por un periodo de 15 a 20 días en sujetos susceptibles, formación de catarata subcapsular siguiente a periodos prolongados de uso, ocurrencia o sobreinfecciones virales o fúngicas, curación retardada.

En todos los casos se recomienda descontinuar el tratamiento e iniciar otra terapia adecuada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen datos clínicos disponibles sobre la seguridad del uso de NETEX SIFITM Solución durante el embarazo. Estudios conducidos en animales no han indicado algún efecto dañino directo o indirecto durante el desarrollo del embrión, el parto y el desarrollo posnatal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No han sido reportadas interacciones farmacológicas oftálmicas significativas con el uso de NETEX SIFITM Solución. La administración concomitante incluso tópica y especialmente la intracavitaria de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos pueden incrementar el riesgo de dichos efectos.

Un incremento en el potencial nefrotóxico de algunos aminoglucósidos es reportado con el uso concomitante de otros fármacos potencialmente nefrotóxicos como: cisplatino, polimixina B, estreptomicina, vancomicina y otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas o con potentes diuréticos como el ácido etacrínico y la furosemida.

In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico b-lactámico (penicilinas y cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca y relevante.

Una reducción en la vida media o en los niveles plasmáticos de aminoglucósidos se presentó en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con actividad renal normal, inclusive si las vías de administración del aminoglucósido y la penicilina fueron diferentes.

No se conocen reportes de interacciones medicamentosas con el uso de fosfato sódico de dexametasona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de antibióticos tópicos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Si no se observa ninguna mejoría clínica en un periodo de tiempo relativamente corto o si ocurre cualquier fenómeno de irritación o sensibilización, será necesario descontinuar el tratamiento e iniciar una terapia adecuada, bajo supervisión médica.

El uso por tiempo prolongado de corticosteroides podría determinar en sujetos predispuestos, a un aumento de la presión intraocular y reducción de la agudeza visual.

El uso prolongado de NETEX SIFITM Solución, podría además causar catarata subcapsular, retardo en el proceso de cicatrización, reducción en la respuesta inmune con el consecuente riesgo de aumento de sobreinfecciones virales o fúngicas, adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, puede existir riego de perforación de la córnea o esclerótica.

El uso de NETEX SIFITM Solución en niños no ha sido estudiado, en caso necesario deberá administrarse evaluando el riesgo-beneficio y sólo bajo estricto control del médico. NETEX SIFITM Solución no debe ser administrado subconjutival o introducido en la cámara anterior del ojo. La administración tópica de NETEX SIFITM Solución en conejos por 28 días no demostró ningún fenómeno de irritación local o toxicidad sistémica.

NETEX SIFITM Solución en su presentación multidosis contiene como conservador cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos, en este caso, si el paciente requiere utilizar lentes de contacto concomitantemente a la administración de NETEX SIFITM Solución se recomienda el uso de la presentación monodosis (sin conservadores).

En pacientes con anomalías cornéales progresivas se recomienda el uso de NETEX SIFITM Solución en su presentación monodosis sin conservadores.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Dosis: Aplique una gota en el saco conjuntival cuatro veces al día durante siete días, o según prescripción médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación. En caso de ingestión del contenido del envase multidosis (5 mg de dexametasona), efectos indeseables pueden ocurrir, en este caso debe solicitar ayuda médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:

NETEX SIFITM Solución caja con frasco gotero con 5 ml.

NETEX SIFITM Solución caja con 3 sobres de 5 unidades monodosis de 0.3 ml cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el sobre que contiene las 5 unidades monodosis, éstas deberán ser utilizadas dentro de los 28 días siguientes. Deséchese el sobrante después de su uso. El producto no deberá usarse después de 28 días de haber sido abierto el contenedor multidosis.

Hecho en Italia por:

S.I.F.I. S.p.A.

Vía Ercole Patti 36

95025, Lavinaio (Aci S. Antonio) Catania

Italia

Distribuido por:

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Deleg. Azcapotzalco

02870, México, D. F.

Reg. Núm. 089M2012, SSA IV