FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Extracto estandarizado de raíz
de Ruscus aculeatus (Rusco) 20 mg

(equivalente a 2 mg de ruscogenina)

Lactobacillus sporogenes 8.3 mg

(equivalentes a 50 millones de UFC)

Ácido ascórbico (vitamina C) 40 mg

Excipiente, c.b.p 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NIKZON® está indicado como auxiliar en el tratamiento de las hemorroides. Posee un efecto fleboconstrictor y antiinflamatorio venoso que alivia las várices hemorroidales. Se indica también en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. Favorece el reestablecimiento de la flora bacteriana normal, es coadyuvante en la disminución de la motilidad intestinal, funciona como antiflatulento y es auxiliar para combatir la diarrea cuando ésta no es de origen infeccioso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Rusco, debido a la acción sinérgica de sus componentes principales, saponinas (ruscogenina) y flavonoides, es un venotónico. La acción de la ruscogenina se ejerce por un mecanismo de tipo adrenérgico a dos niveles:

1. A través de un efecto directo agonista de los receptores alfa adrenérgicos post-sinápticos de la célula lisa de la pared vascular.

2. A través de un efecto indirecto por liberación de noradrenalina a partir de los sitios de reserva neuronal presináptica, siendo su intensidad proporcional a la temperatura, ya que como se sabe, el calor disminuye la afinidad de los receptores a la noradrenalina, lo cual conduce a venodilatación y la aparición de síntomas característicos.

Se ha demostrado que la temperatura afecta la venoconstricción inducida por el Rusco en una forma opuesta a la de la activación de nervios simpáticos, presumiblemente porque predomina el componente adrenérgico alfa-1 en la respuesta al Rusco. Se ha propuesto que existe una diferencia en los receptores alfa-adrenérgicos en las venas normales contra las venas varicosas, de donde se deduce que los agentes venotrópicos vegetales como el Rusco ejercen su acción selectivamente sobre venas dañadas.

Otro efecto de la ruscogenina es sobre la permeabilidad capilar, cuya actividad ha demostrado ser superior a la de la escina. Aunque se cree que no actúa per se sobre la resistencia vascular, este efecto se produce por la acción conjunta de la ruscogenina y los flavonoides, que reduce la permeabilidad capilar y aumenta la resistencia.

Entre los efectos conocidos de la ruscogenina se cuenta la actividad antiinflamatoria. En pruebas doble ciego versus escina y fenilbutazona, la ruscogenina demostró una actividad antiinflamatoria superior a la de las sustancias control.

Asimismo, se ha demostrado que la combinación de extractos de Ruscus con derivados del ácido ascórbico inhibe la activación de las células endoteliales por la hipoxia caracterizada por una disminución del contenido de ATP, la activación de la fosfolipasa A2 y el subsecuente incremento de la adherencia leucocitaria. Estos mecanismos permiten el incremento de la permeabilidad endotelial en casos de hipoxia, pudiendo ser totalmente inhibido por esta combinación.

Otro elemento a tener en cuenta en el proceso edematoso es que el Rusco presenta una actividad anti-elastasa importante que impide que el edema difunda a los tejidos perivasculares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia o litiasis renal, obstrucción intestinal; no se administre a menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no son de esperarse efectos nocivos durante estos estados, su uso durante el embarazo y la lactancia debe ser bajo vigilancia y responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se pueden presentar molestias gástricas leves como náuseas, vómito o diarrea, gastritis o úlcera péptica y esofagitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hay evidencia que sugiere que el ácido ascórbico puede influir sobre la intensidad y duración de la acción de las bis-hidroxicumarina. El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ingestión de ácido ascórbico puede interferir con pruebas basadas en aminas para la detección de sangre en heces, produciendo resultados falsonegativos. En dosis muy altas el ácido ascórbico puede interferir con pruebas de orina.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de padecer gastritis o úlcera péptica, se recomienda consultar al médico antes de consumir este producto, por su contenido de vitamina C.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Mastíquese, no se trague.

Dosis: Se recomiendan 2 tabletas antes de cada alimento, acompañada por abundante cantidad de agua, dando un máximo de 6 tabletas por día.

PRESENTACIONES: Cajas con envase con 40, 60, 90, 120 o 180 tabletas masticables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.